- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04060667
Trådlös fysiologisk övervakning hos kvinnor efter förlossningen (WIMS)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor i Afrika söder om Sahara har den högsta andelen sjuklighet och dödlighet under förlossning. Trots betydande ökningar av anläggningsbaserade förlossningar, har kvalitetsluckor vid anläggningen begränsade minskningar av mödradödsfall. Sällsynt övervakning av kvinnor kring förlossning är en stor lucka i vården som leder till förseningar i livräddande insatser. Enkla ökningar av personalstyrkan kommer inte att övervinna denna klyfta, vilket kräver nya strategier.
Detta projekt syftar till att använda en enkel trådlös monitor för att förbättra upptäckten av komplikationer omedelbart efter förlossningen och tillåta läkare att tillhandahålla livräddande insatser när det behövs. Med hjälp av en hybrid tillvägagångssätt för klinisk effektivitet och implementering av kvinnor som förlösts med kejsarsnitt i Mbarara, kommer Uganda att rekryteras för att bära en trådlös fysiologisk monitor i 24 timmar efter förlossningen och deras förlossande obstetriker rekryteras för att använda övervakningssystemet, inklusive mottagandet av SMS-varningar om kvinnor utveckla avvikelser i fysiologiska tecken. Sjuklighets- och dödlighetsfrekvenser kommer att jämföras med en kontrollgrupp av kvinnor som förlossats av samma obstetriker. Klinisk adoption och implementering kommer att utvärderas med RE-AIM-implementeringsramen och semistrukturerade intervjuer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut kejsarsnitt på MRRH
- Kunna lämna samtycke eller ha en vårdnadshavare/biträde närvarande som kan samtycka
- Villig att bära biosensorn i 24 timmar
- Vill gärna vara kvar på förlossningsavdelningen i 24 timmar
Exklusions kriterier:
- Inlagd på ICU direkt efter förlossningen
- Allergier eller överkänslighet mot apparatens material
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagare i interventionsarmen övervakades i upp till 24 timmar efter en nödsituationssektion med användning av det nuvarande trådlösa fysiologiska övervakningssystemet, som inkluderar en bärbar biosensor som registrerar hjärtfrekvens, temperatur, andningsfrekvens, syremättnad och rörelse kontinuerligt och överför data i realtid via ett trådlöst nätverk till molnet.
|
Interventionen i denna studie är användningen av en trådlös monitor för att utföra fysiologisk övervakning av kvinnor som genomgår akut kejsarsnitt under de första 24 timmarna efter avslutat kejsarsnitt och skicka varningar till svarande läkare om vitala tecken faller utanför ett förbestämt område.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollera
Deltagare i kontrollarmen hade standard för vårdövervakning, med hjälp av tillgängliga verktyg på avdelningarna (manuell hjärtfrekvens, temperatur och respiratorisk prisberäkningar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarligt mödrarutfall
Tidsram: Från avslutad kejsarsnitt till sjukhusutsläpp från förfarandet, i genomsnitt 3 dagar
|
Det primära effektivitetsresultatet var ett sammansatt mått på allvarlig moders morbiditet (SMM) uppmätt från registrering till sjukhusutsläpp Denna sammansatta åtgärd är anpassad från Världshälsoorganisationen (WHO) nästan missade morbiditetskriterier, liksom andra allvarliga mödrar, inklusive hysterektomi, hjärtstopp, långvarig omedvetenhet, strök, dialys, intensiva försiktighet.
|
Från avslutad kejsarsnitt till sjukhusutsläpp från förfarandet, i genomsnitt 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderskapsdödlighet
Tidsram: Från avslutat kejsarsnitt tills utskrivning från sjukhuset är i genomsnitt 3 dagar
|
Antal mödradödsfall per totalt antal förlossningar
|
Från avslutat kejsarsnitt tills utskrivning från sjukhuset är i genomsnitt 3 dagar
|
|
Maternal nästan misslyckande
Tidsram: Från avslutat kejsarsnitt tills utskrivning från sjukhuset är i genomsnitt 3 dagar
|
Antal förlossningar hos modern (enligt WHO-kriterier) per totalt antal förlossningar
|
Från avslutat kejsarsnitt tills utskrivning från sjukhuset är i genomsnitt 3 dagar
|
|
Sjukdomsspecifikt fall dödsfall
Tidsram: Från avslutat kejsarsnitt tills utskrivning från sjukhuset är i genomsnitt 3 dagar
|
dödsfall för specifika graviditetskomplikationer (blödning efter förlossningen, hypertensiv sjukdom, sepsis)
|
Från avslutat kejsarsnitt tills utskrivning från sjukhuset är i genomsnitt 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adeline A Boatin, MD MPH, MGH
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P000885
- K23HD097300-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .