Livelli di glicocalice nei pazienti sottoposti a pancreatectomia

Questo è uno studio prospettico che sarà condotto nelle principali sale operatorie dell'UMMC su pazienti con carcinoma pancreatico sottoposti a pancreatectomia elettiva (include tutte le forme di pancreatectomia come la procedura di Whipple, pancreatectomia totale o distale).

Questo studio mira a determinare l'associazione della degradazione del glicocalice misurando i livelli di sindecan-1 ed eparan solfato con il tipo di fluido colloidale somministrato, albumina umana al 5% rispetto alla gelofusina in una fluidoterapia mirata restrittiva nella pancreatectomia.

L'approvazione etica istituzionale e la registrazione nel registro degli studi clinici saranno ottenute prima del reclutamento del primo caso.

I pazienti reclutati verranno assegnati in modo casuale al gruppo che riceve albumina umana al 5% o gelofusine.

Misura di prova:

Non esiste letteratura pubblicata in precedenza correlata esattamente alla patologia e ai metodi di questo studio proposto. Pertanto, un calcolo preliminare della dimensione del campione si baserà sullo studio più vicino sui fluidi con un intervallo di confidenza a due code di 0,95 e una potenza desiderata di 0,80 per ottenere un risultato secondo cui i ricercatori hanno bisogno di nove pazienti in ciascun gruppo. Dopo l'adeguamento per il tasso di abbandono del 10%, gli investigatori recluteranno dieci in ciascun gruppo rispettivamente per l'albumina umana al 5% e la gelofusina entro il periodo di studio di 2 anni.

Raccolta dati:

1. Fase intraoperatoria Tutta la preparazione preoperatoria, incluso il digiuno, sarà eseguita secondo il protocollo UMMC. Il monitoraggio intraoperatorio include il monitoraggio di routine standard secondo le linee guida dell'American Society of Anaesthesiologist, il monitoraggio emodinamico invasivo con pressione arteriosa che incorpora FloTrac, BIS e il monitoraggio neuromuscolare. Tutti i pazienti saranno in anestesia generale.

   La gestione dei fluidi per entrambi i gruppi è conforme alla terapia mirata all'obiettivo e guidata dalla variazione della gittata sistolica di circa il 12-15%. Se l'SVV è > 15%, verranno somministrati 250 ml di fluido sostitutivo in base al gruppo di pazienti nell'arco di 30 minuti entro 24 ore intra e postoperatorie nell'unità di terapia intensiva (ICU). In entrambi i gruppi verranno registrati tutti i parametri clinici e i fluidi, compreso il sangue che verrà somministrato.

2. Fase post-operatoria:

   Il liquido colloidal assegnato sarà continuato.

   I pazienti saranno valutati per la perdita di fistola pancreatica. La classificazione della fistola pancreatica sarà definita secondo le linee guida del Revised 2016 International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF).

   Le revisioni verranno effettuate nei giorni post-operatori 1, 3, 5 e 30. Saranno misurati i livelli di amilasi dal tubo di drenaggio post-operatorio Giorno 3, 5 e 7. Verrà valutata e registrata la durata totale della degenza in terapia intensiva, ospedale e tasso di mortalità/morbilità (ri-laparotomia/riammissione in terapia intensiva/sepsi) entro 30 giorni dall'intervento.

3. Fase di laboratorio I campioni di sangue vengono raccolti in 5 punti temporali, a) preoperatorio, b) postoperatorio immediato ec) 24 ore postoperatorie d) Giorno 3 ed e) Giorno 7 postoperatorio da entrambi i gruppi. La frazione di siero sarà congelata e conservata a -80°C fino al momento del dosaggio. Le concentrazioni di Syndecan 1 e le concentrazioni di eparan solfato sono quantificate utilizzando uno speciale kit di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima come riportato in precedenza. Saranno inoltre determinati i marcatori infiammatori interleuchina-1 e CRP ed eventuali esami del sangue come da protocollo ospedaliero per la sepsi.