- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04057664
Biopsykososiaaliseen hoitoon perustuva ryhmäterapia naisille, joilla on krooninen lantio- ja krooninen vatsakipu
Kivun hallinta – Biopsykososiaaliseen hoitoon perustuva ryhmäterapia naisille, joilla on krooninen lantiokipu ja krooninen vatsakipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonista lantio- ja vatsakipua sairastavien potilaiden hoitamiseksi poikkitieteellisesti kehitimme ryhmäterapian, joka koostuu kahdestatoista istunnosta ja tehosteistunnosta. Terapia perustuu kivun bio-psykososiaaliseen malliin ja sisältää psykoterapian ryhmätunteja sekä fysioterapiaa.
Kaikki potilaat täyttävät kyselylomakkeet (koskevat kivun vaikutusta, kivun kroonisuutta, masennusta, ahdistusta, stressiä, hyvinvointia ja seksuaalisuutta) ennen ja jälkeen hoidon sekä kolme ja kaksitoista kuukautta sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Sveitsi, 6207
- Center of Pain Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmäterapiaamme osallistuvat naiset, joilla on kroonista lantio- tai vatsakipua ja jotka antavat suostumuksensa tietojensa analysointiin tutkimusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osallistumista ryhmäterapiaan
- Ryhmäterapian lopettaminen ennenaikaisesti (>3 väliin jäänyt istunto)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Monitieteinen ryhmäterapia
Monitieteinen ryhmäterapia naisille, joilla on krooninen lantio- tai vatsakipu
|
Ryhmätunteja psykoterapialla ja fysioterapialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion kivun vaikutuskyselyn muutos (PPIQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Itseraportoitu kyselylomake, jossa on 8 kysymystä arvioimaan lantion kivun vaikutusta elämänlaatuun, päivittäiseen toimintaan ja tunne-elämään.
Jokainen kysymys pisteytetään 0-4, jolloin kokonaispistemäärä on 0 ja 32.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seksuaalisen toiminnan kyselylomakkeessa (CSFQ-14)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Itseraportoitu kyselylomake, jossa on 14 kysymystä, jotka arvioivat komorbiditeettiin tai lääkitykseen liittyvää seksuaalista toimintahäiriötä.
Jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 14-70, ja alhaisemmat pisteet osoittavat seksuaalisen toimintahäiriön suurempaa tasoa.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikossa (FSDS-R)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan seksuaaliseen toimintahäiriöön liittyvää ahdistusta.
Jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan - 4 = aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista ahdistusta.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos kroonisen kivun asteikossa (CPGS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Itseraportoitu kyselylomake, jossa on 3 kysymystä, jotka arvioivat kroonisen kivun esiintymistä vammakohdassa.
Jokainen kysymys pisteytetään 11 pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Depression ahdistuneisuus- ja stressiasteikon (DASS) kyselylomake.
Itseraportoitu kyselylomake, jossa on 14 masennusta arvioivaa kysymystä.
Jokainen kysymys pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei päde ollenkaan, 3 = käytä erittäin paljon).
Osapisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0–42.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Depression ahdistuneisuus- ja stressiasteikon (DASS) kyselylomake.
Itseraportoitu kyselylomake, jossa on 14 kysymystä, jotka arvioivat ahdistusta.
Jokainen kysymys pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei päde ollenkaan, 3 = käytä erittäin paljon).
Osapisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0–42.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos stressissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Depression ahdistuneisuus- ja stressiasteikon (DASS) kyselylomake.
Itseraportoitu kyselylomake, jossa on 14 stressiä arvioivaa kysymystä.
Jokainen kysymys pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei päde ollenkaan, 3 = käytä erittäin paljon).
Osapisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0–42.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Käyttäytymisoireet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Vatsakipu
- Krooninen kipu
- Masennus
- Endometrioosi
- Lantiokipu
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selviytymisstrategioiden oppiminen
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiNeurokehityshäiriöt | AutismispektrihäiriöYhdysvallat