Glycocalyx-nivåer hos patienter som genomgår pankreatektomi

Detta är en prospektiv studie som kommer att genomföras i UMMCs huvudoperationssalar på patienter med pankreascancer som genomgår elektiv pankreatektomi (inkluderar alla former av pankreatektomi såsom Whipples procedur, total eller distal pankreatektomi).

Denna studie syftar till att fastställa sambandet mellan nedbrytning av glykokalyx genom att mäta nivåer av syndekan-1 och heparansulfat med typ av kolloidal vätska som ges, humant albumin 5% jämfört med gelofusin i en restriktiv målinriktad vätsketerapi vid pankreatektomi.

Institutionellt etiskt godkännande och registrering i Clinical Trial Registry kommer att erhållas innan det första fallet rekryteras.

Rekryterade patienter kommer att slumpmässigt fördelas till antingen gruppen som får humant albumin 5 % eller gelofusin.

Provstorlek:

Det finns ingen tidigare publicerad litteratur relaterad exakt till patologin och metoderna för denna föreslagna studie. Därför kommer en preliminär provstorleksberäkning att baseras på den närmaste studien på vätskor med ett dubbelsidigt konfidensintervall på 0,95 och en önskad styrka på 0,80 för att ge ett resultat att utredarna behöver nio patienter i varje grupp. Efter justering för bortfallsfrekvens på 10 % kommer utredarna att rekrytera tio i varje grupp för humant albumin 5 % respektive gelofusin inom studieperioden på 2 år.

Datainsamling:

1. Intraoperativ fas Alla preoperativa förberedelser inklusive fasta kommer att göras i enlighet med UMMC-protokollet. Intraoperativ övervakning inkluderar standard rutinövervakning enligt American Society of Anesthesiologist Guidelines, invasiv hemodynamisk övervakning med arteriellt blodtryck som inkluderar FloTrac, BIS och neuromuskulär övervakning. Alla patienter kommer att vara under narkos.

   Vätskehanteringen för båda grupperna är i enlighet med målinriktad terapi och styrd av strokevolymvariation på cirka 12-15%. Om SVV är > 15 % kommer 250 ml vätskeersättning enligt patientgrupp att ges under 30 minuter inom 24 timmar intra och postoperativt på intensivvårdsavdelningen (ICU). I båda grupperna kommer alla kliniska parametrar och vätskor, inklusive blod som kommer att ges, att registreras.

2. Postoperativ fas:

   Den tilldelade kolloidvätskan kommer att fortsätta.

   Patienterna kommer att bedömas för läckage av bukspottkörtelfistel. Graderingen av bukspottkörtelfistel kommer att definieras enligt riktlinjen från Revised 2016 International Study Group on Pancreatic Fistel (ISGPF).

   Granskningar kommer att göras dagarna 1, 3, 5 och 30 efter operationen. Amylasnivåer från dräneringsrör efter operation Dag 3, 5 och 7 kommer att mätas. Den totala vistelsetiden på intensivvård, sjukhus och mortalitet/sjuklighet (relaparotomi/återinläggning på intensivvårdsavdelning/sepsis) inom 30 dagar efter operationen kommer att bedömas och registreras.

3. Laboratoriefas Blodprover tas vid 5 tidpunkter, a) preoperativt, b) omedelbart postoperativt och c) 24 timmar postoperativt d) Dag 3 och e) Dag 7 postoperativt från båda grupperna. Serumfraktionen kommer att frysas och förvaras vid -80°C tills den analyseras. Syndecan 1-koncentrationer och heparansulfatkoncentrationer kvantifieras med hjälp av ett speciellt enzymkopplat immunosorbentanalyskit som tidigare rapporterats. Inflammatoriska markörer Interleukin-1 och CRP och eventuella blodundersökningar enligt sjukhusets sepsisprotokoll kommer också att fastställas.