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Effetti della riattivazione della telomerasi con danazolo nella funzione ovarica.

9 agosto 2022 aggiornato da: Juan A Garcia-Velasco, IVI Madrid

Questo progetto esplora l'implicazione del percorso dei telomeri nell'invecchiamento precoce e regolare delle ovaie. La lunghezza e il mantenimento dei telomeri sono alla base di diversi processi biologici come il cancro, l'invecchiamento, le malattie umane e la biologia delle cellule staminali. La riattivazione della telomerasi dovrebbe portare a un ringiovanimento del tessuto ovarico e al miglioramento della fertilità.

La correlazione dei fattori telomerici nelle cellule del sangue e della granulosa sarà studiata con l'obiettivo di trovare biomarcatori telomerici dell'invecchiamento ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota, randomizzato, controllato, cieco, a braccio parallelo con sostanza inattiva e medicinale.

Verrà sviluppato uno studio pilota con un totale di 45 individui di età compresa tra 30 e 45 anni, che rappresentano la popolazione più frequente di donne in cerca di ART.

È necessario un gruppo di controllo composto da donne con riserva ovarica normale (da 30 a 45 anni) per confrontare i parametri telomerici e di fertilità con il gruppo di donne con riserva ovarica compromessa. Le donne del gruppo di controllo, indipendentemente dalla loro età, avranno un numero maggiore di follicoli rispetto alle donne appartenenti al gruppo con riserva ovarica compromessa.

È stato incluso un gruppo di donne con riserva ovarica ridotta che assumeranno una sostanza inattiva per evitare pregiudizi e stabilire la linea di base della fertilità per le donne con riserva ovarica compromessa. L'uso di una sostanza inattiva o di un placebo aiuterà a ottenere risultati di migliore qualità. Ad esempio, se Danazol migliorasse l'esito della fertilità, allora potrebbe esserci la possibilità che il miglioramento della fecondazione in vitro possa essere dovuto ad altri componenti della pillola. Usando il placebo, questa possibilità verrebbe eliminata, poiché il placebo conterrà tutti i componenti della pillola, tranne Danazol.

Lo sviluppo di uno studio pilota ci aiuterà a comprendere il comportamento statistico oi fattori telomerici, nonché a determinare il numero appropriato di individui che dovrebbero essere reclutati in uno studio clinico per avere risultati con significatività statistica. Inoltre, uno studio pilota ci aiuterà a conoscere errori o eventi indesiderati che possono verificarsi durante la sperimentazione clinica. Ad esempio, se i pazienti non possono seguire le indicazioni dei loro medici e perché, o quale percentuale di pazienti abbandonerà lo studio e le ragioni. Inoltre, ci aiuterà anche a capire se esiste una tendenza, un'indicazione o anche un chiaro effetto benefico per i pazienti senza danneggiarli.

Il numero di partecipanti selezionati per lo studio è considerato adeguato per ciascun gruppo, poiché ciascun gruppo sarà misurato in modo indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28023
        • IVIRMA MADRID

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio. Ciò include la decisione di utilizzare metodi contraccettivi diversi dagli ormoni sessuali, come l'uso del preservativo, durante il trattamento con Danazol.
  • In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi o con diagnosi di indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2.
  • Donne con riserva ovarica normale (il valore di AMH deve essere pari o superiore a 2 ng/ml) o compromessa (definita come AMH < 2 ng/ml)
  • Non aver assunto ormoni steroidei per un mese.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Prendendo altri ormoni sessuali.
  • Donne con malattie cardiache, epatiche o renali o tumori che dipendono dagli ormoni sessuali maschili o tumore ormone-dipendente.
  • Donne che assumono anticonvulsivanti, farmaci per il diabete, anticoagulanti e antipertensivi: ciclosporina e tacrolimus e altri steroidi e statine.
  • Donne con sanguinamento genitale irregolare o con trombosi o malattie tromboemboliche.
  • Reazioni allergiche note ai componenti del prodotto in studio (amido di mais e lattosio).
  • Avere ricevuto farmaci per l'induzione dell'ovulazione entro un mese prima dell'inclusione nello studio.
  • Qualsiasi cosa che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o precedente partecipazione a questo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico 2 mesi prima dell'inclusione nel presente studio che potrebbe influire sui suoi obiettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: CONTROLLO
È necessario un gruppo di controllo composto da donne con riserva ovarica normale (da 30 a 45 anni) per confrontare i parametri telomerici e di fertilità con il gruppo di donne con riserva ovarica compromessa. Si noti che il termine "riserva ovarica normale" riferito a donne anziane indica donne che hanno ancora follicoli nelle ovaie -e quindi valori normali di AMH-, anche se il numero può essere inferiore all'abbronzatura in giovane età o la qualità degli ovociti può essere abbronzatura inferiore nelle donne più giovani. In altre parole, le donne del gruppo di controllo, indipendentemente dalla loro età, avranno un numero maggiore di follicoli rispetto alle donne appartenenti al gruppo con riserva ovarica compromessa.
Altro: Senza intervento
Le donne con riserva ovarica normale non saranno comunque trattate, pertanto non sarà necessaria la randomizzazione.
Sperimentale: SPERIMENTALE
È stato incluso un gruppo di donne con riserva ovarica ridotta che assumeranno una sostanza inattiva per evitare pregiudizi e stabilire la linea di base della fertilità per le donne con riserva ovarica compromessa.
Droga: Danazolo/Placebo
Questo gruppo sarà randomizzato 1:1 per sostanza inattiva o Danazol, secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer preparato. Le donne saranno trattate con Danazol/Placebo per via orale per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza dei telomeri nelle cellule della granulosa
Lasso di tempo: La valutazione del criterio di valutazione principale verrà effettuata sia dopo l'ottava visita (36 ore dopo l'induzione) per le donne con riserva ovarica bassa che la quinta visita per le donne con riserva ovarica normale
Misurata in unità arbitrarie di fluorescenza (u.a.) da 0 a 255 intensità di grigio (8 bit) o ​​Kb (variabile continua). Sotto i 3 kb sono considerati telomeri criticamente corti nell'uomo.
La valutazione del criterio di valutazione principale verrà effettuata sia dopo l'ottava visita (36 ore dopo l'induzione) per le donne con riserva ovarica bassa che la quinta visita per le donne con riserva ovarica normale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accumulo di telomeri corti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misurata in unità arbitrarie di fluorescenza (u.a.) da 0 a 255 intensità di grigio (8 bit) o ​​Kb (variabile continua). Sotto i 3 kb sono considerati telomeri criticamente corti nell'uomo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attività telomerasica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Prodotto dell'amplificazione PCR, eseguito in gel di acrilammide e quantificato come intensità di banda (variabile continua)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misurazione del danno al DNA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Se il danno è positivo, dovrebbero essere evidenti diversi foci nel nucleo della cellula. Verrà contato il numero di focolai presenti nei nuclei di almeno 100 cellule. Se c'è un danno al DNA nei telomeri, i focolai yH2AX o 53BPI colocalizzano con i telomeri (marcati con l'anticorpo anti TRF1). I posti verranno conteggiati (variabile continua).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Altri fattori telomerici.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I livelli di espressione dell'mRNA del gene della telomerasi e delle shelterine, che sono coinvolte nell'allungamento e nella protezione dei telomeri, saranno misurati mediante qPCR. (variabile continua).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IVI Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: María Elisa Varela, IVIRMA MADRID

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1707-FIVI-084-MV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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