Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glycocalyx-nivåer hos pasienter som gjennomgår pankreatektomi

28. april 2020 oppdatert av: Dr Loh Pui San, University of Malaya

Glycocalyx-nivåer hos pasienter som gjennomgår pankreatektomi med humant albumin 5 % vs. gelofusin

Bakgrunn:

På overflaten av hver sunn cellemembran ligger et lag kjent som glykokalyxen. Denne strukturen består av ekstracellulære domener av reseptor-, adhesjons- og transmembranmolekyler som syndekan-1 kovalent bundet til svært negativt ladede glykosaminoglykaner, heparansulfater. Den har en hovedrolle for å opprettholde veggintegritet, unngå betennelse og vevsødem i kar, men i motsetning til dette er glycocalyx robust og forhøyet på kreftceller. Denne studien undersøker om det endoteliale glykokalyx-laget er bevart hos pasienter som gjennomgår pankreatektomi med humant albumin 5 % vs. gelofusin i et restriktivt målrettet væskeregime perioperativt de første 24 timene. Nedbrytning av glykokalyx vil bli undersøkt ved å analysere grunnleggende nivåer av kjerneproteinet syndekan-1 og heparansulfater med postoperative prøver.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie som vil bli utført i hovedoperasjonssalene til UMMC på pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som gjennomgår elektiv pankreatektomi (inkluderer alle former for pankreatektomi som Whipples prosedyre, total eller distal pankreatektomi).

Denne studien tar sikte på å bestemme assosiasjonen av glykokalyx-nedbrytning ved å måle nivåer av syndekan-1 og heparansulfat med type kolloidal væske gitt, humant albumin 5 % versus gelofusin i en restriktiv målrettet væsketerapi ved pankreatektomi.

Institusjonell etikkgodkjenning og registrering i Clinical Trial Registry vil bli innhentet før rekruttering av den første saken.

Rekrutterte pasienter vil bli tilfeldig fordelt til enten gruppen som mottar humant albumin 5 % eller gelofusin.

Eksempelstørrelse:

Det er ingen tidligere publisert litteratur relatert til patologien og metodene til denne foreslåtte studien. Derfor vil en foreløpig prøvestørrelsesberegning være basert på den nærmeste studien på væsker med et tosidig konfidensintervall på 0,95 og en ønsket styrke på 0,80 for å gi et resultat om at etterforskerne trenger ni pasienter i hver gruppe. Etter justering for frafallsrate på 10 %, vil etterforskerne rekruttere ti i hver gruppe for henholdsvis humant albumin 5 % og gelofusin i løpet av studieperioden på 2 år.

Datainnsamling:

  1. Intraoperativ fase All preoperativ forberedelse inkludert faste vil bli gjort i henhold til UMMC-protokollen. Intraoperativ overvåking inkluderer standard rutineovervåking i henhold til American Society of Anaesthesiologist Guidelines, invasiv hemodynamisk overvåking med arterielt blodtrykk som inkluderer FloTrac, BIS og nevromuskulær overvåking. Alle pasienter vil være under generell anestesi.

    Væskebehandling for begge grupper er i samsvar med målrettet terapi og styrt av slagvolumvariasjon på ca. 12-15 %. Hvis SVV er > 15 %, vil 250 ml væskeerstatning i henhold til pasientgruppe gis over 30 minutter innen 24 timer intra og postoperativt på intensivavdelingen (ICU). I begge gruppene vil alle kliniske parametere og væsker inkludert blod som skal gis bli registrert.

  2. Postoperativ fase:

    Den tildelte kolloidvæsken vil bli videreført.

    Pasienter vil bli vurdert for lekkasje fra bukspyttkjertelfistel. Graderingen av bukspyttkjertelfistel vil bli definert i henhold til retningslinjen til Revised 2016 International Study Group on Pancreatic Fistel (ISGPF).

    Gjennomganger vil bli gjort på post op dag 1, 3, 5 og 30. Amylasenivåer fra dreneringsrør etter operasjon dag 3, 5 og 7 vil bli målt. Den totale varigheten av oppholdet på intensiv, sykehus og dødelighet/sykelighet (re-laparotomi/gjeninnleggelse på intensivavdeling/sepsis) innen 30 dager etter operasjonen vil bli vurdert og registrert.

  3. Laboratoriefase Blodprøver tas ved 5 tidspunkter, a) preoperativt, b) umiddelbart postoperativt og c) 24 timer postoperativt d) Dag 3 og e) Dag 7 postoperativt fra begge grupper. Serumfraksjonen vil bli frosset og lagret ved -80°C inntil den er analysert. Syndecan 1-konsentrasjoner og heparansulfatkonsentrasjoner kvantifiseres ved bruk av et spesielt enzymkoblet immunosorbentanalysesett som tidligere rapportert. Inflammatoriske markører Interleukin-1 og CRP og eventuelle blodundersøkelser i henhold til sykehusets sepsisprotokoll vil også bli bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • Anaesthesia Department, Faculty of Medicine, University Malaya
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Wen Ben Lim
        • Underetterforsker:
          • Sook Hui Chaw
        • Underetterforsker:
          • Naidu Sitaram Premala
        • Underetterforsker:
          • Peng Soon Koh
        • Underetterforsker:
          • Rajadram Retnagowri
        • Underetterforsker:
          • Dublin Norman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1-3
  • pasienter i alderen 18-75 år med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta,
  • Har alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III/IV) eller alvorlig luftveissykdom (PaO2/FiO2 < 200),
  • lider av betydelig nyre- eller leverdysfunksjon (kreatininøkning >50 % eller leverenzymer >50 % av normale verdier),
  • Gravid
  • Allergisk mot gelofusin og humant albumin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: humant albumin 5 %
10 pasienter med kreft i bukspyttkjertelen vil få humant albumin 5 % i et restriktivt målrettet væskeregime preoperativt de første 24 timene.
Annen: humant albumin 5 %
Human Albumin 5 % vil bli gitt som væskebehandling for denne gruppen i henhold til målrettet terapi og veiledet av slagvolumvariasjon på ca. 12-15 %. Denne prosentandelen av SVV har blitt validert som en terskel over hvilken væsketilførsel øker slagvolumet med et areal under mottakerens driftskarakteristikk-kurve rapportert til 0,87. Hvis SVV forblir mer enn 15 % i mer enn 2 minutter, gis 250 ml væskeerstatning i henhold til pasientgruppe. Disse bolusene gis i alikvoter over 30 minutter for å unngå effekter av rask volumekspansjon. og samme væske og teknikk vil bli utført innen 24 timer intra og postoperativt på intensivavdelingen (ICU). Alle kliniske parametere og væsker inkludert blod som vil bli gitt vil bli registrert.
Andre navn:
  • Væskehåndtering
Aktiv komparator: gelofusin
10 pasienter med kreft i bukspyttkjertelen vil få gelofusin i et restriktivt målrettet væskeregime preoperativt de første 24 timene.
Annen: gelofusin.
Gelofusin vil bli gitt som væskebehandling for denne gruppen i henhold til målrettet terapi og veiledet av slagvolumvariasjon på ca. 12-15 %. Denne prosentandelen av SVV har blitt validert som en terskel over hvilken væsketilførsel øker slagvolumet med et areal under mottakerens driftskarakteristikk-kurve rapportert til 0,87. Hvis SVV forblir mer enn 15 % i mer enn 2 minutter, gis 250 ml væskeerstatning i henhold til pasientgruppe. Disse bolusene gis i alikvoter over 30 minutter for å unngå effekter av rask volumekspansjon. og samme væske og teknikk vil bli utført innen 24 timer intra og postoperativt på intensivavdelingen (ICU). Alle kliniske parametere og væsker inkludert blod som vil bli gitt vil bli registrert.
Andre navn:
  • Væskehåndtering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bukspyttkjertelfistellekkasje
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Gjennomgang vil bli gjort i henhold til retningslinjene til Revised 2016 International Study Group on Pancreatic Fistel (ISGPF)
Innen 30 dager etter operasjonen
Endringer i serumsyndekan 1-konsentrasjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
Blodprøver tas for å sjekke for syndekan 1-konsentrasjoner i serum
Innen 7 dager etter operasjonen
Endringer i serumheparansulfatkonsentrasjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
Blodprøver tas for å sjekke for heparansulfatkonsentrasjoner i serum
Innen 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivåer av inflammatoriske markører Interleukin-1 og CRP
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
Blodprøver tas for å kontrollere nivået av de inflammatoriske markørene Interleukin-1 og CRP
Innen 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pui San Loh, MBBS, MMed, University Malaya, Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1237-9121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på humant albumin 5 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere