Glykokalyxspiegel bei Patienten, die sich einer Pankreatektomie unterziehen

Dies ist eine prospektive Studie, die in den Hauptoperationssälen des UMMC an Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs durchgeführt wird, die sich einer elektiven Pankreatektomie unterziehen (umfasst alle Formen der Pankreatektomie wie Whipple-Verfahren, totale oder distale Pankreatektomie).

Diese Studie zielt darauf ab, die Assoziation des Glykokalyxabbaus zu bestimmen, indem die Spiegel von Syndecan-1 und Heparansulfat mit der Art der verabreichten kolloidalen Flüssigkeit, Humanalbumin 5% versus Gelofusin, in einer restriktiven zielgerichteten Flüssigkeitstherapie bei Pankreatektomie gemessen werden.

Die Genehmigung der institutionellen Ethik und die Registrierung im Register für klinische Studien werden vor der Rekrutierung des ersten Falls eingeholt.

Rekrutierte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe zugeteilt, die Humanalbumin 5 % oder Gelofusin erhält.

Probengröße:

Es gibt keine zuvor veröffentlichte Literatur, die sich genau auf die Pathologie und Methoden dieser vorgeschlagenen Studie bezieht. Daher basiert eine vorläufige Berechnung der Stichprobengröße auf der nächstgelegenen Studie zu Flüssigkeiten mit einem zweiseitigen Konfidenzintervall von 0,95 und einer gewünschten Trennschärfe von 0,80, um ein Ergebnis zu erzielen, bei dem die Prüfer neun Patienten in jeder Gruppe benötigen. Nach Anpassung an die Drop-out-Rate von 10 % rekrutieren die Prüfärzte zehn in jeder Gruppe für Humanalbumin 5 % bzw. Gelofusin innerhalb des Studienzeitraums von 2 Jahren.

Datensammlung:

1. Intraoperative Phase Alle präoperativen Vorbereitungen einschließlich Fasten werden gemäß dem UMMC-Protokoll durchgeführt. Die intraoperative Überwachung umfasst die standardmäßige Routineüberwachung gemäß den Richtlinien der American Society of Anaesthesiologists, die invasive hämodynamische Überwachung mit arteriellem Blutdruck unter Einbeziehung von FloTrac, BIS und neuromuskulärer Überwachung. Alle Patienten werden in Vollnarkose behandelt.

   Das Flüssigkeitsmanagement für beide Gruppen entspricht einer zielgerichteten Therapie und wird durch eine Variation des Schlagvolumens von etwa 12–15 % geleitet. Wenn die SVV > 15 % beträgt, werden 250 ml Flüssigkeitsersatz je nach Patientengruppe über 30 Minuten innerhalb von 24 Stunden intra- und postoperativ auf der Intensivstation (ICU) verabreicht. In beiden Gruppen werden alle klinischen Parameter und Flüssigkeiten, einschließlich Blut, die verabreicht werden, aufgezeichnet.

2. Postoperative Phase:

   Die zugeteilte Kolloidflüssigkeit wird fortgeführt.

   Die Patienten werden auf Pankreasfistelleck untersucht. Die Einstufung der Pankreasfistel wird gemäß der Richtlinie der Revised 2016 International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) definiert.

   Überprüfungen werden an den postoperativen Tagen 1, 3, 5 und 30 durchgeführt. Die Amylasespiegel aus dem Drainageschlauch werden nach der Operation an Tag 3, 5 und 7 gemessen. Die Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, im Krankenhaus und die Mortalitäts-/Morbiditätsrate (Re-Laparotomie/ Wiederaufnahme auf der Intensivstation/ Sepsis) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation werden bewertet und aufgezeichnet.

3. Laborphase Blutproben werden zu 5 Zeitpunkten gesammelt, a) präoperativ, b) unmittelbar postoperativ und c) 24 Stunden postoperativ, d) Tag 3 und e) Tag 7 postoperativ von beiden Gruppen. Die Serumfraktion wird eingefroren und bis zum Assay bei –80°C gelagert. Syndecan 1-Konzentrationen und Heparansulfat-Konzentrationen werden unter Verwendung eines speziellen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay-Kits, wie zuvor berichtet, quantifiziert. Die Entzündungsmarker Interleukin-1 und CRP sowie etwaige Blutuntersuchungen gemäß Krankenhaus-Sepsis-Protokoll werden ebenfalls bestimmt.