Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glycocalyx-niveauer hos patienter, der gennemgår pancreatektomi

28. april 2020 opdateret af: Dr Loh Pui San, University of Malaya

Glycocalyx-niveauer hos patienter, der gennemgår pancreatektomi med humant albumin 5 % vs. gelofusin

Baggrund:

På overfladen af ​​enhver sund cellulær membran findes et lag kendt som glycocalyx. Denne struktur består af ekstracellulære domæner af receptor-, adhæsions- og transmembranmolekyler såsom syndecan-1, der er kovalent bundet til stærkt negativt ladede glycosaminoglycaner, heparansulfater. Det har en hovedrolle at opretholde vægintegritet, undgå inflammation og vævsødem i kar, men i modsætning hertil er glycocalyx robust og forhøjet på cancerceller. Denne undersøgelse undersøger, om det endoteliale glycocalyx-lag er bevaret hos patienter, der gennemgår pancreatektomi med humant albumin 5 % vs. gelofusin i et restriktivt målrettet væskeregime perioperativt i de første 24 timer. Nedbrydning af glycocalyx vil blive undersøgt ved at analysere grundlæggende niveauer af kerneproteinet syndecan-1 og heparansulfater med postoperative prøver.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt studie, der vil blive udført i UMMC's hovedoperationsstuer på patienter med pancreascancer, der gennemgår elektiv pancreatektomi (omfatter alle former for pancreatektomi såsom Whipples procedure, total eller distal pancreatektomi).

Denne undersøgelse sigter mod at bestemme sammenhængen mellem glycocalyx-nedbrydning ved at måle niveauer af syndecan-1 og heparansulfat med typen af ​​givet kolloid væske, humant albumin 5% versus gelofusin i en restriktiv målrettet væsketerapi ved pancreatektomi.

Institutionel etisk godkendelse og registrering i Clinical Trial Registry vil blive opnået før rekruttering af den første sag.

Rekrutterede patienter vil blive tilfældigt fordelt til enten gruppen, der modtager humant albumin 5 % eller gelofusin.

Prøvestørrelse:

Der er ingen tidligere publiceret litteratur relateret nøjagtigt til patologien og metoderne i denne foreslåede undersøgelse. Derfor vil en foreløbig prøvestørrelsesberegning være baseret på den nærmeste undersøgelse af væsker med et tosidet konfidensinterval på 0,95 og en ønsket styrke på 0,80 for at give et resultat, at efterforskerne har brug for ni patienter i hver gruppe. Efter justering for frafaldsprocent på 10 %, vil efterforskerne rekruttere ti i hver gruppe for henholdsvis humant albumin 5 % og gelofusin inden for undersøgelsesperioden på 2 år.

Dataindsamling:

  1. Intraoperativ fase Al præoperativ forberedelse inklusive faste vil blive udført i overensstemmelse med UMMC protokol. Intraoperativ monitorering omfatter standard rutinemonitorering i henhold til American Society of Anaesthesiologist Guidelines, invasiv hæmodynamisk monitorering med arterielt blodtryk inkorporeret FloTrac, BIS og neuromuskulær monitorering. Alle patienter vil være under generel anæstesi.

    Væskebehandling for begge grupper er i overensstemmelse med målrettet terapi og styret af slagvolumen variation på ca. 12-15 %. Hvis SVV er > 15 %, gives 250 ml væskeerstatning i henhold til patientgruppen over 30 minutter inden for 24 timer intra og postoperativt på intensivafdelingen (ICU). I begge grupper vil alle kliniske parametre og væsker inklusive blod, der vil blive givet, blive registreret.

  2. Postoperativ fase:

    Den tildelte kolloide væske vil blive videreført.

    Patienterne vil blive vurderet for lækage af bugspytkirtelfistel. Graderingen af ​​bugspytkirtelfistel vil blive defineret i henhold til retningslinjerne fra Revised 2016 International Study Group on Pancreatic Fistel (ISGPF).

    Anmeldelser vil blive foretaget på post op dag 1, 3, 5 og 30. Amylaseniveauer fra drænrør efter operation dag 3, 5 og 7 vil blive målt. Den samlede varighed af ophold på intensiv, hospital og dødelighed/morbiditet (re-laparotomi/genindlæggelse på ICU/sepsis) inden for 30 dage efter operationen vil blive vurderet og registreret.

  3. Laboratoriefase Blodprøver udtages på 5 tidspunkter, a) præoperativt, b) umiddelbart postoperativt og c) 24 timer postoperativt d) Dag 3 og e) Dag 7 postoperativt fra begge grupper. Serumfraktionen vil blive frosset og opbevaret ved -80°C indtil analyse. Syndecan 1-koncentrationer og heparansulfat-koncentrationer kvantificeres ved hjælp af et særligt enzymbundet immunosorbent-assay-kit som tidligere rapporteret. Inflammatoriske markører Interleukin-1 og CRP og eventuelle blodundersøgelser i henhold til hospitalets sepsis-protokol vil også blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • Anaesthesia Department, Faculty of Medicine, University Malaya
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wen Ben Lim
        • Underforsker:
          • Sook Hui Chaw
        • Underforsker:
          • Naidu Sitaram Premala
        • Underforsker:
          • Peng Soon Koh
        • Underforsker:
          • Rajadram Retnagowri
        • Underforsker:
          • Dublin Norman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-3
  • patienter i alderen 18-75 år med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage,
  • Har svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III/IV) eller alvorlig luftvejssygdom (PaO2/FiO2 < 200),
  • Lider af betydelig nyre- eller leverdysfunktion (kreatininforhøjet >50 % eller leverenzymer >50 % af normale værdier),
  • Gravid
  • Allergisk over for gelofusin og humant albumin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: humant albumin 5 %
10 patienter med bugspytkirtelkræft vil modtage humant albumin 5 % i et restriktivt målrettet væskeregime præoperativt i de første 24 timer.
Andet: humant albumin 5 %
Human Albumin 5% vil blive givet som væskebehandling for denne gruppe i overensstemmelse med målrettet terapi og styret af slagvolumen variation på ca. 12-15%. Denne procentdel af SVV er blevet valideret som en tærskel, over hvilken væskeadministration øger slagvolumen med et areal under modtagerens driftskarakteristikkurve rapporteret til 0,87. Hvis SVV forbliver mere end 15 % i mere end 2 minutter, vil der blive givet 250 ml væskeerstatning i henhold til patientgruppen. Disse bolusser gives i portioner over 30 minutter for at undgå virkninger af hurtig volumenudvidelse. og samme væske og teknik vil blive udført inden for 24 timer intra og postoperativt på intensivafdelingen (ICU). Alle kliniske parametre og væsker inklusive blod, der vil blive givet, vil blive registreret.
Andre navne:
  • Væskehåndtering
Aktiv komparator: gelofusin
10 patienter med bugspytkirtelkræft vil modtage gelofusin i et restriktivt målrettet væskeregime præoperativt i de første 24 timer.
Andet: gelofusin.
Gelofusin vil blive givet som væskebehandling for denne gruppe i overensstemmelse med målrettet terapi og styret af slagvolumen variation på ca. 12-15%. Denne procentdel af SVV er blevet valideret som en tærskel, over hvilken væskeadministration øger slagvolumen med et areal under modtagerens driftskarakteristikkurve rapporteret til 0,87. Hvis SVV forbliver mere end 15 % i mere end 2 minutter, vil der blive givet 250 ml væskeerstatning i henhold til patientgruppen. Disse bolusser gives i portioner over 30 minutter for at undgå virkninger af hurtig volumenudvidelse. og samme væske og teknik vil blive udført inden for 24 timer intra og postoperativt på intensivafdelingen (ICU). Alle kliniske parametre og væsker inklusive blod, der vil blive givet, vil blive registreret.
Andre navne:
  • Væskehåndtering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lækage af bugspytkirtelfistel
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operation
Gennemgang vil blive udført i henhold til retningslinjerne fra Revised 2016 International Study Group on Pancreatic Fistel (ISGPF)
Inden for 30 dage efter operation
Ændringer i serumsyndecan 1-koncentrationer
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operation
Blodprøver udtages for at kontrollere for syndecan 1-koncentrationer i serum
Inden for 7 dage efter operation
Ændringer i serum heparansulfatkoncentrationer
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operation
Blodprøver udtages for at kontrollere for heparansulfatkoncentrationer i serum
Inden for 7 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauer af inflammatoriske markører Interleukin-1 og CRP
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operation
Blodprøver udtages for at kontrollere niveauet af de inflammatoriske markører Interleukin-1 og CRP
Inden for 7 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pui San Loh, MBBS, MMed, University Malaya, Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1237-9121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med humant albumin 5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner