Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny glykokalyx u pacientů podstupujících pankreatektomii

28. dubna 2020 aktualizováno: Dr Loh Pui San, University of Malaya

Hladiny glykokalyxu u pacientů podstupujících pankreatektomii s lidským albuminem 5 % vs. Gelofusin

Pozadí:

Na povrchu každé zdravé buněčné membrány se nachází vrstva známá jako glykokalyx. Tato struktura se skládá z extracelulárních domén receptorových, adhezních a transmembránových molekul, jako je syndekan-1 kovalentně vázaný na vysoce negativně nabité glykosaminoglykany, heparansulfáty. Má hlavní roli při udržování integrity stěny, předcházení zánětu a edému tkání v cévách, ale na rozdíl od toho je glykokalyx robustní a zvýšený na rakovinných buňkách. Tato studie zkoumá, zda je endoteliální glykokalyxní vrstva zachována u pacientů podstupujících pankreatektomii s 5% lidským albuminem vs. gelofusin v restriktivním, cílově řízeném tekutinovém režimu peroperačně po dobu prvních 24 hodin. Degradace glykokalyx bude zkoumána analýzou základních hladin jádrového proteinu syndekan-1 a heparansulfátů v pooperačních vzorcích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie, která bude provedena na hlavních operačních sálech UMMC u pacientů s rakovinou pankreatu podstupujících elektivní pankreatektomii (zahrnuje všechny formy pankreatektomie, jako je Whippleova procedura, totální nebo distální pankreatektomie).

Tato studie si klade za cíl určit asociaci degradace glykokalyx měřením hladin syndekanu-1 a heparansulfátu s typem podávané koloidní tekutiny, lidský albumin 5% versus gelofusin v restriktivní, cíleně zaměřené tekutinové terapii při pankreatektomii.

Před náborem prvního případu bude získáno etické schválení instituce a registrace v Registru klinických studií.

Přijatí pacienti budou náhodně rozděleni buď do skupiny, která obdrží lidský albumin 5% nebo gelofusin.

Velikost vzorku:

Neexistuje žádná dříve publikovaná literatura týkající se přesně patologie a metod této navrhované studie. Proto bude předběžný výpočet velikosti vzorku založen na nejbližší studii na tekutinách s oboustranným intervalem spolehlivosti 0,95 a požadovanou mocninou 0,80, aby bylo dosaženo výsledku, že vyšetřovatelé potřebují devět pacientů v každé skupině. Po úpravě na 10% míru vynechání, výzkumníci přijmou deset v každé skupině pro lidský albumin 5% a gelofusin během období studie 2 let.

Sběr dat:

  1. Intraoperační fáze Veškerá předoperační příprava včetně hladovění bude provedena v souladu s protokolem UMMC. Intraoperační monitorování zahrnuje standardní rutinní monitorování podle pokynů Americké společnosti anesteziologů, invazivní hemodynamické monitorování s arteriálním krevním tlakem zahrnujícím FloTrac, BIS a neuromuskulární monitorování. Všichni pacienti budou v celkové anestezii.

    Tekutinový management pro obě skupiny je v souladu s cílovou terapií a řídí se variací tepového objemu přibližně 12–15 %. Pokud je SVV > 15 %, bude podáno 250 ml náhrady tekutin podle skupiny pacientů během 30 minut během 24 hodin intra a pooperačně na jednotce intenzivní péče (JIP). U obou skupin budou zaznamenávány všechny klinické parametry a tekutiny včetně krve, které budou podány.

  2. Pooperační fáze:

    Alokovaná koloidní tekutina bude pokračovat.

    Pacienti budou vyšetřeni na únik pankreatické píštěle. Hodnocení pankreatické píštěle bude definováno podle směrnice Revidované 2016 International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF).

    Kontroly budou probíhat ve dnech 1., 3., 5. a 30. Hladiny amylázy z drenážní trubice po operaci budou měřeny 3., 5. a 7. den. Bude vyhodnocena a zaznamenána celková doba pobytu na jednotce intenzivní péče, nemocnice a míra mortality/morbidity (relaparotomie/opětovné přijetí na JIP/sepse) do 30 dnů po operaci.

  3. Laboratorní fáze Vzorky krve se odebírají v 5 časových bodech, a) předoperačně, b) bezprostředně po operaci a c) 24 hodin po operaci d) 3. den a e) 7. den po operaci z obou skupin. Frakce séra bude zmrazena a skladována při -80 °C až do testování. Koncentrace syndekanu 1 a koncentrace heparan sulfátu jsou kvantifikovány pomocí speciální soupravy pro imunosorbentní test s enzymatickou vazbou, jak bylo popsáno dříve. Rovněž budou stanoveny zánětlivé markery Interleukin-1 a CRP a jakékoli krevní vyšetření podle protokolu nemocniční sepse.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • Anaesthesia Department, Faculty of Medicine, University Malaya
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wen Ben Lim
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sook Hui Chaw
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Naidu Sitaram Premala
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peng Soon Koh
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rajadram Retnagowri
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dublin Norman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1-3
  • pacientů ve věku 18-75 let s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají účast,
  • máte závažné městnavé srdeční selhání (třída NYHA III/IV) nebo závažné respirační onemocnění (PaO2/FiO2 < 200),
  • trpí významnou poruchou funkce ledvin nebo jater (zvýšený kreatinin > 50 % nebo jaterní enzymy > 50 % normálních hodnot),
  • Těhotná
  • Alergický na gelofusin a lidský albumin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lidský albumin 5%
10 pacientů s rakovinou pankreatu bude dostávat předoperačně po dobu prvních 24 hodin lidský albumin 5 % v restriktivním cílovém režimu tekutin.
Jiný: lidský albumin 5%
Lidský albumin 5 % bude této skupině podáván jako léčba tekutin v souladu s cílenou terapií a bude se řídit variací mrtvicového objemu přibližně 12-15 %. Toto procento SVV bylo ověřeno jako práh, nad kterým podávání tekutiny zvyšuje zdvihový objem s plochou pod křivkou provozních charakteristik přijímače uváděnou na 0,87. Pokud SVV zůstane více než 15 % déle než 2 minuty, bude podáno 250 ml náhrady tekutin podle skupiny pacientů. Tyto bolusy se podávají v alikvotech po dobu 30 minut, aby se zabránilo účinkům rychlé expanze objemu. a stejná tekutina a technika bude provedena během 24 hodin intra a pooperačně na jednotce intenzivní péče (JIP). Všechny klinické parametry a tekutiny včetně krve, které budou podány, budou zaznamenány.
Ostatní jména:
  • Řízení tekutin
Aktivní komparátor: gelofusine
10 pacientů s karcinomem pankreatu bude dostávat gelofusin v restriktivním cílovém režimu tekutin před operací po dobu prvních 24 hodin.
Jiný: gelofusine.
Gelofusine bude této skupině podáván jako léčba tekutin v souladu s cílenou terapií a bude se řídit variací mrtvicového objemu přibližně 12–15 %. Toto procento SVV bylo ověřeno jako práh, nad kterým podávání tekutiny zvyšuje zdvihový objem s plochou pod křivkou provozních charakteristik přijímače uváděnou na 0,87. Pokud SVV zůstane více než 15 % déle než 2 minuty, bude podáno 250 ml náhrady tekutin podle skupiny pacientů. Tyto bolusy se podávají v alikvotech po dobu 30 minut, aby se zabránilo účinkům rychlé expanze objemu. a stejná tekutina a technika bude provedena během 24 hodin intra a pooperačně na jednotce intenzivní péče (JIP). Všechny klinické parametry a tekutiny včetně krve, které budou podány, budou zaznamenány.
Ostatní jména:
  • Řízení tekutin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úniku pankreatické píštěle
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Kontrola bude provedena podle pokynů Revidované mezinárodní studijní skupiny pro pankreatickou píštěl z roku 2016 (ISGPF)
Do 30 dnů po operaci
Změny koncentrací syndekanu 1 v séru
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Odebírají se vzorky krve pro kontrolu koncentrací syndekanu 1 v séru
Do 7 dnů po operaci
Změny koncentrací heparansulfátu v séru
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Odebírají se vzorky krve pro kontrolu koncentrací heparansulfátu v séru
Do 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin zánětlivých markerů Interleukin-1 a CRP
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Odebírají se vzorky krve pro kontrolu hladiny zánětlivých markerů Interleukin-1 a CRP
Do 7 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pui San Loh, MBBS, MMed, University Malaya, Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1237-9121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lidský albumin 5%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit