Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glykokalyyksitasot potilailla, joille tehdään haiman poisto

tiistai 28. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Dr Loh Pui San, University of Malaya

Glykokalyyksitasot potilailla, joille tehdään haimaleikkaus ihmisen albumiinilla 5 % vs. gelofusiini

Tausta:

Jokaisen terveen solukalvon pinnalla on kerros, joka tunnetaan nimellä glykokaliksi. Tämä rakenne koostuu reseptorin solunulkoisista domeeneista, adheesio- ja transmembraanimolekyyleistä, kuten syndekaani-1 kovalenttisesti sitoutuneena erittäin negatiivisesti varautuneisiin glykosaminoglykaaneihin, heparaanisulfaatteihin. Sillä on pääasiallinen rooli seinämän eheyden ylläpitämisessä, tulehduksen ja kudosturvotuksen välttämisessä verisuonissa, mutta sitä vastoin glykokaliksi on vankka ja kohonnut syöpäsoluissa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, säilyykö endoteelin glykokalyyksikerros potilailla, joille tehdään haimaleikkaus ihmisen albumiinilla 5 % vs. gelofusiinilla rajoittavassa tavoitteessa kohdistetun nesteen hoitoon perioperatiivisesti ensimmäisten 24 tunnin ajan. Glykokalyksin hajoamista tutkitaan analysoimalla ydinproteiinin syndekaani-1 ja heparaanisulfaattien emäksiset tasot leikkauksen jälkeisillä näytteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuudentutkimus, joka suoritetaan UMMC:n pääleikkaussaleissa potilailla, joilla on haimasyöpä ja joille tehdään elektiivinen haiman poisto (sisältää kaikki haiman poistoleikkauksen muodot, kuten Whipplen toimenpiteen, totaali- tai distaalisen haiman poistoleikkauksen).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää glykokalyyksin hajoamisen yhteys mittaamalla syndekaani-1:n ja heparaanisulfaatin tasot kolloidisen nesteen tyypin kanssa, ihmisen albumiinin 5 % verrattuna gelofusiiniin rajoittavassa tavoitteessa kohdistetussa nestehoidossa haimanpoistoleikkauksessa.

Instituution eettinen hyväksyntä ja rekisteröinti Clinical Trial Registry -rekisteriin hankitaan ennen ensimmäisen tapauksen rekrytointia.

Rekrytoidut potilaat jaetaan satunnaisesti joko ryhmään, joka saa 5 % ihmisen albumiinia tai gelofusiinia.

Otoskoko:

Tämän ehdotetun tutkimuksen patologiaan ja menetelmiin ei ole aiemmin julkaistua kirjallisuutta. Tästä syystä alustava otoskoon laskenta perustuu lähimpään nesteiden tutkimukseen, jonka kaksipuolinen luottamusväli on 0,95 ja haluttu teho 0,80, jotta saadaan tulos, jonka mukaan tutkijat tarvitsevat yhdeksän potilasta kuhunkin ryhmään. 10 %:n keskeyttämisasteen mukauttamisen jälkeen tutkijat rekrytoivat kymmenen jokaisesta ryhmästä ihmisen albumiinin 5 % ja gelofusiinin osalta 2 vuoden tutkimusjakson aikana.

Tiedonkeruu:

  1. Leikkauksensisäinen vaihe Kaikki preoperatiiviset valmistelut, mukaan lukien paasto, tehdään UMMC-protokollan mukaisesti. Leikkauksensisäinen seuranta sisältää American Society of Anesthesiologist Guidelines -ohjeiden mukaisen normaalin rutiinivalvonnan, invasiivisen hemodynaamisen seurannan valtimoverenpaineella, johon sisältyy FloTrac, BIS ja hermolihasmonitorointi. Kaikki potilaat ovat yleisanestesiassa.

    Molempien ryhmien nesteenhallinta on tavoitteellisen hoidon mukaista ja sitä ohjaa noin 12-15 % aivohalvaustilavuuden vaihtelu. Jos SVV on > 15 %, 250 ml nestekorvaushoitoa potilasryhmien mukaan annetaan 30 minuutin aikana 24 tunnin sisällä leikkauksen aikana ja sen jälkeen tehohoitoyksikössä (ICU). Molemmissa ryhmissä kaikki kliiniset parametrit ja nesteet, mukaan lukien veri, jotka annetaan, kirjataan.

  2. Leikkauksen jälkeinen vaihe:

    Varattua kolloidinestettä jatketaan.

    Potilaat arvioidaan haiman fistelivuodon varalta. Haimafistelin luokitus määritellään Revised 2016 International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) ohjeen mukaisesti.

    Tarkistukset tehdään julkaisupäivinä 1, 3, 5 ja 30. Amylaasitasot viemäriputkesta mitataan leikkauksen jälkeen päivinä 3, 5 ja 7. Tehohoidossa, sairaalassa oleskelun kokonaiskesto ja kuolleisuus/sairausaste (uudelleenlaparotomia/uudelleenotto teho-osastolle/sepsis) 30 päivän sisällä leikkauksesta arvioidaan ja kirjataan.

