- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04057664
Групповая терапия, основанная на биопсихосоциальном подходе к лечению женщин с хронической тазовой болью и хронической болью в животе
Управление болью — групповая терапия, основанная на биопсихосоциальном подходе к лечению женщин с хронической тазовой болью и хронической болью в животе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для междисциплинарного лечения пациентов с хронической тазовой болью и болью в животе мы разработали групповую терапию, состоящую из двенадцати сеансов и дополнительного сеанса. Терапия основана на биопсихосоциальной модели боли и включает групповые сеансы психотерапии, а также физиотерапию.
Все пациенты заполняют анкеты (относительно влияния боли, хронизации боли, депрессии, тревоги, стресса, самочувствия и сексуальности) до и после терапии, а также через три и двенадцать месяцев после нее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Швейцария, 6207
- Center of Pain Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Женщины с хронической тазовой болью или болью в животе, участвующие в нашей групповой терапии, дающие согласие на анализ своих данных для исследования
Критерий исключения:
- Не участвовать в групповой терапии
- Преждевременное завершение групповой терапии (>3 пропущенных сеанса)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мультидисциплинарная групповая терапия
Мультидисциплинарная групповая терапия для женщин с хронической тазовой или животной болью
|
Групповые занятия с психотерапией и физиотерапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в опроснике воздействия тазовой боли (PPIQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
Самостоятельный опросник с 8 вопросами для оценки влияния тазовой боли на качество жизни, повседневную деятельность и эмоциональную жизнь.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 4, что дает в сумме от 0 до 32.
|
исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник изменения сексуального функционирования (CSFQ-14)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
Самостоятельный опросник с 14 вопросами, оценивающими сексуальную дисфункцию, связанную с коморбидностью или приемом лекарств.
Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Суммарные баллы варьируются от 14 до 70, причем более низкие баллы указывают на более высокий уровень сексуальной дисфункции.
|
исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Изменения в пересмотренной шкале сексуального стресса у женщин (FSDS-R)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
Самостоятельный опросник, оценивающий дистресс, связанный с сексуальной дисфункцией.
Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда до 4 = всегда).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса, связанного с сексом.
|
исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Изменение шкалы оценки хронической боли (CPGS)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
Самостоятельный опросник с 3 вопросами, оценивающими наличие хронической боли в месте травмы.
Каждый вопрос оценивается по 11-балльной шкале Лайкерта.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую боль.
|
исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
Подшкала шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS).
Самостоятельный опросник с 14 вопросами, оценивающими депрессию.
Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не применимо до 3 = очень часто применяется).
Общее количество дополнительных баллов варьируется от 0 до 42.
|
исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
Подшкала шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS).
Самостоятельный опросник с 14 вопросами, оценивающими тревогу.
Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не применимо до 3 = очень часто применяется).
Общее количество дополнительных баллов варьируется от 0 до 42.
|
исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Изменение стресса
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
Подшкала шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS).
Самостоятельный опросник с 14 вопросами, оценивающими стресс.
Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не применимо до 3 = очень часто применяется).
Общее количество дополнительных баллов варьируется от 0 до 42.
|
исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Поведенческие симптомы
- Заболевания половых органов, Женский
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Боль в животе
- Хроническая боль
- Депрессия
- Эндометриоз
- Боль в области таза
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .