Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ reaktywacji telomerazy za pomocą danazolu na czynność jajników.

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Juan A Garcia-Velasco, IVI Madrid

Ten projekt bada wpływ szlaku telomerów na przedwczesne i regularne starzenie się jajników. Długość i utrzymanie telomerów leżą u podstaw kilku procesów biologicznych, takich jak rak, starzenie się, choroby człowieka i biologia komórek macierzystych. Reaktywacja telomerazy powinna prowadzić do odmłodzenia tkanki jajnika i poprawy płodności.

Korelacja czynników telomerowych we krwi i komórkach ziarnistych będzie badana w celu znalezienia telomerowych biomarkerów starzenia się jajników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe, randomizowane, kontrolowane, ślepe badanie kliniczne z ramionami równoległymi z użyciem substancji nieaktywnej i leku.

Zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe z udziałem łącznie 45 osób w wieku od 30 do 45 lat, które reprezentują najczęstszą populację kobiet poszukujących ART.

Do porównania parametrów telomerowych i płodności z grupą kobiet z obniżoną rezerwą jajnikową potrzebna jest grupa kontrolna złożona z kobiet z prawidłową rezerwą jajnikową (w wieku od 30 do 45 lat). Kobiety z grupy kontrolnej, niezależnie od wieku, będą miały większą liczbę pęcherzyków w porównaniu do kobiet należących do grupy z upośledzoną rezerwą jajnikową.

Aby uniknąć uprzedzeń i ustalić podstawową granicę płodności dla kobiet z obniżoną rezerwą jajnikową, włączono grupę kobiet z obniżoną rezerwą jajnikową, które przyjmują substancję nieaktywną. Zastosowanie substancji nieaktywnej lub placebo pozwoli uzyskać wyniki lepszej jakości. Na przykład, jeśli danazol poprawił wynik płodności, to może istnieć możliwość, że poprawa IVF może być spowodowana innymi składnikami pigułki. Używając placebo, taka możliwość zostałaby wyeliminowana, ponieważ placebo będzie zawierało wszystkie składniki pigułki, z wyjątkiem Danazolu.

Opracowanie badania pilotażowego pomoże nam zrozumieć zachowanie statystyczne lub czynniki telomerowe, a także określić odpowiednią liczbę osób, które należy zrekrutować do badania klinicznego, aby uzyskać wyniki o znaczeniu statystycznym. Ponadto badanie pilotażowe pomoże nam poznać błędy lub niepożądane zdarzenia, które mogą wystąpić podczas badania klinicznego. Na przykład, jeśli pacjenci nie mogą zastosować się do zaleceń swoich lekarzy i dlaczego, lub jaki odsetek pacjentów zrezygnuje z badania iz jakiego powodu. Ponadto pomoże nam również zrozumieć, czy istnieje tendencja, wskazanie lub nawet wyraźny korzystny efekt dla pacjentów bez szkody dla nich.

Liczbę uczestników wybranych do badania uważa się za odpowiednią dla każdej grupy, ponieważ każda grupa będzie mierzona w sposób niezależny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28023
        • Ivirma Madrid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania. Obejmuje to podjęcie decyzji o stosowaniu metod antykoncepcji innych niż hormony płciowe, takich jak stosowanie prezerwatyw, podczas leczenia lekiem Danazol.
  • W dobrym stanie ogólnym potwierdzonym wywiadem lekarskim lub zdiagnozowanym wskaźnikiem masy ciała między 18 a 30 kg/m2.
  • Kobiety z normalną (wartość AMH musi być równa lub wyższa tan 2 ng/ml) lub upośledzoną rezerwą jajnikową (zdefiniowaną jako AMH < 2 ng/ml)
  • Nie miałem żadnych hormonów steroidowych przez jeden miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Przyjmowanie innych hormonów płciowych.
  • Kobiety z chorobami serca, wątroby lub nerek lub nowotworami zależnymi od męskich hormonów płciowych lub nowotworami zależnymi od hormonów.
  • Kobiety przyjmujące leki przeciwdrgawkowe, przeciwcukrzycowe, przeciwzakrzepowe i przeciwnadciśnieniowe: cyklosporynę i takrolimus oraz inne steroidy i statyny.
  • Kobiety cierpiące na nieregularne krwawienia z narządów płciowych lub z zakrzepami lub chorobami zakrzepowo-zatorowymi.
  • Znane reakcje alergiczne na składniki badanego produktu (skrobia kukurydziana i laktoza).
  • Po otrzymaniu leków indukujących owulację w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania.
  • Wszystko, co mogłoby narazić daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub wcześniejszy udział w tym badaniu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym 2 miesiące przed włączeniem do niniejszego badania, które mogłoby wpłynąć na jego cele.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: KONTROLA
Do porównania parametrów telomerowych i płodności z grupą kobiet z obniżoną rezerwą jajnikową potrzebna jest grupa kontrolna złożona z kobiet z prawidłową rezerwą jajnikową (w wieku od 30 do 45 lat). Należy zauważyć, że termin „prawidłowa rezerwa jajnikowa” w odniesieniu do starszych kobiet odnosi się do kobiet, które nadal mają pęcherzyki jajnikowe – a tym samym prawidłowe wartości AMH – nawet jeśli ich liczba może być niższa w młodszym wieku lub jakość oocytów może być niższa. niższa opalenizna u młodszych kobiet. Innymi słowy, kobiety z grupy kontrolnej, niezależnie od wieku, będą miały większą liczbę pęcherzyków w porównaniu do kobiet należących do grupy z upośledzoną rezerwą jajnikową.
Inny: Bez interwencji
Kobiety z prawidłową rezerwą jajnikową i tak nie będą leczone, więc randomizacja nie będzie konieczna.
Eksperymentalny: EKSPERYMENTALNY
Włączono grupę kobiet ze zmniejszoną rezerwą jajnikową, które przyjmują substancję nieaktywną, aby uniknąć uprzedzeń i ustalić podstawową granicę płodności dla kobiet z obniżoną rezerwą jajnikową.
Lek: Danazol/Placebo
Ta grupa zostanie zrandomizowana w stosunku 1:1 dla substancji nieaktywnej lub danazolu, zgodnie z przygotowaną komputerowo listą randomizacyjną. Kobiety będą leczone Danazolem/Placebo drogą doustną przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość telomerów w komórkach ziarnistych
Ramy czasowe: Ocena głównego kryterium oceny zostanie przeprowadzona zarówno po ósmej wizycie (36 godzin po indukcji) u kobiet z niską rezerwą jajnikową, jak i po piątej wizycie u kobiet z prawidłową rezerwą jajnikową
Mierzona w dowolnych jednostkach fluorescencji (j.m.) od 0 do 255 intensywności szarości (8 bitów) lub Kb (zmienna ciągła). Poniżej 3 kb są uważane za krytycznie krótkie telomery u ludzi.
Ocena głównego kryterium oceny zostanie przeprowadzona zarówno po ósmej wizycie (36 godzin po indukcji) u kobiet z niską rezerwą jajnikową, jak i po piątej wizycie u kobiet z prawidłową rezerwą jajnikową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagromadzenie krótkich telomerów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Mierzona w dowolnych jednostkach fluorescencji (j.m.) od 0 do 255 intensywności szarości (8 bitów) lub Kb (zmienna ciągła). Poniżej 3 kb są uważane za krytycznie krótkie telomery u ludzi.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Aktywność telomerazy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Produkt amplifikacji PCR, rozpuszczany w żelach akryloamidowych i określany ilościowo jako intensywność pasma (zmienna ciągła)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pomiar uszkodzeń DNA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jeśli uszkodzenie jest dodatnie, to w jądrze komórki powinny być widoczne różne ogniska. Zliczona zostanie liczba ognisk obecnych w jądrach co najmniej 100 komórek. Jeśli w telomerach występuje uszkodzenie DNA, wówczas ogniska yH2AX lub 53BPI będą kolokalizować z telomerami (znakowanymi przeciwciałem anty TRF1). Miejsca będą liczone (zmienna ciągła).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Inne czynniki telomerowe.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poziomy ekspresji mRNA genu telomerazy i schetyny, które biorą udział w wydłużaniu i ochronie telomerów, zostaną zmierzone metodą qPCR. (Zmienna ciągła).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IVI Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: María Elisa Varela, Ivirma Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1707-FIVI-084-MV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj