- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04057664
Skupinová terapie založená na bio-psycho-sociálním léčebném přístupu pro ženy s chronickou pánevní a chronickou bolestí břicha
Zvládání bolesti – skupinová terapie založená na bio-psycho-sociálním léčebném přístupu pro ženy s chronickou pánevní bolestí a chronickou bolestí břicha
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro interdisciplinární léčbu pacientů s chronickou bolestí pánve a břicha jsme vyvinuli skupinovou terapii skládající se z dvanácti sezení a posilovacího sezení. Terapie je založena na bio-psycho-sociálním modelu bolesti a zahrnuje skupinová sezení psychoterapie i fyzioterapie.
Všichni pacienti vyplňují dotazníky (týkající se dopadu bolesti, chronicity bolesti, deprese, úzkosti, stresu, pohody a sexuality) před a po terapii a také tři a dvanáct měsíců po terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Švýcarsko, 6207
- Center of Pain Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy s chronickou pánevní bolestí nebo bolestí břicha účastnící se naší skupinové terapie, které dávají souhlas s analýzou svých dat pro studii
Kritéria vyloučení:
- Žádná účast na skupinové terapii
- Předčasné ukončení skupinové terapie (>3 zmeškané sezení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Multidisciplinární skupinová terapie
Multidisciplinární skupinová terapie pro ženy s chronickými bolestmi pánve nebo břicha
|
Skupinová sezení s psychoterapií a fyzioterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o vlivu pánevní bolesti (PPIQ)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Vlastní dotazník s 8 otázkami k posouzení dopadu pánevní bolesti na kvalitu života, každodenní aktivity a emocionální život.
Každá otázka je ohodnocena 0-4, což dává součet od 0 do 32.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku sexuálního fungování (CSFQ-14)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Vlastní dotazník se 14 otázkami hodnotícími komorbiditu nebo sexuální dysfunkci související s léky.
Každá otázka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály.
Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší úrovně sexuální dysfunkce.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Změna v revidované škále ženské sexuální tísně (FSDS-R)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Vlastní dotazník hodnotící úzkost spojenou se sexuální dysfunkcí.
Každá otázka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (0=nikdy až 4=vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sexuálně souvisejícího utrpení.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Změna stupnice chronické bolesti (CPGS)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Vlastní dotazník se 3 otázkami hodnotící přítomnost chronické bolesti v místě poranění.
Každá otázka je hodnocena pomocí 11bodové Likertovy škály.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Změna v depresi
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Dotazník Subškála škály deprese, úzkosti a stresu (DASS).
Vlastní dotazník se 14 otázkami hodnotícími depresi.
Každá otázka je hodnocena pomocí 4bodové Likertovy škály (0=neplatí vůbec až 3=platí velmi).
Celkové dílčí skóre se pohybuje od 0 do 42.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Dotazník Subškála škály deprese, úzkosti a stresu (DASS).
Vlastní dotazník se 14 otázkami hodnotícími úzkost.
Každá otázka je hodnocena pomocí 4bodové Likertovy škály (0=neplatí vůbec až 3=platí velmi).
Celkové dílčí skóre se pohybuje od 0 do 42.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Změna ve stresu
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Dotazník Subškála škály deprese, úzkosti a stresu (DASS).
Vlastní dotazník se 14 otázkami hodnotícími stres.
Každá otázka je hodnocena pomocí 4bodové Likertovy škály (0=neplatí vůbec až 3=platí velmi).
Celkové dílčí skóre se pohybuje od 0 do 42.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Bolest
- Neurologické projevy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Symptomy chování
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Bolest břicha
- Chronická bolest
- Deprese
- Endometrióza
- Pánevní bolest
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
Další identifikační čísla studie
- 2018-28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Učení strategií zvládání
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of Washington a další spolupracovníciAktivní, ne náborNeurologické vývojové poruchy | Poruchou autistického spektraSpojené státy