Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние реактивации теломеразы даназолом на функцию яичников.

9 августа 2022 г. обновлено: Juan A Garcia-Velasco, IVI Madrid

Этот проект исследует влияние теломерного пути на преждевременное и регулярное старение яичников. Длина и сохранение теломер лежат в основе нескольких биологических процессов, таких как рак, старение, болезни человека и биология стволовых клеток. Реактивация теломеразы должна привести к омоложению ткани яичников и улучшению фертильности.

Соотношение теломерных факторов в крови и клетках гранулезы будет изучаться с целью поиска теломерных биомаркеров старения яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование, рандомизированное, контролируемое, слепое, клиническое исследование с параллельными группами неактивного вещества и лекарства.

Пилотное исследование будет проведено с участием 45 человек в возрасте от 30 до 45 лет, которые представляют собой группу женщин, чаще всего обращающихся за АРТ.

Контрольная группа, состоящая из женщин с нормальным овариальным резервом (от 30 до 45 лет), необходима для сравнения теломерных параметров и показателей фертильности с группой женщин с нарушенным овариальным резервом. Женщины контрольной группы независимо от возраста будут иметь большее количество фолликулов по сравнению с женщинами, относящимися к группе с нарушенным овариальным резервом.

Группа женщин с уменьшенным овариальным резервом, которые будут принимать неактивное вещество, была включена, чтобы избежать систематических ошибок и установить базовый уровень фертильности для женщин с нарушенным овариальным резервом. Использование неактивного вещества или плацебо поможет получить более качественные результаты. Например, если бы даназол улучшал исход фертильности, то могла бы быть вероятность того, что улучшение ЭКО может быть связано с другими компонентами таблетки. При использовании плацебо эта возможность будет исключена, так как плацебо будет содержать все компоненты таблетки, кроме даназола.

Разработка пилотного исследования поможет нам понять статистическое поведение или теломерные факторы, а также определить соответствующее количество людей, которых следует привлечь к клиническому испытанию, чтобы получить статистически значимые результаты. Кроме того, пилотное исследование поможет нам узнать об ошибках или нежелательных событиях, которые могут произойти во время клинического испытания. Например, если пациенты не могут следовать указаниям своих врачей и почему, или какая часть пациентов прекратит участие в исследовании и причины этого. Кроме того, это также поможет нам понять, существует ли тенденция, показание или даже явный положительный эффект для пациентов без вреда для них.

Количество участников, выбранных для исследования, считается достаточным для каждой группы, поскольку каждая группа будет оцениваться независимым образом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия.
  • Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования. Это включает решение об использовании методов контрацепции, отличных от половых гормонов, таких как использование презервативов, во время лечения Даназолом.
  • Общее состояние хорошее, что подтверждается анамнезом или диагнозом: индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2.
  • Женщины с нормальным (значение АМГ должно быть равно или выше 2 нг/мл) или сниженным овариальным резервом (определяется как АМГ < 2 нг/мл)
  • Отсутствие каких-либо стероидных гормонов в течение одного месяца.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация.
  • Прием других половых гормонов.
  • Женщины с заболеваниями сердца, печени или почек или опухолями, зависящими от мужских половых гормонов, или гормонозависимой опухолью.
  • Женщины, принимающие противосудорожные, противодиабетические, антикоагулянтные и антигипертензивные средства: циклоспорин и такролимус и другие стероиды и статины.
  • Женщины, страдающие нерегулярными генитальными кровотечениями или с тромбами или тромбоэмболическими заболеваниями.
  • Известные аллергические реакции на компоненты исследуемого продукта (кукурузный крахмал и лактозу).
  • Прием препаратов для индукции овуляции в течение одного месяца до включения в исследование.
  • Все, что подвергает человека повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании или предыдущее участие в этом исследовании.
  • Участие в другом клиническом исследовании за 2 месяца до включения в настоящее исследование, которое может повлиять на его цели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: КОНТРОЛЬ
Контрольная группа, состоящая из женщин с нормальным овариальным резервом (в возрасте от 30 до 45 лет), необходима для сравнения теломерных параметров и параметров фертильности с группой женщин с нарушенным овариальным резервом. Обратите внимание, что термин «нормальный овариальный резерв», относящийся к пожилым женщинам, указывает на женщин, у которых все еще есть фолликулы в яичниках — и, следовательно, нормальные значения АМГ — даже если это число может быть ниже, чем в более молодом возрасте, или качество ооцитов может быть хуже. более низкий загар у молодых женщин. Другими словами, у женщин контрольной группы, независимо от их возраста, будет большее количество фолликулов по сравнению с женщинами, относящимися к группе с нарушенным овариальным резервом.
Другой: Без вмешательства
Женщины с нормальным овариальным резервом в любом случае не будут лечиться, поэтому нет необходимости в рандомизации.
Экспериментальный: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ
Группа женщин с уменьшенным овариальным резервом, которые будут принимать неактивное вещество, была включена, чтобы избежать предубеждений и установить базовый уровень фертильности для женщин с нарушенным овариальным резервом.
Лекарство: Даназол/плацебо
Эта группа будет рандомизирована 1:1 либо для неактивного вещества, либо для даназола в соответствии с подготовленным компьютерным списком рандомизации. Женщин будут лечить даназолом/плацебо перорально в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина теломер в клетках гранулезы
Временное ограничение: Оценка основного критерия оценки будет проводиться как после восьмого визита (через 36 часов после индукции) для женщин с низким овариальным резервом, так и после пятого визита для женщин с нормальным овариальным резервом.
Измеряется в произвольных единицах флуоресценции (а.е.) от 0 до 255 интенсивности серого (8 бит) или кб (непрерывная переменная). Теломеры длиной менее 3 т.п.н. считаются критически короткими у человека.
Оценка основного критерия оценки будет проводиться как после восьмого визита (через 36 часов после индукции) для женщин с низким овариальным резервом, так и после пятого визита для женщин с нормальным овариальным резервом.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Накопление коротких теломер
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Измеряется в произвольных единицах флуоресценции (а.е.) от 0 до 255 интенсивности серого (8 бит) или кб (непрерывная переменная). Теломеры длиной менее 3 т.п.н. считаются критически короткими у человека.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Теломеразная активность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Продукт ПЦР-амплификации, проведенный в акриламидных гелях и количественно оцененный как интенсивность полосы (непрерывная переменная)
По завершении обучения, в среднем 1 год
Измерение повреждений ДНК
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Если повреждение положительное, то в ядре клетки должны быть видны различные очаги. Будет подсчитано количество очагов, присутствующих в ядрах не менее 100 клеток. Если есть повреждение ДНК на теломерах, то фокусы yH2AX или 53BPI будут колокализоваться с теломерами (помечены антителом против TRF1). Места будут подсчитаны (непрерывная переменная).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Другие теломерные факторы.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Уровни экспрессии мРНК гена теломеразы и шелтеринов, которые участвуют в удлинении и защите теломер, будут измерять с помощью количественной ПЦР. (непрерывная переменная).
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IVI Madrid

Следователи

  • Главный следователь: María Elisa Varela, Ivirma Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1707-FIVI-084-MV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться