Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trådlös fysiologisk övervakning hos kvinnor efter förlossningen (WIMS)

7 juli 2026 uppdaterad av: Adeline A Boatin, Massachusetts General Hospital
Att uppskatta den kliniska effektiviteten av trådlös fysiologisk övervakning av kvinnor under de första 24 timmarna efter kejsarsnitt vid Mbarara Regional Referral Hospital

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kvinnor i Afrika söder om Sahara har den högsta andelen sjuklighet och dödlighet under förlossning. Trots betydande ökningar av anläggningsbaserade förlossningar, har kvalitetsluckor vid anläggningen begränsade minskningar av mödradödsfall. Sällsynt övervakning av kvinnor kring förlossning är en stor lucka i vården som leder till förseningar i livräddande insatser. Enkla ökningar av personalstyrkan kommer inte att övervinna denna klyfta, vilket kräver nya strategier.

Detta projekt syftar till att använda en enkel trådlös monitor för att förbättra upptäckten av komplikationer omedelbart efter förlossningen och tillåta läkare att tillhandahålla livräddande insatser när det behövs. Med hjälp av en hybrid tillvägagångssätt för klinisk effektivitet och implementering av kvinnor som förlösts med kejsarsnitt i Mbarara, kommer Uganda att rekryteras för att bära en trådlös fysiologisk monitor i 24 timmar efter förlossningen och deras förlossande obstetriker rekryteras för att använda övervakningssystemet, inklusive mottagandet av SMS-varningar om kvinnor utveckla avvikelser i fysiologiska tecken. Sjuklighets- och dödlighetsfrekvenser kommer att jämföras med en kontrollgrupp av kvinnor som förlossats av samma obstetriker. Klinisk adoption och implementering kommer att utvärderas med RE-AIM-implementeringsramen och semistrukturerade intervjuer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3191

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut kejsarsnitt på MRRH
  • Kunna lämna samtycke eller ha en vårdnadshavare/biträde närvarande som kan samtycka
  • Villig att bära biosensorn i 24 timmar
  • Vill gärna vara kvar på förlossningsavdelningen i 24 timmar

Exklusions kriterier:

  • Inlagd på ICU direkt efter förlossningen
  • Allergier eller överkänslighet mot apparatens material

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagare i interventionsarmen övervakades i upp till 24 timmar efter en nödsituationssektion med användning av det nuvarande trådlösa fysiologiska övervakningssystemet, som inkluderar en bärbar biosensor som registrerar hjärtfrekvens, temperatur, andningsfrekvens, syremättnad och rörelse kontinuerligt och överför data i realtid via ett trådlöst nätverk till molnet.
Interventionen i denna studie är användningen av en trådlös monitor för att utföra fysiologisk övervakning av kvinnor som genomgår akut kejsarsnitt under de första 24 timmarna efter avslutat kejsarsnitt och skicka varningar till svarande läkare om vitala tecken faller utanför ett förbestämt område.
Andra namn:
  • varningar om vitala tecken
Inget ingripande: kontrollera
Deltagare i kontrollarmen hade standard för vårdövervakning, med hjälp av tillgängliga verktyg på avdelningarna (manuell hjärtfrekvens, temperatur och respiratorisk prisberäkningar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarligt mödrarutfall
Tidsram: Från avslutad kejsarsnitt till sjukhusutsläpp från förfarandet, i genomsnitt 3 dagar
Det primära effektivitetsresultatet var ett sammansatt mått på allvarlig moders morbiditet (SMM) uppmätt från registrering till sjukhusutsläpp Denna sammansatta åtgärd är anpassad från Världshälsoorganisationen (WHO) nästan missade morbiditetskriterier, liksom andra allvarliga mödrar, inklusive hysterektomi, hjärtstopp, långvarig omedvetenhet, strök, dialys, intensiva försiktighet.
Från avslutad kejsarsnitt till sjukhusutsläpp från förfarandet, i genomsnitt 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderskapsdödlighet
Tidsram: Från avslutat kejsarsnitt tills utskrivning från sjukhuset är i genomsnitt 3 dagar
Antal mödradödsfall per totalt antal förlossningar
Från avslutat kejsarsnitt tills utskrivning från sjukhuset är i genomsnitt 3 dagar
Maternal nästan misslyckande
Tidsram: Från avslutat kejsarsnitt tills utskrivning från sjukhuset är i genomsnitt 3 dagar
Antal förlossningar hos modern (enligt WHO-kriterier) per totalt antal förlossningar
Från avslutat kejsarsnitt tills utskrivning från sjukhuset är i genomsnitt 3 dagar
Sjukdomsspecifikt fall dödsfall
Tidsram: Från avslutat kejsarsnitt tills utskrivning från sjukhuset är i genomsnitt 3 dagar
dödsfall för specifika graviditetskomplikationer (blödning efter förlossningen, hypertensiv sjukdom, sepsis)
Från avslutat kejsarsnitt tills utskrivning från sjukhuset är i genomsnitt 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera