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Danazol의 Telomerase 재활성화가 난소기능에 미치는 영향

2022년 8월 9일 업데이트: Juan A Garcia-Velasco, IVI Madrid

이 프로젝트는 난소 조기 노화 및 규칙적인 노화에서 텔로미어 경로의 의미를 탐구합니다. 텔로미어 길이와 유지는 암, 노화, 인간 질병 및 줄기 세포 생물학과 같은 여러 생물학적 과정의 기초가 됩니다. 텔로머라아제의 재활성화는 난소 조직의 회춘과 생식력의 향상으로 이어져야 합니다.

난소 노화의 텔로미어 바이오마커를 찾기 위해 혈액과 과립막 세포의 텔로미어 인자의 상관관계를 연구할 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비활성 물질 및 약물을 사용한 파일럿 연구, 무작위, 통제, 맹검, 병렬 부문 임상 시험입니다.

파일럿 연구는 ART를 찾는 가장 빈번한 여성 인구를 대표하는 30세에서 45세 사이의 총 45명의 개인을 대상으로 개발될 것입니다.

난소 예비력이 정상인 여성(30~45세)으로 구성된 대조군은 난소 예비력이 손상된 여성 그룹과 텔로미어 및 생식력 매개변수를 비교하는 데 필요합니다. 대조군의 여성은 연령에 관계없이 난소예비력이 손상된 그룹에 속하는 여성에 비해 더 많은 수의 난포를 갖게 됩니다.

비활성 물질을 복용할 난소 예비력이 감소한 여성 그룹이 포함되어 편견을 피하고 난소 예비력이 손상된 여성의 생식력 기준선을 설정했습니다. 비활성 물질이나 위약을 사용하면 더 나은 결과를 얻는 데 도움이 됩니다. 예를 들어, Danazol이 생식력 결과를 개선한 경우 IVF 개선이 알약의 다른 구성 요소로 인한 것일 수 있습니다. 위약을 사용하면 위약에 Danazol을 제외한 알약의 모든 성분이 포함되기 때문에 이러한 가능성이 제거됩니다.

파일럿 연구의 개발은 통계적 행동 또는 텔로미어 요인을 이해하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 임상 시험에서 통계적으로 유의미한 결과를 얻기 위해 모집해야 하는 개인의 적절한 수를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 파일럿 연구는 임상 시험 중에 발생할 수 있는 오류나 바람직하지 않은 사건을 파악하는 데 도움이 됩니다. 예를 들어, 환자가 의사의 지시를 따를 수 없는 경우와 그 이유 또는 연구를 중단할 환자의 비율과 그 이유입니다. 또한 환자에게 해를 끼치지 않으면서도 환자에게 경향, 적응증 또는 명확한 유익한 효과가 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

각 그룹이 독립적인 방식으로 측정되기 때문에 연구를 위해 선택된 참가자 수는 각 그룹에 적합한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28023
        • IVIRMA MADRID

