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췌장절제술을 받은 환자의 글리코칼릭스 수준

2020년 4월 28일 업데이트: Dr Loh Pui San, University of Malaya

인간 알부민 5% 대 젤로푸신으로 췌장절제술을 받은 환자의 글리코칼릭스 수준

배경:

모든 건강한 세포막의 표면에는 glycocalyx로 알려진 층이 있습니다. 이 구조는 수용체의 세포외 도메인, 부착 및 고도로 음전하를 띠는 글리코사미노글리칸, 헤파란 설페이트에 공유 결합된 신데칸-1과 같은 막관통 분자로 구성됩니다. 그것은 벽의 무결성을 유지하고 혈관의 염증 및 조직 부종을 피하는 주요 역할을 하지만 대조적으로 glycocalyx는 견고하고 암세포에서 상승합니다. 이 연구는 인간 알부민 5% 대 젤로푸신으로 췌장절제술을 받는 환자에서 처음 24시간 동안 수술 전후로 제한적 목표 지향 수액 체제에서 내피 글리코칼릭스 층이 보존되는지 여부를 조사합니다. glycocalyx의 분해는 수술 후 샘플로 핵심 단백질 syndecan-1 및 heparan 황산염의 기본 수준을 분석하여 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 선택적 췌장 절제술(휘플 수술, 전체 또는 말단 췌장 절제술과 같은 모든 형태의 췌장 절제술 포함)을 받는 췌장암 환자에 대해 UMMC의 주요 수술실에서 수행될 전향적 연구입니다.

이 연구의 목적은 췌장절제술에서 제한적 목표 지향 수액 요법에서 인간 알부민 5% 대 젤로푸신으로 주어진 콜로이드 유체 유형과 신데칸-1 및 헤파란 설페이트의 수준을 측정함으로써 글리코칼릭스 분해의 연관성을 결정하는 것입니다.

첫 번째 사례를 모집하기 전에 기관 윤리 승인 및 Clinical Trial Registry에 등록해야 합니다.

모집된 환자는 인간 알부민 5% 또는 젤로푸신을 받는 그룹에 무작위로 할당됩니다.

표본의 크기:

이 제안된 연구의 병리 및 방법과 정확히 관련된 이전에 출판된 문헌은 없습니다. 따라서 예비 표본 크기 계산은 양측 신뢰 구간이 0.95이고 원하는 검정력이 0.80인 액체에 대한 가장 근접한 연구를 기반으로 하여 연구자가 각 그룹에 9명의 환자가 필요하다는 결과를 산출합니다. 탈락률을 10%로 조정한 후 연구자는 2년의 연구 기간 동안 인간 알부민 5%와 젤로푸신에 대해 각 그룹에서 10명을 모집합니다.

데이터 수집:

  1. 수술 중 단계 금식을 포함한 모든 수술 전 준비는 UMMC 프로토콜에 따라 수행됩니다. 수술 중 모니터링에는 American Society of Anaesthesiologist Guidelines에 따른 표준 일상 모니터링, FloTrac, BIS 및 신경근 모니터링을 통합한 동맥 혈압을 이용한 침습적 혈류역학 모니터링이 포함됩니다. 모든 환자는 전신 마취를 받게 됩니다.

    두 그룹의 수액 관리는 목표 지향적 요법에 따르며 약 12-15%의 뇌졸중 용적 변화에 따라 안내됩니다. SVV가 > 15%인 경우, 중환자실(ICU)에서 수술 중 및 수술 후 24시간 이내에 환자 그룹에 따라 250ml의 수액 보충액을 30분에 걸쳐 제공합니다. 두 그룹 모두에서 제공될 혈액을 포함한 모든 임상 매개변수 및 수액이 기록됩니다.

  2. 수술 후 단계:

    할당된 콜로이드 유체가 계속됩니다.

    췌장 누공 누출에 대해 환자를 평가합니다. 췌장 누공의 등급은 Revised 2016 International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF)의 지침에 따라 정의됩니다.

    검토는 수술 후 1, 3, 5, 30일에 수행됩니다. 수술 후 3일, 5일 및 7일에 배액관의 아밀라아제 수치를 측정합니다. 수술 후 30일 이내에 중환자실, 병원 및 사망률/이환율(재개복술/중환자실 재입원/패혈증)의 총 체류 기간을 평가하고 기록합니다.

  3. 실험실 단계 혈액 샘플은 두 그룹 모두에서 a) 수술 전, b) 수술 직후 및 c) 수술 후 24시간 d) 3일 및 e) 수술 후 7일의 5 시점에 수집됩니다. 혈청 분획은 분석될 때까지 동결되고 -80°C에서 저장됩니다. Syndecan 1 농도 및 헤파란 설페이트 농도는 이전에 보고된 특수 효소 결합 면역흡착 분석 키트를 사용하여 정량화됩니다. 염증 표지자 Interleukin-1 및 CRP와 병원 패혈증 프로토콜에 따른 모든 혈액 검사도 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, 말레이시아, 59100
        • 모병
        • Anaesthesia Department, Faculty of Medicine, University Malaya
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Wen Ben Lim
        • 부수사관:
          • Sook Hui Chaw
        • 부수사관:
          • Naidu Sitaram Premala
        • 부수사관:
          • Peng Soon Koh
        • 부수사관:
          • Rajadram Retnagowri
        • 부수사관:
          • Dublin Norman

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 1-3
  • 서면 동의서가 있는 18-75세 사이의 환자

제외 기준:

  • 참여를 거부하는 환자,
  • 중증 울혈성 심부전(NYHA class III/IV) 또는 중증 호흡기 질환(PaO2/FiO2 < 200)이 있는 경우,
  • 심각한 신장 또는 간 기능 장애(크레아티닌 상승 >50% 또는 간 효소 >50% 정상 수치),
  • 임신한
  • 젤로푸신 및 인간 알부민에 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인간 알부민 5%
췌장암 환자 10명은 처음 24시간 동안 수술 전 제한적인 목표 지향적 수액 요법으로 인간 알부민 5%를 투여받게 됩니다.
다른: 인간 알부민 5%
인간 알부민 5%는 목표 지정 치료에 따라 이 그룹에 대한 수액 관리로 제공되며 약 12-15%의 박출량 변화에 따라 안내됩니다. SVV의 이 비율은 수액 투여가 0.87로 보고된 리시버 작동 특성 곡선 아래 영역으로 스트로크 볼륨을 증가시키는 임계값으로 검증되었습니다. SVV가 2분 이상 15% 이상 유지되면 환자군에 따라 250ml의 수액을 보충한다. 이러한 볼루스는 급속한 부피 팽창의 영향을 피하기 위해 30분에 걸쳐 분취량으로 제공됩니다. 중환자실(ICU)에서 수술 중 및 수술 후 24시간 이내에 동일한 수액 및 기술이 수행됩니다. 제공될 혈액을 포함한 모든 임상 매개변수 및 체액이 기록됩니다.
다른 이름들:
  • 유체 관리
활성 비교기: 젤로푸신
췌장암 환자 10명은 수술 전 처음 24시간 동안 제한적인 목표 지향적 수액 요법으로 젤로푸신을 투여받습니다.
다른: 젤로푸신.
Gelofusine은 목표 지향적 요법에 따라 이 그룹에 대한 수액 관리로 제공되며 약 12-15%의 뇌졸중 용적 변화에 따라 안내됩니다. SVV의 이 비율은 수액 투여가 0.87로 보고된 리시버 작동 특성 곡선 아래 영역으로 스트로크 볼륨을 증가시키는 임계값으로 검증되었습니다. SVV가 2분 이상 15% 이상 유지되면 환자군에 따라 250ml의 수액을 보충한다. 이러한 볼루스는 급속한 부피 팽창의 영향을 피하기 위해 30분에 걸쳐 분취량으로 제공됩니다. 중환자실(ICU)에서 수술 중 및 수술 후 24시간 이내에 동일한 수액 및 기술이 수행됩니다. 제공될 혈액을 포함한 모든 임상 매개변수 및 체액이 기록됩니다.
다른 이름들:
  • 유체 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장 누공 누출의 발생
기간: 수술 후 30일 이내
개정된 2016년 췌장 누공에 관한 국제 연구 그룹(ISGPF)의 지침에 따라 검토가 수행됩니다.
수술 후 30일 이내
혈청 syndecan 1 농도의 변화
기간: 수술 후 7일 이내
혈액 샘플을 수집하여 혈청 내 신데칸 1 농도를 확인합니다.
수술 후 7일 이내
혈청 헤파란 설페이트 농도의 변화
기간: 수술 후 7일 이내
혈청 내 헤파란 설페이트 농도를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
수술 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 표지자 Interleukin-1 및 CRP 수준의 변화
기간: 수술 후 7일 이내
염증 마커인 Interleukin-1 및 CRP의 수준을 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
수술 후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaya

수사관

  • 수석 연구원: Pui San Loh, MBBS, MMed, University Malaya, Malaysia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1237-9121

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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