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Auswirkungen der Telomerase-Reaktivierung mit Danazol auf die Funktion der Eierstöcke.

9. August 2022 aktualisiert von: Juan A Garcia-Velasco, IVI Madrid

Dieses Projekt untersucht die Auswirkungen des Telomerwegs auf die vorzeitige und regelmäßige Alterung der Eierstöcke. Die Länge und Erhaltung der Telomere liegen mehreren biologischen Prozessen wie Krebs, Alterung, menschlichen Krankheiten und der Biologie von Stammzellen zugrunde. Die Reaktivierung der Telomerase soll zu einer Verjüngung des Eierstockgewebes und zur Verbesserung der Fruchtbarkeit führen.

Die Korrelation von telomerischen Faktoren in Blut und Granulosazellen wird mit dem Ziel untersucht, telomerische Biomarker der ovariellen Alterung zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, randomisierte, kontrollierte, blinde, parallele klinische Studie mit inaktiven Substanzen und Arzneimitteln.

Es wird eine Pilotstudie mit insgesamt 45 Personen im Alter von 30 bis 45 Jahren entwickelt, die die häufigste Population von Frauen darstellen, die ART suchen.

Eine Kontrollgruppe bestehend aus Frauen mit normaler ovarieller Reserve (30 bis 45 Jahre alt) wird benötigt, um Telomer- und Fertilitätsparameter mit der Gruppe von Frauen mit eingeschränkter ovarieller Reserve zu vergleichen. Frauen in der Kontrollgruppe haben unabhängig von ihrem Alter eine größere Anzahl von Follikeln im Vergleich zu Frauen, die zur Gruppe mit beeinträchtigter ovarieller Reserve gehören.

Eine Gruppe von Frauen mit verminderter ovarieller Reserve, die eine inaktive Substanz einnehmen, wurde aufgenommen, um Verzerrungen zu vermeiden und die Fertilitätsbasislinie für Frauen mit beeinträchtigter ovarieller Reserve festzulegen. Die Verwendung einer inaktiven Substanz oder eines Placebos trägt dazu bei, qualitativ bessere Ergebnisse zu erzielen. Wenn beispielsweise Danazol zufällig die Fruchtbarkeitsergebnisse verbessert, besteht die Möglichkeit, dass die IVF-Verbesserung auf andere Bestandteile der Pille zurückzuführen ist. Bei Verwendung von Placebo wäre diese Möglichkeit ausgeschlossen, da das Placebo alle Bestandteile der Pille außer Danazol enthält.

Die Entwicklung einer Pilotstudie wird uns helfen, das statistische Verhalten oder die telomerischen Faktoren zu verstehen und die geeignete Anzahl von Personen zu bestimmen, die in einer klinischen Studie rekrutiert werden sollten, um Ergebnisse mit statistischer Signifikanz zu erhalten. Darüber hinaus wird uns eine Pilotstudie helfen, Fehler oder unerwünschte Ereignisse zu erkennen, die während der klinischen Studie auftreten können. Zum Beispiel, wenn Patienten den Anweisungen ihres Arztes nicht folgen können und warum, oder welcher Anteil der Patienten die Studie abbricht und die Gründe dafür. Darüber hinaus hilft es uns zu verstehen, ob es eine Tendenz, eine Indikation oder sogar eine klare positive Wirkung für Patienten gibt, ohne ihnen zu schaden.

Die Anzahl der für die Studie ausgewählten Teilnehmer wird für jede Gruppe als angemessen angesehen, da jede Gruppe auf unabhängige Weise gemessen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • IVIRMA MADRID

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit.
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein. Dazu gehört die Entscheidung, während der Behandlung mit Danazol andere Verhütungsmethoden als Sexualhormone anzuwenden, wie z. B. die Verwendung von Kondomen.
  • Bei gutem Allgemeinzustand gemäß Anamnese oder diagnostiziertem Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2.
  • Frauen mit normaler (AMH-Wert muss gleich oder höher als 2 ng/ml sein) oder beeinträchtigter ovarieller Reserve (definiert als AMH < 2 ng/ml)
  • Einen Monat lang keine Steroidhormone gehabt zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Einnahme anderer Sexualhormone.
  • Frauen mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Tumoren, die von männlichen Sexualhormonen abhängen oder hormonabhängigen Tumoren.
  • Frauen, die Antikonvulsiva, Medikamente gegen Diabetes, Antikoagulanzien und Antihypertonika einnehmen: Ciclosporin und Tacrolimus und andere Steroide und Statine.
  • Frauen, die an unregelmäßigen Blutungen im Genitalbereich oder an Thromben oder thromboembolischen Erkrankungen leiden.
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Studienprodukts (Maisstärke und Laktose).
  • Einnahme von Medikamenten zur Auslösung des Eisprungs innerhalb eines Monats vor dem Einschluss in die Studie.
  • Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder frühere Teilnahme an dieser Studie.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 2 Monate vor der Aufnahme in die vorliegende Studie, die ihre Ziele beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: KONTROLLE
Eine Kontrollgruppe bestehend aus Frauen mit normaler ovarieller Reserve (30 bis 45 Jahre alt) wird benötigt, um Telomer- und Fertilitätsparameter mit der Gruppe von Frauen mit eingeschränkter ovarieller Reserve zu vergleichen. Beachten Sie, dass der Begriff „normale ovarielle Reserve“ sich auf ältere Frauen bezieht, die Frauen bezeichnen, die noch Follikel in ihren Eierstöcken haben – und somit normale AMH-Werte –, obwohl die Anzahl in einem jüngeren Alter geringer sein kann oder die Qualität der Eizellen geringer sein kann geringere Bräune bei jüngeren Frauen. Mit anderen Worten, Frauen in der Kontrollgruppe haben unabhängig von ihrem Alter eine größere Anzahl von Follikeln im Vergleich zu Frauen, die zur Gruppe mit beeinträchtigter ovarieller Reserve gehören.
Sonstiges: Ohne Eingriff
Frauen mit normaler ovarieller Reserve werden ohnehin nicht behandelt, daher ist eine Randomisierung nicht erforderlich.
Experimental: EXPERIMENTAL
Eine Gruppe von Frauen mit verminderter ovarieller Reserve, die eine inaktive Substanz einnehmen, wurde aufgenommen, um Vorurteile zu vermeiden und die Fertilitätsbasislinie für Frauen mit beeinträchtigter ovarieller Reserve festzulegen.
Arzneimittel: Danazol/Placebo
Diese Gruppe wird gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste 1:1 entweder für inaktive Substanz oder Danazol randomisiert. Frauen werden 3 Monate lang oral mit Danazol/Placebo behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Telomerlänge in Granulosazellen
Zeitfenster: Die Bewertung des Hauptbewertungskriteriums erfolgt sowohl nach dem achten Besuch (36 Stunden nach der Einleitung) für Frauen mit niedriger ovarieller Reserve als auch nach dem fünften Besuch für Frauen mit normaler ovarieller Reserve
Gemessen in willkürlichen Fluoreszenzeinheiten (a.u.) von 0 bis 255 Grauintensität (8 Bit) oder Kb (kontinuierliche Variable). Unter 3 kb gelten beim Menschen als kritisch kurze Telomere.
Die Bewertung des Hauptbewertungskriteriums erfolgt sowohl nach dem achten Besuch (36 Stunden nach der Einleitung) für Frauen mit niedriger ovarieller Reserve als auch nach dem fünften Besuch für Frauen mit normaler ovarieller Reserve

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansammlung kurzer Telomere
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen in willkürlichen Fluoreszenzeinheiten (a.u.) von 0 bis 255 Grauintensität (8 Bit) oder Kb (kontinuierliche Variable). Unter 3 kb gelten beim Menschen als kritisch kurze Telomere.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Telomerase-Aktivität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Produkt der PCR-Amplifikation, Lauf in Acrylamidgelen und quantifiziert als Bandenintensität (kontinuierliche Variable)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
DNA-Schadensmessung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wenn die Schädigung positiv ist, sollten verschiedene Herde im Kern der Zelle erkennbar sein. Die Anzahl der in den Kernen von mindestens 100 Zellen vorhandenen Herde wird gezählt. Wenn die Telomere DNA-Schäden aufweisen, kolokalisieren yH2AX- oder 53BPI-Foci mit Telomeren (markiert mit Anti-TRF1-Antikörper). Spots werden gezählt (kontinuierliche Variable).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Andere telomerische Faktoren.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die mRNA-Expressionslevel des Telomerase-Gens und der Shelterine, die an der Verlängerung und dem Schutz der Telomere beteiligt sind, werden mittels qPCR gemessen. (kontinuierliche Variable).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IVI Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: María Elisa Varela, IVIRMA MADRID

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1707-FIVI-084-MV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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