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Effets de la réactivation de la télomérase avec le danazol sur la fonction ovarienne.

9 août 2022 mis à jour par: Juan A Garcia-Velasco, IVI Madrid

Ce projet explore l'implication de la voie des télomères dans le vieillissement prématuré et régulier de l'ovaire. La longueur et la maintenance des télomères sous-tendent plusieurs processus biologiques tels que le cancer, le vieillissement, les maladies humaines et la biologie des cellules souches. La réactivation de la télomérase devrait entraîner un rajeunissement du tissu ovarien et l'amélioration de la fertilité.

La corrélation des facteurs télomériques dans le sang et les cellules de la granulosa sera étudiée dans le but de trouver des biomarqueurs télomériques du vieillissement ovarien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote, d'un essai clinique randomisé, contrôlé, en aveugle, à bras parallèles avec une substance inactive et un médicament.

Une étude pilote sera développée avec un total de 45 personnes âgées de 30 à 45 ans, qui représentent la population la plus fréquente de femmes recherchant un ART.

Un groupe témoin composé de femmes ayant une réserve ovarienne normale (30 à 45 ans) est nécessaire pour comparer les paramètres télomériques et de fertilité avec le groupe de femmes ayant une réserve ovarienne compromise. Les femmes du groupe témoin, quel que soit leur âge, auront un plus grand nombre de follicules par rapport aux femmes appartenant au groupe dont la réserve ovarienne est compromise.

Un groupe de femmes avec une réserve ovarienne diminuée qui prendront une substance inactive a été inclus pour éviter les biais et pour établir la ligne de base de fertilité pour les femmes avec une réserve ovarienne compromise. L'utilisation d'une substance inactive ou d'un placebo permettra d'obtenir des résultats de meilleure qualité. Par exemple, si le danazol améliorait le résultat de la fertilité, il se pourrait que l'amélioration de la FIV soit due à d'autres composants de la pilule. En utilisant un placebo, cette possibilité serait éliminée, puisque le placebo contiendrait tous les composants de la pilule, à l'exception du Danazol.

Le développement d'une étude pilote nous aidera à comprendre le comportement statistique ou les facteurs télomériques ainsi qu'à déterminer le nombre approprié d'individus qui devraient être recrutés dans un essai clinique pour avoir des résultats avec une signification statistique. De plus, une étude pilote nous aidera à apprendre les erreurs ou les événements indésirables qui peuvent survenir pendant l'essai clinique. Par exemple, si les patients ne peuvent pas suivre les indications de leurs médecins et pourquoi, ou quelle proportion de patients abandonneront l'étude et les raisons. De plus, cela nous aidera également à comprendre s'il existe une tendance, une indication ou même un effet bénéfique clair pour les patients sans leur nuire.

Le nombre de participants sélectionnés pour l'étude est considéré comme adéquat pour chaque groupe, puisque chaque groupe sera mesuré de manière indépendante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28023
        • Ivirma Madrid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude. Cela inclut la décision d'utiliser des méthodes de contraception différentes des hormones sexuelles, telles que l'utilisation de préservatifs, pendant le traitement par Danazol.
  • En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux ou diagnostiqué avec un indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m2.
  • Femmes avec une réserve ovarienne normale (la valeur d'AMH doit être égale ou supérieure à 2 ng/ml) ou compromise (définie comme AMH < 2 ng/ml)
  • Ne pas avoir eu d'hormones stéroïdes pendant un mois.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement.
  • Prendre d'autres hormones sexuelles.
  • Femmes atteintes de maladies cardiaques, hépatiques ou rénales ou de tumeurs qui dépendent des hormones sexuelles mâles ou de tumeurs hormono-dépendantes.
  • Femmes prenant des anticonvulsivants, des médicaments pour le diabète, des anticoagulants et des antihypertenseurs : ciclosporine et tacrolimus et autres stéroïdes et statines.
  • Femmes souffrant de saignements génitaux irréguliers ou souffrant de thrombus ou de maladies thromboemboliques.
  • Réactions allergiques connues aux composants du produit à l'étude (amidon de maïs et lactose).
  • Avoir reçu des médicaments d'induction de l'ovulation dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Tout ce qui exposerait l'individu à un risque accru ou l'empêcherait de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever.
  • Participation simultanée à un autre essai clinique ou participation antérieure à cette étude.
  • Participation à une autre étude clinique 2 mois avant l'inclusion dans la présente étude qui pourrait affecter ses objectifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: CONTRÔLE
Un groupe témoin composé de femmes ayant une réserve ovarienne normale (âgées de 30 à 45 ans) est nécessaire pour comparer les paramètres télomériques et de fertilité avec le groupe de femmes ayant une réserve ovarienne compromise. Notez que le terme "réserve ovarienne normale" fait référence aux femmes plus âgées indique les femmes qui ont encore des follicules dans leurs ovaires - et donc, des valeurs normales d'AMH -, même si le nombre peut être inférieur à tan à un âge plus jeune ou la qualité des ovocytes peut être bronzage inférieur chez les femmes plus jeunes. En d'autres termes, les femmes du groupe témoin, quel que soit leur âge, auront un plus grand nombre de follicules par rapport aux femmes appartenant au groupe dont la réserve ovarienne est compromise.
Autre: Sans intervention
Les femmes ayant une réserve ovarienne normale ne seront en aucun cas traitées, la randomisation ne sera donc pas nécessaire.
Expérimental: EXPÉRIMENTAL
Un groupe de femmes avec une réserve ovarienne diminuée qui prendront une substance inactive a été inclus pour éviter les biais et pour établir la ligne de base de fertilité pour les femmes avec une réserve ovarienne compromise.
Médicament: Danazol/Placebo
Ce groupe sera randomisé 1: 1 pour la substance inactive ou le danazol, selon une liste de randomisation générée par ordinateur préparée. Les femmes seront traitées avec Danazol/Placebo par voie orale pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur des télomères dans les cellules de la granulosa
Délai: L'évaluation du critère d'évaluation principal se fera à la fois après la huitième visite (36 heures après l'induction) pour les femmes ayant une faible réserve ovarienne et la cinquième visite pour les femmes ayant une réserve ovarienne normale
Mesuré en unités arbitraires de fluorescence (u.a.) de 0 à 255 gris d'intensité (8 bits) ou Kb (variable continue). En dessous de 3 kb, les télomères sont considérés comme extrêmement courts chez l'homme.
L'évaluation du critère d'évaluation principal se fera à la fois après la huitième visite (36 heures après l'induction) pour les femmes ayant une faible réserve ovarienne et la cinquième visite pour les femmes ayant une réserve ovarienne normale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accumulation de télomères courts
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Mesuré en unités arbitraires de fluorescence (u.a.) de 0 à 255 gris d'intensité (8 bits) ou Kb (variable continue). En dessous de 3 kb, les télomères sont considérés comme extrêmement courts chez l'homme.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Activité télomérase
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Produit d'amplification PCR, exécuté dans des gels d'acrylamide et quantifié en tant qu'intensité de bande (variable continue)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Mesure des dommages à l'ADN
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Si les dommages sont positifs, différents foyers doivent apparaître dans le noyau de la cellule. Le nombre de foyers présents dans les noyaux d'au moins 100 cellules sera compté. S'il y a des dommages à l'ADN au niveau des télomères, alors les foyers yH2AX ou 53BPI colocaliseront avec les télomères (marqués avec un anticorps anti TRF1). Les places seront comptées (variable continue).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Autres facteurs télomériques.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Les niveaux d'expression des ARNm du gène de la télomérase et des shelterines, impliquées dans l'allongement et la protection des télomères, seront mesurés par qPCR. (variable continue).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IVI Madrid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: María Elisa Varela, Ivirma Madrid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1707-FIVI-084-MV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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