Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glycocalyx szintek pancreatectomián átesett betegeknél

2020. április 28. frissítette: Dr Loh Pui San, University of Malaya

Glycocalyx szint humán albuminnal hasnyálmirigy-eltávolításon átesett betegeknél 5% vs gelofusine

Háttér:

Minden egészséges sejtmembrán felületén található a glikokalix néven ismert réteg. Ez a szerkezet a receptor extracelluláris doménjeiből, adhéziós és transzmembrán molekulákból áll, mint például a szindekán-1, amely kovalensen kötődik erősen negatív töltésű glikozaminoglikánokhoz, heparán-szulfátokhoz. Fő szerepe a fal integritásának megőrzésében, a gyulladás és a szöveti ödéma elkerülésében az erekben, de ezzel szemben a glikokalix robusztus és megemelkedett a rákos sejteken. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az endoteliális glikokalix réteg megmarad-e azokban a betegekben, akiknek hasnyálmirigy-eltávolítása 5%-os humán albuminnal vs. gelofusine-nal történik, perioperatívan az első 24 órában korlátozó célirányos folyadékkezelésben. A glikokalix lebomlását a szindekán-1 magfehérje és a heparán-szulfátok bázikus szintjének elemzésével vizsgáljuk posztoperatív mintákkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív tanulmány, amelyet az UMMC főműtőiben fognak végezni hasnyálmirigyrákos betegeken, akik elektív hasnyálmirigy-eltávolításon esnek át (beleértve a hasnyálmirigy-eltávolítás minden formáját, például a Whipple-eljárást, a teljes vagy disztális pancreatectomiát).

Ennek a tanulmánynak a célja a glikokalix lebomlásának összefüggésének meghatározása a szindekán-1 és a heparán-szulfát szintjének mérésével a kolloidális folyadék típusával, az 5%-os humán albuminnal szemben a gelofuzinnal egy korlátozó célirányos folyadékterápia hasnyálmirigy-eltávolítás során.

Az első eset felvétele előtt be kell szerezni az intézményi etikai jóváhagyást és a Clinical Trial Registry nyilvántartásba vételét.

A toborzott betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az 5%-os humán albumint vagy a gelofusint kapó csoportba.

Minta nagysága:

Nincs korábban publikált irodalom, amely pontosan a javasolt vizsgálat patológiájával és módszereivel foglalkozna. Ezért az előzetes mintanagyság-számítás a legközelebbi, 0,95-ös kétoldali konfidencia-intervallumú és 0,80-as erősségű folyadékokkal végzett vizsgálaton fog alapulni, hogy azt az eredményt kapják, hogy a vizsgálóknak minden csoportban kilenc betegre van szükségük. A 10%-os lemorzsolódási arány kiigazítása után a vizsgálók minden csoportban tíz embert vesznek fel 5%-os humán albuminra, illetve gelofuzinra a 2 éves vizsgálati időszakon belül.

Adatgyűjtés:

  1. Intraoperatív fázis Minden preoperatív előkészítés, beleértve az éhezést is, az UMMC protokollnak megfelelően történik. Az intraoperatív monitorozás magában foglalja az Amerikai Aneszteziológus Társaság irányelvei szerinti szokásos rutin monitorozást, invazív hemodinamikai monitorozást artériás vérnyomással, beleértve a FloTrac-ot, a BIS-t és a neuromuszkuláris monitorozást. Minden beteg általános érzéstelenítés alatt lesz.

    A folyadékkezelés mindkét csoportban összhangban van a célirányos terápiával, és a stroke volumen körülbelül 12-15%-os ingadozása vezérli. Ha az SVV > 15%, a betegcsoportnak megfelelő 250 ml folyadékpótlást kell beadni 30 percen belül 24 órán belül, műtéten belül és után az intenzív osztályon (ICU). Mindkét csoportban rögzítik az összes klinikai paramétert és folyadékot, beleértve a vért is.

  2. Posztoperatív szakasz:

    A kiosztott kolloid folyadékot folytatjuk.

    A betegeknél megvizsgálják a hasnyálmirigy-sipoly szivárgását. A hasnyálmirigy-sipoly osztályozását a Revised 2016 International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) irányelvei szerint határozzák meg.

    A felülvizsgálat az 1., 3., 5. és 30. postoperációs napon történik. A 3., 5. és 7. napon megmérik az amilázszintet a dréncsőből a műtét után. Felmérik és rögzítik a műtétet követő 30 napon belül az intenzív osztályon, a kórházban és a mortalitás/morbiditás arányát (re-laparotomia/újrafelvétel az intenzív osztályra/szepszis).

