Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky reaktivace telomerázy s danazolem na funkci vaječníků.

9. srpna 2022 aktualizováno: Juan A Garcia-Velasco, IVI Madrid

Tento projekt zkoumá důsledky telomerové dráhy v předčasném a pravidelném stárnutí vaječníků. Délka telomer a jejich udržování jsou základem několika biologických procesů, jako je rakovina, stárnutí, lidská onemocnění a biologie kmenových buněk. Reaktivace telomerázy by měla vést k omlazení ovariální tkáně a zlepšení plodnosti.

Bude studována korelace telomerních faktorů v krvi a granulózních buňkách s cílem nalézt telomerické biomarkery stárnutí vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie, randomizovaná, kontrolovaná, slepá klinická studie s paralelním ramenem s neúčinnou látkou a léčivem.

Bude vypracována pilotní studie s celkem 45 jedinci ve věku od 30 do 45 let, kteří představují nejčastější populaci žen hledajících ART.

Kontrolní skupina složená z žen s normální ovariální rezervou (30 až 45 let) je potřebná pro srovnání telomerických parametrů a parametrů plodnosti se skupinou žen s narušenou ovariální rezervou. Ženy v kontrolní skupině bez ohledu na jejich věk budou mít větší počet folikulů ve srovnání s ženami ze skupiny s narušenou ovariální rezervou.

Byla zahrnuta skupina žen se sníženou ovariální rezervou, která bude užívat neaktivní látku, aby se předešlo zkreslení a aby se stanovila základní linie plodnosti pro ženy s narušenou ovariální rezervou. Použití neúčinné látky nebo placeba pomůže dosáhnout kvalitnějších výsledků. Například, pokud Danazol náhodou zlepšil výsledek plodnosti, pak by mohla být možnost, že zlepšení IVF může být způsobeno jinými složkami pilulky. Při použití placeba by tato možnost byla eliminována, protože placebo bude obsahovat všechny složky pilulky, kromě Danazolu.

Vypracování pilotní studie nám pomůže porozumět statistickému chování nebo telomerickým faktorům a také určit vhodný počet jedinců, kteří by měli být přijati do klinického hodnocení, aby výsledky měly statistickou významnost. Pilotní studie nám navíc pomůže odhalit chyby nebo nežádoucí události, ke kterým může během klinického hodnocení dojít. Například, pokud pacienti nemohou dodržovat indikace svých lékařů a proč, nebo jaký podíl pacientů studii ukončí a důvody k tomu. Kromě toho nám také pomůže pochopit, zda existuje tendence, indikace nebo dokonce jasný příznivý účinek pro pacienty, aniž by je poškodil.

Počet účastníků vybraných pro studii se považuje za adekvátní pro každou skupinu, protože každá skupina bude měřena nezávislým způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia. To zahrnuje rozhodnutí používat během léčby Danazolem jiné antikoncepční metody než sexuální hormony, jako je používání kondomů.
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza nebo diagnostikovaný index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2.
  • Ženy s normální (hodnota AMH musí být stejná nebo vyšší tan 2 ng/ml) nebo sníženou ovariální rezervou (definovanou jako AMH < 2 ng/ml)
  • Jeden měsíc jsem neměl žádné steroidní hormony.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo laktace.
  • Užívání jiných pohlavních hormonů.
  • Ženy s onemocněním srdce, jater nebo ledvin nebo nádory, které jsou závislé na mužských pohlavních hormonech nebo hormonálně závislým nádorem.
  • Ženy užívající antikonvulziva, léky na diabetes, antikoagulancia a antihypertenze: cyklosporin a takrolimus a další steroidy a statiny.
  • Ženy trpící nepravidelným krvácením z genitálií nebo s trombem nebo tromboembolickým onemocněním.
  • Známé alergické reakce na složky studovaného produktu (kukuřičný škrob a laktózu).
  • Po obdržení léků na indukci ovulace během jednoho měsíce před zařazením do studie.
  • Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii.
  • Současná účast v jiné klinické studii nebo předchozí účast v této studii.
  • Účast v jiné klinické studii 2 měsíce před zařazením do této studie, která by mohla ovlivnit její cíle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: ŘÍZENÍ
Kontrolní skupina složená z žen s normální ovariální rezervou (30 až 45 let stará) je potřebná k porovnání telomerických parametrů a parametrů plodnosti se skupinou žen s narušenou ovariální rezervou. Všimněte si, že termín „normální ovariální rezerva“ odkazující se na starší ženy označuje ženy, které mají stále folikuly ve vaječnících – a tedy i normální hodnoty AMH –, i když jejich počet může být v mladším věku nižší nebo kvalita oocytů může být nižší. nižší opálení u mladších žen. Jinými slovy, ženy v kontrolní skupině bez ohledu na jejich věk budou mít větší počet folikulů ve srovnání s ženami ze skupiny s narušenou ovariální rezervou.
Jiný: Bez zásahu
Ženy s normální ovariální rezervou nebudou v žádném případě léčeny, takže randomizace nebude nutná.
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ
Skupina žen se sníženou ovariální rezervou, která bude užívat neaktivní látku, byla zařazena, aby zabránila předsudkům a stanovila základní linii plodnosti pro ženy se sníženou ovariální rezervou.
Lék: Danazol/Placebo
Tato skupina bude randomizována v poměru 1:1 buď pro neaktivní látku, nebo pro Danazol, podle počítačem vytvořeného randomizačního seznamu připraveného. Ženy budou léčeny přípravkem Danazol/Placebo perorálně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka telomer v granulózních buňkách
Časové okno: Hodnocení hlavního hodnotícího kritéria bude provedeno jak po osmé návštěvě (36 hodin po indukci) u žen s nízkou ovariální rezervou, tak po páté návštěvě u žen s normální ovariální rezervou
Měřeno v libovolných jednotkách fluorescence (a.u.) od 0 do 255 intenzity šedé (8 bitů) nebo Kb (kontinuální proměnná). Pod 3 kb jsou u lidí považovány za kriticky krátké telomery.
Hodnocení hlavního hodnotícího kritéria bude provedeno jak po osmé návštěvě (36 hodin po indukci) u žen s nízkou ovariální rezervou, tak po páté návštěvě u žen s normální ovariální rezervou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hromadění krátkých telomer
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Měřeno v libovolných jednotkách fluorescence (a.u.) od 0 do 255 intenzity šedé (8 bitů) nebo Kb (kontinuální proměnná). Pod 3 kb jsou u lidí považovány za kriticky krátké telomery.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Aktivita telomerázy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Produkt amplifikace PCR, běh v akrylamidových gelech a kvantifikovaný jako intenzita pásu (kontinuální proměnná)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Měření poškození DNA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pokud je poškození pozitivní, pak by měla být v jádře buňky patrná různá ložiska. Bude spočítán počet ložisek přítomných v jádrech alespoň 100 buněk. Pokud dojde k poškození DNA na telomerách, pak se foci yH2AX nebo 53BPI budou kolokalizovat s telomerami (značenými protilátkou anti TRF1). Spoty se budou počítat (kontinuální proměnná).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Další telomerické faktory.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hladiny exprese mRNA genu telomerasy a skrytinů, které se podílejí na prodlužování a ochraně telomer, budou měřeny pomocí qPCR. (kontinuální proměnná).
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IVI Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María Elisa Varela, IVIRMA MADRID

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1707-FIVI-084-MV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bez zásahu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit