Effekter av telomerasreaktivering med Danazol i ovariefunktion.

Detta är en pilotstudie, randomiserad, kontrollerad, blind, parallelloarm klinisk prövning med inaktiv substans och medicin.

En pilotstudie kommer att utvecklas med totalt 45 individer från 30 till 45 år, som representerar den vanligaste populationen av kvinnor som söker ART.

En kontrollgrupp bestående av kvinnor med normal äggstocksreserv (30 till 45 år) behövs för att jämföra telomera och fertilitetsparametrar med gruppen kvinnor med nedsatt äggstocksreserv. Kvinnor i kontrollgruppen kommer, oavsett ålder, att ha ett större antal folliklar jämfört med kvinnor som tillhör gruppen med nedsatt äggstocksreserv.

En grupp kvinnor med minskad äggstocksreserv som kommer att ta en inaktiv substans har inkluderats för att undvika fördomar och för att fastställa fertilitetsbaslinjen för kvinnor med nedsatt äggstocksreserv. Användning av en inaktiv substans eller placebo kommer att bidra till att uppnå bättre resultat. Till exempel, om Danazol råkade förbättra fertilitetsresultatet, då kan det finnas en möjlighet att IVF-förbättringen kan bero på andra komponenter i p-piller. Med placebo skulle denna möjlighet elimineras, eftersom placebo kommer att innehålla alla komponenter i p-piller, förutom Danazol.

Utvecklingen av en pilotstudie kommer att hjälpa oss att förstå det statistiska beteendet eller de telomera faktorerna samt att bestämma det lämpliga antalet individer som bör rekryteras i en klinisk prövning för att få resultat med statistisk signifikans. Dessutom kommer en pilotstudie att hjälpa oss att lära oss fel eller oönskade händelser som kan inträffa under den kliniska prövningen. Till exempel om patienterna inte kan följa sina läkares indikationer och varför, eller hur stor andel av patienterna som kommer att avstå från studien och skälen till det. Dessutom kommer det också att hjälpa oss att förstå om det finns en tendens, en indikation eller till och med en tydlig gynnsam effekt för patienter utan att skada dem.

Antalet deltagare som valts ut för studien anses vara tillräckligt för varje grupp, eftersom varje grupp kommer att mätas på ett oberoende sätt.