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
  • 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다. 여기에는 다나졸로 치료하는 동안 콘돔 사용과 같은 성 호르몬과 다른 피임 방법을 사용하기로 결정하는 것이 포함됩니다.
  • 병력에 의해 입증되거나 18~30kg/m2의 체질량 지수로 진단된 양호한 일반 건강 상태.
  • 정상(AMH 값은 tan 2ng/ml 이상이어야 함) 또는 손상된 난소 예비력(AMH < 2 ng/ml로 정의됨)을 가진 여성
  • 한 달 동안 스테로이드 호르몬을 복용하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유.
  • 다른 성 호르몬 복용.
  • 심장, 간 또는 신장에 질병이 있는 여성 또는 남성 성 호르몬에 의존하는 종양 또는 호르몬 의존성 종양.
  • 항 경련제, 당뇨병 치료제, 항응고제 및 항 고혈압제를 복용하는 여성 : 사이클로스포린 및 타크로리무스 및 기타 스테로이드 및 스타틴.
  • 불규칙한 생식기 출혈을 겪고 있거나 혈전 또는 혈전색전증이 있는 여성.
  • 연구 제품의 성분(옥수수 전분 및 유당)에 대한 알려진 알레르기 반응.
  • 연구에 포함되기 전 1개월 이내에 배란 유도 약물을 투여받은 경우.
  • 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 연구에 대한 개인의 완전한 준수 또는 완료를 방해하는 모든 것.
  • 다른 임상 시험에 동시 참여하거나 이 연구에 이전에 참여했습니다.
  • 본 연구에 포함되기 2개월 전에 목표에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 제어
난소 예비력이 정상인 여성(30~45세)으로 구성된 대조군은 난소 예비력이 손상된 여성 그룹과 텔로미어 및 생식력 매개변수를 비교하는 데 필요합니다. 나이든 여성을 지칭하는 "정상적인 난소 예비력"이라는 용어는 난소에 여포가 남아 있어 정상적인 AMH 값을 나타내는 여성을 의미합니다. 젊은 여성의 낮은 황갈색. 즉, 연령에 관계없이 대조군의 여성은 난소예비력이 손상된 그룹에 속하는 여성에 비해 더 많은 수의 난포를 갖게 됩니다.
다른: 개입하지 않고
정상적인 난소 보유력을 가진 여성은 치료를 받지 않으므로 무작위 배정이 필요하지 않습니다.
실험적: 실험적
비활성 물질을 복용할 난소 예비력이 감소한 여성 그룹이 포함되어 편견을 피하고 난소 예비력이 손상된 여성의 생식력 기준선을 설정했습니다.
의약품: 다나졸/위약
이 그룹은 준비된 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 비활성 물질 또는 Danazol에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다. 여성은 Danazol/Placebo 구강 방식으로 3개월 동안 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과립막 세포의 텔로미어 길이
기간: 주요 평가 기준의 평가는 난소예비력이 낮은 여성의 경우 8차 방문(유도 후 ​​36시간) 후, 난소예비력이 정상인 여성의 경우 다섯 번째 방문 후에 수행됩니다.
0에서 255 그레이 강도(8비트) 또는 Kb(연속 변수)까지 임의의 형광 단위(a.u.)로 측정됩니다. 3kb 미만은 인간의 매우 짧은 텔로미어로 간주됩니다.
주요 평가 기준의 평가는 난소예비력이 낮은 여성의 경우 8차 방문(유도 후 ​​36시간) 후, 난소예비력이 정상인 여성의 경우 다섯 번째 방문 후에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짧은 텔로미어의 축적
기간: 학업 수료까지 평균 1년
0에서 255 그레이 강도(8비트) 또는 Kb(연속 변수)까지 임의의 형광 단위(a.u.)로 측정됩니다. 3kb 미만은 인간의 매우 짧은 텔로미어로 간주됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
텔로머라제 활성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
PCR 증폭 산물, 아크릴아미드 겔에서 실행하고 밴드 강도로 정량화(연속 변수)
학업 수료까지 평균 1년
DNA 손상 측정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
손상이 양성이면 세포의 핵에서 다른 초점이 명백해야 합니다. 적어도 100개 세포의 핵에 존재하는 초점의 수를 세게 됩니다. 텔로미어에 DNA 손상이 있는 경우 yH2AX 또는 53BPI 초점은 텔로미어(항 TRF1 항체로 표시됨)와 함께 국소화됩니다. 스팟이 계산됩니다(연속 변수).
학업 수료까지 평균 1년
기타 텔로미어 요인.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
텔로미어 연장 및 보호에 관여하는 텔로머라제 유전자 및 쉘터린의 mRNA 발현 수준을 qPCR로 측정할 것이다. (연속 변수).
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IVI Madrid

수사관

  • 수석 연구원: María Elisa Varela, IVIRMA MADRID

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1707-FIVI-084-MV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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