- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04057664
Una terapia grupal basada en el enfoque de tratamiento biopsicosocial para mujeres con dolor pélvico crónico y dolor abdominal crónico
Manejo del dolor: una terapia grupal basada en el enfoque de tratamiento biopsicosocial para mujeres con dolor pélvico crónico y dolor abdominal crónico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para tratar de forma interdisciplinar a pacientes con dolor pélvico y abdominal crónico, desarrollamos una terapia de grupo compuesta por doce sesiones y una sesión de refuerzo. La terapia se basa en el modelo biopsicosocial del dolor e incluye sesiones grupales de psicoterapia y fisioterapia.
Todos los pacientes completan cuestionarios (sobre el impacto del dolor, la cronicidad del dolor, la depresión, la ansiedad, el estrés, el bienestar y la sexualidad) antes y después de la terapia, así como a los tres y doce meses después.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canton of Lucerne
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Nottwil, Canton of Lucerne, Suiza, 6207
- Center of Pain Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres con dolor pélvico crónico o dolor abdominal que participan en nuestra terapia de grupo y que dan su consentimiento para el análisis de sus datos para el estudio.
Criterio de exclusión:
- No participación en la terapia de grupo.
- Finalización prematura de la terapia de grupo (>3 sesiones perdidas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Terapia de grupo multidisciplinar
Terapia grupal multidisciplinaria para mujeres con dolor pélvico o abdominal crónico
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Sesiones grupales con psicoterapia y fisioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de Impacto del Dolor Pélvico (PPIQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 3 meses, 12 meses
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Cuestionario autoevaluado con 8 preguntas para evaluar el impacto del dolor pélvico en la calidad de vida, las actividades diarias y la vida emocional.
Cada pregunta se califica de 0 a 4, lo que arroja un total de 0 y 32.
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línea de base, 6 semanas, 3 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de Funcionamiento Sexual (CSFQ-14)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 3 meses, 12 meses
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Cuestionario autoadministrado con 14 preguntas que evalúa la disfunción sexual relacionada con la comorbilidad o la medicación.
Cada pregunta se puntúa utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 14 y 70, y las puntuaciones más bajas indican mayores niveles de disfunción sexual.
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línea de base, 6 semanas, 3 meses, 12 meses
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Cambio en la Escala Revisada de Angustia Sexual Femenina (FSDS-R)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 3 meses, 12 meses
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Cuestionario autoadministrado que evalúa la angustia asociada con la disfunción sexual.
Cada pregunta se puntúa utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos (0=nunca a 4=siempre).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de angustia sexual.
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línea de base, 6 semanas, 3 meses, 12 meses
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Cambio en la escala de grado del dolor crónico (CPGS)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 3 meses, 12 meses
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Cuestionario autoadministrado con 3 preguntas que evalúa la presencia de dolor crónico en el sitio de la lesión.
Cada pregunta se puntúa utilizando una escala Likert de 11 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
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línea de base, 6 semanas, 3 meses, 12 meses
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 3 meses, 12 meses
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Subescala del cuestionario Depression Anxiety and Stress Scale (DASS).
Cuestionario autoadministrado con 14 preguntas que evalúan la depresión.
Cada pregunta se califica utilizando una escala de Likert de 4 puntos (0 = no se aplica en absoluto a 3 = se aplica mucho).
Las subpuntuaciones totales oscilan entre 0 y 42.
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línea de base, 6 semanas, 3 meses, 12 meses
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 3 meses, 12 meses
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Subescala del cuestionario Depression Anxiety and Stress Scale (DASS).
Cuestionario autoadministrado de 14 preguntas que evalúa la ansiedad.
Cada pregunta se califica utilizando una escala de Likert de 4 puntos (0 = no se aplica en absoluto a 3 = se aplica mucho).
Las subpuntuaciones totales oscilan entre 0 y 42.
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línea de base, 6 semanas, 3 meses, 12 meses
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Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 3 meses, 12 meses
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Subescala del cuestionario Depression Anxiety and Stress Scale (DASS).
Cuestionario autoadministrado de 14 preguntas que evalúa el estrés.
Cada pregunta se califica utilizando una escala de Likert de 4 puntos (0 = no se aplica en absoluto a 3 = se aplica mucho).
Las subpuntuaciones totales oscilan entre 0 y 42.
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línea de base, 6 semanas, 3 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Enfermedades Genitales Femeninas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Dolor abdominal
- Dolor crónico
- Depresión
- Endometriosis
- Dolor pélvico
- Disfunción Sexual Fisiológica
Otros números de identificación del estudio
- 2018-28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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