  3. Laboratóriumi fázis Vérmintákat vettünk 5 időpontban, a) preoperatív, b) azonnali posztoperatív és c) 24 órával a műtét után d) 3. és e) 7. napon mindkét csoportból. A szérumfrakciót lefagyasztjuk és -80 °C-on tároljuk a vizsgálatig. A Syndecan 1 koncentrációit és a heparán-szulfát koncentrációit speciális, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati készlettel határozzák meg, amint azt korábban közöltük. Meg kell határozni az Interleukin-1 és a CRP gyulladásos markereit, valamint a kórházi szepszis protokoll szerint végzett vérvizsgálatokat is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59100
        • Toborzás
        • Anaesthesia Department, Faculty of Medicine, University Malaya
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Wen Ben Lim
        • Alkutató:
          • Sook Hui Chaw
        • Alkutató:
          • Naidu Sitaram Premala
        • Alkutató:
          • Peng Soon Koh
        • Alkutató:
          • Rajadram Retnagowri
        • Alkutató:
          • Dublin Norman

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA 1-3
  • 18-75 év közötti betegek írásos beleegyezésével

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megtagadják a részvételt,
  • súlyos pangásos szívelégtelensége (NYHA III/IV osztály) vagy súlyos légúti betegsége (PaO2/FiO2 < 200),
  • Jelentős vese- vagy májműködési zavarban szenved (a kreatininszint >50%-a vagy a májenzimek >50%-a a normál értéknek),
  • Terhes
  • Allergiás a gelofuzinra és az emberi albuminra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: humán albumin 5%
10 hasnyálmirigyrákos beteg kap 5%-os humán albumint a műtét előtt az első 24 órában korlátozó célirányos folyadékkezelésben.
Egyéb: humán albumin 5%
Ennek a csoportnak az 5%-os humán albumint adják folyadékkezelésként a célirányos terápiának megfelelően, és a stroke térfogatának körülbelül 12-15%-os ingadozásától függően. Az SVV-nek ezt a százalékos értékét olyan küszöbértékként értékelték, amely felett a folyadék adagolása növeli a lökettérfogatot, és a vevő működési jellemzői görbéje alatti terület 0,87. Ha az SVV 2 percnél tovább 15% felett marad, 250 ml folyadékpótlást kell adni a betegcsoportnak megfelelően. Ezeket a bólusokat aliquot részekben adják be 30 perc alatt, hogy elkerüljék a gyors térfogat-növekedés hatását. és ugyanazt a folyadékot és technikát a műtéten belül és után 24 órán belül elvégzik az intenzív osztályon (ICU). Minden klinikai paramétert és folyadékot, beleértve a vért is, rögzíteni kell.
Más nevek:
  • Folyadékkezelés
Aktív összehasonlító: gelofusine
10 hasnyálmirigyrákos beteg kap gelofusint korlátozó célirányos folyadékkezelésben a műtét előtt az első 24 órában.
Egyéb: gelofusine.
A Gelofusine-t folyadékkezelésként adják ennek a csoportnak a célirányos terápia szerint, és a lökettérfogat körülbelül 12-15%-os ingadozásától függően. Az SVV-nek ezt a százalékos értékét olyan küszöbértékként értékelték, amely felett a folyadék adagolása növeli a lökettérfogatot, és a vevő működési jellemzői görbéje alatti terület 0,87. Ha az SVV 2 percnél tovább 15% felett marad, 250 ml folyadékpótlást kell adni a betegcsoportnak megfelelően. Ezeket a bólusokat aliquot részekben adják be 30 perc alatt, hogy elkerüljék a gyors térfogat-növekedés hatását. és ugyanazt a folyadékot és technikát a műtéten belül és után 24 órán belül elvégzik az intenzív osztályon (ICU). Minden klinikai paramétert és folyadékot, beleértve a vért is, rögzíteni kell.
Más nevek:
  • Folyadékkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasnyálmirigy-sipoly előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
A felülvizsgálat a Pancreas Fistula 2016. évi felülvizsgált nemzetközi tanulmányi csoportja (ISGPF) iránymutatása szerint történik.
A műtét utáni 30 napon belül
A szérum syndecan 1 koncentrációjának változásai
Időkeret: A műtét utáni 7 napon belül
Vérmintákat veszünk a syndecan 1 szérumkoncentrációjának ellenőrzésére
A műtét utáni 7 napon belül
A szérum heparán-szulfát koncentrációjának változása
Időkeret: A műtét utáni 7 napon belül
Vérmintákat veszünk a szérum heparán-szulfát-koncentrációjának ellenőrzésére
A műtét utáni 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az interleukin-1 és a CRP gyulladásos markerek szintjének változásai
Időkeret: A műtét utáni 7 napon belül
Vérmintákat veszünk az interleukin-1 és a CRP gyulladásos markerek szintjének ellenőrzésére
A műtét utáni 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Malaya

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pui San Loh, MBBS, MMed, University Malaya, Malaysia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U1111-1237-9121

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel