Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vezeték nélküli fiziológiai monitorozás szülés utáni nőknél (WIMS)

2020. szeptember 8. frissítette: Adeline A Boatin, Massachusetts General Hospital
A nők vezeték nélküli fiziológiai monitorozásának klinikai hatékonyságának becslése a császármetszés utáni első 24 órában a Mbarara Regionális Beutaló Kórházban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szubszaharai Afrikában élő nőknél a legmagasabb a szülés alatti morbiditási és halálozási arány. Annak ellenére, hogy jelentősen megnövekedett a létesítményben történő szülés, a minőségi különbségek az intézményben korlátozott mértékben csökkentik az anyai halálozást. A nők szülés körüli ritka megfigyelése jelentős hiányosság az ellátásban, ami az életmentő beavatkozások késéséhez vezet. A létszám egyszerű növelése nem fogja áthidalni ezt a hiányt, ezért új stratégiákra van szükség.

A projekt célja, hogy egy egyszerű vezeték nélküli monitor használatával javítsa a szülés utáni szövődmények észlelését, és lehetővé tegye a klinikusok számára, hogy szükség esetén életmentő beavatkozásokat végezzenek. A hibrid klinikai hatékonyság-megvalósítási megközelítést alkalmazva az ugandai Mbararában császármetszéssel szült nőket vezeték nélküli fiziológiai monitor viselésére vesznek fel a szülés után 24 órán keresztül, és a szülést végző szülészeket felveszik a megfigyelőrendszer használatára, beleértve a szöveges üzenetek fogadását is, ha nők. fiziológiai tünetekben rendellenességek alakulnak ki. A megbetegedési és mortalitási arányokat összehasonlítják a nők kontrollcsoportjával, akiket ugyanazok a szülészek szültek. A klinikai átvételt és végrehajtást a RE-AIM megvalósítási keretrendszerrel és félig strukturált interjúkkal értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2462

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Toborzás
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Henry Lugobe
          • Telefonszám: +256 774 030 593

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sürgősségi császármetszés az MRRH-n
  • Képes beleegyezést adni, vagy jelen van gyám/kísérő, aki beleegyezik
  • Hajlandó viselni a bioszenzort 24 órán keresztül
  • Hajlandó 24 óráig a szülés utáni osztályon maradni

Kizárási kritériumok:

  • Közvetlenül a szülés után kerül az intenzív osztályra
  • Allergia vagy túlérzékenység a készülék anyagaival szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Kombinált termék: Vezeték nélküli fiziológiai monitorozás
Ebben a tanulmányban a beavatkozás egy vezeték nélküli monitor használata a sürgősségi császármetszésen átesett nők fiziológiai megfigyelésére a császármetszés befejezése utáni első 24 órában, és figyelmeztetéseket küld a reagáló klinikusoknak, ha az életjelek egy előre meghatározott tartományon kívül esnek.
Más nevek:
  • életjel-rendellenességre figyelmeztet
Nincs beavatkozás: ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos anyai kimenetel
Időkeret: A császármetszés befejezésétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 3 nap
Ez a WHO majdnem miss morbiditási kritériumaiból származó összetett mérőszám
A császármetszés befejezésétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai halálozási arány
Időkeret: A császármetszés befejezésétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 3 nap
Az anyai halálozások száma a szülések teljes számára vetítve
A császármetszés befejezésétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 3 nap
Anyai közeli hiba arány
Időkeret: A császármetszés befejezésétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 3 nap
Az anyai kisülések száma (a WHO-kritériumok szerint) a szülések teljes számára vonatkoztatva
A császármetszés befejezésétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 3 nap
Betegségspecifikus eset halálozási aránya
Időkeret: A császármetszés befejezésétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 3 nap
bizonyos terhességi szövődmények (szülés utáni vérzés, magas vérnyomás, szepszis) halálozási aránya
A császármetszés befejezésétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Mbarara University of Science and Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adeline A Boatin, MD MPH, MGH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019P000885
  • K23HD097300-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vezeték nélküli fiziológiai monitorozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel