Níveis de glicocálice em pacientes submetidos à pancreatectomia

Este é um estudo prospectivo que será conduzido nos principais centros cirúrgicos do UMMC em pacientes com câncer pancreático submetidos a pancreatectomia eletiva (inclui todas as formas de pancreatectomia, como o procedimento de Whipple, pancreatectomia total ou distal).

Este estudo tem como objetivo determinar a associação da degradação do glicocálix medindo os níveis de sindecano-1 e sulfato de heparano com o tipo de fluido coloidal administrado, albumina humana a 5% versus gelofusina em uma terapia de fluidos restritiva direcionada em pancreatectomia.

A aprovação da ética institucional e o registro no Registro de Ensaios Clínicos serão obtidos antes do recrutamento do primeiro caso.

Os pacientes recrutados serão alocados aleatoriamente para o grupo que recebe albumina humana a 5% ou gelofusina.

Tamanho da amostra:

Não há literatura publicada anteriormente relacionada exatamente à patologia e aos métodos deste estudo proposto. Portanto, um cálculo preliminar do tamanho da amostra será baseado no estudo mais próximo sobre fluidos com um intervalo de confiança bilateral de 0,95 e uma potência desejada de 0,80 para produzir um resultado de que os investigadores precisam de nove pacientes em cada grupo. Após o ajuste para taxa de abandono de 10%, os investigadores irão recrutar dez em cada grupo para albumina humana a 5% e gelofusina, respectivamente, dentro do período de estudo de 2 anos.

Coleção de dados:

1. Fase intraoperatória Toda a preparação pré-operatória, incluindo jejum, será feita de acordo com o protocolo UMMC. O monitoramento intraoperatório inclui monitoramento de rotina padrão de acordo com as Diretrizes da Sociedade Americana de Anestesiologistas, monitoramento hemodinâmico invasivo com pressão arterial incorporando FloTrac, BIS e monitoramento neuromuscular. Todos os pacientes estarão sob anestesia geral.

   O gerenciamento de fluidos para ambos os grupos está de acordo com a terapia dirigida por metas e guiada pela variação do volume sistólico de aproximadamente 12-15%. Se VVS for > 15%, 250ml de fluido de reposição de acordo com o grupo de pacientes serão administrados em 30 minutos dentro de 24 horas intra e pós-operatório na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Em ambos os grupos, todos os parâmetros clínicos e fluidos, incluindo sangue, serão registrados.

2. Fase pós-operatória:

   O fluido colóide alocado será continuado.

   Os pacientes serão avaliados para vazamento de fístula pancreática. A classificação da fístula pancreática será definida de acordo com a diretriz do Grupo de Estudo Internacional Revisado de 2016 sobre Fístula Pancreática (ISGPF).

   As revisões serão feitas nos dias pós-operatórios 1, 3, 5 e 30. Os níveis de amilase do tubo de drenagem pós-operatório nos dias 3, 5 e 7 serão medidos. Serão avaliados e registrados o tempo total de internação em terapia intensiva, hospitalar e taxa de mortalidade/ morbidade (re-laparotomia/ readmissão em UTI/ sepse) em até 30 dias após a cirurgia.

3. Fase laboratorial As amostras de sangue são coletadas em 5 pontos de tempo, a) pré-operatório, b) pós-operatório imediato ec) 24 horas após a cirurgia d) Dia 3 e e) Dia 7 após a cirurgia de ambos os grupos. A fração de soro será congelada e armazenada a -80°C até ser analisada. As concentrações de Syndecan 1 e as concentrações de sulfato de heparan são quantificadas usando um kit especial de ensaio imunossorvente ligado a enzima, conforme relatado anteriormente. Marcadores inflamatórios Interleucina-1 e PCR e quaisquer investigações de sangue de acordo com o protocolo de sepse hospitalar também serão determinados.