Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af telomerasereaktivering med Danazol i ovariefunktion.

9. august 2022 opdateret af: Juan A Garcia-Velasco, IVI Madrid

Dette projekt udforsker implikationen af ​​telomerbanen i æggestokkene for tidlig og regelmæssig aldring. Telomerlængde og vedligeholdelse ligger til grund for flere biologiske processer såsom kræft, aldring, menneskelige sygdomme og stamcellers biologi. Reaktiveringen af ​​telomerase bør føre til en foryngelse af ovarievævet og forbedring af fertiliteten.

Korrelationen af ​​telomere faktorer i blod- og granulosaceller vil blive undersøgt med det formål at finde telomere biomarkører for ældning af æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie, randomiseret, kontrolleret, blindt, parallello-arm klinisk forsøg med inaktivt stof og medicin.

Der vil blive udviklet et pilotstudie med i alt 45 personer fra 30 til 45 år, som repræsenterer den hyppigste population af kvinder, der søger ART.

En kontrolgruppe bestående af kvinder med normal ovariereserve (30 til 45 år) er nødvendig for at sammenligne telomere og fertilitetsparametre med gruppen af ​​kvinder med kompromitteret ovariereserve. Kvinder i kontrolgruppen vil uanset deres alder have et større antal follikler sammenlignet med kvinder, der tilhører gruppen med kompromitteret ovariereserve.

En gruppe kvinder med nedsat ovariereserve, som vil tage et inaktivt stof, er blevet inkluderet for at undgå skævheder og for at sætte fertilitetsbasislinjen for kvinder med kompromitteret ovariereserve. Brugen af ​​et inaktivt stof eller placebo vil hjælpe med at opnå resultater af bedre kvalitet. For eksempel, hvis Danazol tilfældigvis forbedrede fertilitetsresultatet, så kunne der være en mulighed for, at IVF-forbedringen kan skyldes andre komponenter i pillen. Ved at bruge placebo ville denne mulighed blive elimineret, da placeboen vil indeholde alle bestanddele af pillen, undtagen Danazol.

Udviklingen af ​​et pilotstudie vil hjælpe os med at forstå den statistiske adfærd eller de telomere faktorer samt at bestemme det passende antal individer, der skal rekrutteres i et klinisk forsøg for at få resultater med statistisk signifikans. Derudover vil en pilotundersøgelse hjælpe os med at lære fejl eller uønskede hændelser, der kan ske under det kliniske forsøg. For eksempel, hvis patienter ikke kan følge deres læges indikationer og hvorfor, eller hvor stor en andel af patienterne, der vil droppe undersøgelsen og årsagerne til det. Desuden vil det også hjælpe os med at forstå, om der eksisterer en tendens, en indikation eller endda en klar gavnlig effekt for patienterne uden at skade dem.

Antallet af deltagere udvalgt til undersøgelsen anses for tilstrækkeligt for hver gruppe, da hver gruppe vil blive målt på en uafhængig måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Ivirma Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed. Dette omfatter beslutningen om at bruge præventionsmetoder, der er forskellige fra seksuelle hormoner, såsom brug af kondomer, under behandlingen med Danazol.
  • Ved god generel sundhed som dokumenteret af sygehistorie eller diagnosticeret med et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2.
  • Kvinder med normal (AMH-værdi skal være lig med eller højere tan 2ng/ml) eller kompromitteret ovariereserve (defineret som AMH < 2 ng/ml)
  • Ikke at have haft steroidhormoner i en måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Tager andre seksuelle hormoner.
  • Kvinder med sygdomme i hjerte, lever eller nyre eller tumorer, der er afhængige af mandlige kønshormoner eller hormonafhængig tumor.
  • Kvinder, der tager antikonvulsiva, medicin mod diabetes, antikoagulantia og antihypertension: ciclosporin og tacrolimus og andre steroider og statiner.
  • Kvinder, der lider af uregelmæssig kønsblødning eller med trombose eller tromboemboliske sygdomme.
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i undersøgelsesproduktet (majsstivelse og laktose).
  • Efter at have modtaget ægløsningsinduktionsmedicin inden for en måned før optagelsen i undersøgelsen.
  • Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse 2 måneder før inklusion i denne undersøgelse, der kunne påvirke dens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: STYRING
En kontrolgruppe bestående af kvinder med normal ovariereserve (30 til 45 år gammel) er nødvendig for at sammenligne telomere og fertilitetsparametre med gruppen af ​​kvinder med kompromitteret ovariereserve. Bemærk, at udtrykket "normal ovariereserve" refereret til ældre kvinder angiver kvinder, der stadig har follikler i deres æggestokke -og dermed normale AMH-værdier-, selvom antallet kan være lavere solbrun i en yngre alder, eller kvaliteten af ​​oocytterne kan være lavere brunfarve hos yngre kvinder. Kvinder i kontrolgruppen vil med andre ord, uanset deres alder, have et større antal follikler sammenlignet med kvinder, der tilhører gruppen med kompromitteret ovariereserve.
Andet: Uden indblanding
Kvinder med normal ovariereserve vil under alle omstændigheder ikke blive behandlet, og randomisering vil derfor ikke være nødvendig.
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL
En gruppe kvinder med nedsat ovariereserve, som vil tage et inaktivt stof, er blevet inkluderet for at undgå skævheder og for at sætte fertilitetsbasislinjen for kvinder med kompromitteret ovariereserve.
Medicin: Danazol/Placebo
Denne gruppe vil blive randomiseret 1:1 for enten inaktivt stof eller Danazol, ifølge en udarbejdet computergenereret randomiseringsliste. Kvinder vil blive behandlet med Danazol/Placebo oral vej i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telomerlængde i granulosaceller
Tidsramme: Evalueringen af ​​hovedvurderingskriteriet vil blive foretaget både efter ottende besøg (36 timer efter induktion) for kvinder med lav ovariereserve og femte besøg for kvinde med normal ovariereserve
Målt i vilkårlige enheder af fluorescens (a.u.) fra 0 til 255 grå intensitet (8bit) eller Kb (kontinuerlig variabel). Under 3 kb betragtes som kritisk korte telomerer hos mennesker.
Evalueringen af ​​hovedvurderingskriteriet vil blive foretaget både efter ottende besøg (36 timer efter induktion) for kvinder med lav ovariereserve og femte besøg for kvinde med normal ovariereserve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ophobning af korte telomerer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Målt i vilkårlige enheder af fluorescens (a.u.) fra 0 til 255 grå intensitet (8bit) eller Kb (kontinuerlig variabel). Under 3 kb betragtes som kritisk korte telomerer hos mennesker.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Telomerase aktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Produkt af PCR-amplifikation, kørt i akrylamidgeler og kvantificeret som båndintensitet (kontinuerlig variabel)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Måling af DNA-skader
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hvis skaden er positiv, bør forskellige foci være synlige i cellens kerne. Antallet af foci til stede i kernerne af mindst 100 celler vil blive talt. Hvis der er DNA-skade ved telomerer, vil yH2AX eller 53BPI foci kolokalisere sig med telomerer (mærket med anti-TRF1-antistof). Pletter vil blive talt (kontinuerlig variabel).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andre telomere faktorer.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
MRNA-ekspressionsniveauerne af telomerasegenet og shelterinerne, som er involveret i telomerforlængelse og -beskyttelse, vil blive målt ved qPCR. (kontinuerlig variabel).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IVI Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María Elisa Varela, Ivirma Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1707-FIVI-084-MV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uden indblanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner