Poziomy glikokaliksu u pacjentów poddawanych pankreatektomii

Jest to badanie prospektywne, które zostanie przeprowadzone na Głównych Blokach Operacyjnych UMMC u pacjentów z rakiem trzustki poddawanych planowej pankreatektomii (obejmuje wszystkie formy pankreatektomii, takie jak zabieg Whipple'a, pankreatektomia całkowita lub dystalna).

Niniejsze badanie ma na celu określenie związku degradacji glikokaliksu poprzez pomiar poziomów syndekanu-1 i siarczanu heparanu z rodzajem podanego płynu koloidalnego, albumina ludzka 5% w porównaniu z gelofuzyną w restrykcyjnej płynoterapii ukierunkowanej na cel w pankreatektomii.

Zatwierdzenie etyki instytucjonalnej i rejestracja w Rejestrze Badań Klinicznych zostaną uzyskane przed rekrutacją pierwszego przypadku.

Zrekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albuminę ludzką 5% lub żelofuzynę.

Wielkość próbki:

Nie ma wcześniej opublikowanej literatury dotyczącej dokładnie patologii i metod proponowanego badania. Dlatego wstępne obliczenie wielkości próby będzie oparte na najbliższym badaniu płynów z dwustronnym przedziałem ufności 0,95 i pożądaną mocą 0,80, aby uzyskać wynik, że badacze potrzebują dziewięciu pacjentów w każdej grupie. Po uwzględnieniu wskaźnika rezygnacji wynoszącego 10%, badacze zrekrutują po dziesięciu w każdej grupie odpowiednio dla albuminy ludzkiej 5% i gelofuzyny w okresie badania wynoszącym 2 lata.

Gromadzenie danych:

1. Faza śródoperacyjna Całe przygotowanie przedoperacyjne, w tym post, zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem UMMC. Monitorowanie śródoperacyjne obejmuje standardowe rutynowe monitorowanie zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, inwazyjne monitorowanie hemodynamiczne z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi z wykorzystaniem FloTrac, BIS oraz monitorowanie nerwowo-mięśniowe. Wszyscy pacjenci będą w znieczuleniu ogólnym.

   Zarządzanie płynami w obu grupach odbywa się zgodnie z terapią ukierunkowaną na cel i przy uwzględnieniu zmian objętości wyrzutowej o około 12-15%. Jeśli SVV > 15%, 250 ml płynu uzupełniającego zgodnie z grupą pacjentów zostanie podane w ciągu 30 minut w ciągu 24 godzin w trakcie i po operacji na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM). W obu grupach rejestrowane będą wszystkie parametry kliniczne i płyny, w tym krew, które zostaną podane.

2. Faza pooperacyjna:

   Przydzielony płyn koloidowy będzie kontynuowany.

   Pacjenci będą oceniani pod kątem wycieku z przetoki trzustkowej. Stopień zaawansowania przetoki trzustkowej zostanie określony zgodnie z wytycznymi Revised 2016 International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF).

   Recenzje będą dokonywane w dniach 1, 3, 5 i 30 po operacji. Zostaną zmierzone poziomy amylazy z rurki drenażowej po operacji w dniach 3, 5 i 7. Całkowity czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, w szpitalu oraz wskaźnik śmiertelności/zachorowalności (ponowna laparotomia/ponowne przyjęcie na OIOM/posocznica) w ciągu 30 dni po operacji zostaną ocenione i zapisane.

3. Faza laboratoryjna Próbki krwi pobiera się w 5 punktach czasowych, a) przed operacją, b) bezpośrednio po operacji i c) 24 godziny po operacji d) dnia 3 i e) dnia 7 po operacji z obu grup. Frakcja surowicy zostanie zamrożona i przechowywana w temperaturze -80°C do czasu oznaczenia. Stężenia syndekanu 1 i stężenia siarczanu heparanu oznacza się ilościowo przy użyciu specjalnego zestawu do testu immunoenzymatycznego, jak opisano wcześniej. Oznaczone zostaną również markery stanu zapalnego, interleukina-1 i CRP oraz wszelkie badania krwi zgodnie z protokołem szpitalnej sepsy.