  3. Laboratoriovaihe Verinäytteet kerätään 5 ajankohdassa, a) ennen leikkausta, b) välittömästi leikkauksen jälkeen ja c) 24 tuntia leikkauksen jälkeen d) päivänä 3 ja e) päivänä 7 leikkauksen jälkeen molemmista ryhmistä. Seerumifraktio jäädytetään ja säilytetään -80 °C:ssa, kunnes se määritetään. Syndecan 1 -pitoisuudet ja heparaanisulfaattipitoisuudet määritetään käyttämällä erityistä entsyymi-immunosorbenttimäärityssarjaa, kuten aiemmin on raportoitu. Tulehdusmarkkerit Interleukiini-1 ja CRP sekä kaikki sairaalan sepsisprotokollan mukaiset verikokeet määritetään myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malesia, 59100
        • Rekrytointi
        • Anaesthesia Department, Faculty of Medicine, University Malaya
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Wen Ben Lim
        • Alatutkija:
          • Sook Hui Chaw
        • Alatutkija:
          • Naidu Sitaram Premala
        • Alatutkija:
          • Peng Soon Koh
        • Alatutkija:
          • Rajadram Retnagowri
        • Alatutkija:
          • Dublin Norman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA 1-3
  • 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta,
  • sinulla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III/IV) tai vakava hengityselinsairaus (PaO2/FiO2 < 200),
  • kärsivät merkittävästä munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta (kreatiniinin nousu > 50 % tai maksaentsyymiarvot > 50 % normaaliarvoista),
  • Raskaana
  • Allerginen gelofusiinille ja ihmisen albumiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ihmisen albumiini 5 %
10 potilasta, joilla on haimasyöpä, saavat 5 % ihmisen albumiinia rajoittavassa tavoitteessa nestemäisenä hoitona ennen leikkausta ensimmäisen 24 tunnin ajan.
Muut: ihmisen albumiini 5 %
Ihmisen albumiinia 5 % annetaan nesteenhallintana tälle ryhmälle tavoitteellisen hoidon mukaisesti ja aivohalvauksen tilavuuden noin 12-15 % vaihtelun ohjaamana. Tämä SVV:n prosenttiosuus on validoitu kynnysarvoksi, jonka yläpuolella nesteen antaminen lisää iskutilavuutta vastaanottimen toimintakäyrän alapuolella olevan alueen ollessa 0,87. Jos SVV pysyy yli 15 % yli 2 minuuttia, annetaan 250 ml nesteenkorvausliuosta potilasryhmän mukaan. Nämä bolukset annetaan erissä 30 minuutin aikana nopean tilavuuden kasvun välttämiseksi. ja sama neste ja tekniikka suoritetaan 24 tunnin sisällä leikkauksen aikana ja sen jälkeen tehohoitoyksikössä (ICU). Kaikki kliiniset parametrit ja nesteet, mukaan lukien veri, jotka annetaan, kirjataan.
Muut nimet:
  • Nesteen hallinta
Active Comparator: gelofusiini
10 haimasyöpää sairastavaa potilasta saa gelofusiinia rajoittavassa tavoitteessa nestemäisenä hoitona ennen leikkausta ensimmäisen 24 tunnin ajan.
Muut: gelofusiini.
Gelofusiinia annetaan nesteenhallintaan tälle ryhmälle tavoitteellisen hoidon mukaisesti ja noin 12-15 % aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun ohjaamana. Tämä SVV:n prosenttiosuus on validoitu kynnysarvoksi, jonka yläpuolella nesteen antaminen lisää iskutilavuutta vastaanottimen toimintakäyrän alapuolella olevan alueen ollessa 0,87. Jos SVV pysyy yli 15 % yli 2 minuuttia, annetaan 250 ml nesteenkorvausliuosta potilasryhmän mukaan. Nämä bolukset annetaan erissä 30 minuutin aikana nopean tilavuuden kasvun välttämiseksi. ja sama neste ja tekniikka suoritetaan 24 tunnin sisällä leikkauksen aikana ja sen jälkeen tehohoitoyksikössä (ICU). Kaikki kliiniset parametrit ja nesteet, mukaan lukien veri, jotka annetaan, kirjataan.
Muut nimet:
  • Nesteen hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haiman fistelivuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Tarkastelu tehdään tarkistetun 2016 kansainvälisen haimafistelitutkimusryhmän (ISGPF) ohjeiden mukaisesti.
30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Muutokset seerumin syndekaani 1 -pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Verinäytteitä otetaan seerumin syndekaani 1 -pitoisuuksien tarkistamiseksi
7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Muutokset seerumin heparaanisulfaattipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Verinäytteitä otetaan seerumin heparaanisulfaattipitoisuuksien tarkistamiseksi
7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tulehdusmerkkiaineiden interleukiini-1- ja CRP-tasoissa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään tulehdusmerkkiaineiden interleukiini-1- ja CRP-tason tarkistamiseksi
7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Tutkijat

  • Päätutkija: Pui San Loh, MBBS, MMed, University Malaya, Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1237-9121

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa