Vezeték nélküli fiziológiai monitorozás szülés utáni nőknél (WIMS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szubszaharai Afrikában élő nőknél a legmagasabb a szülés alatti morbiditási és halálozási arány. Annak ellenére, hogy jelentősen megnövekedett a létesítményben történő szülés, a minőségi különbségek az intézményben korlátozott mértékben csökkentik az anyai halálozást. A nők szülés körüli ritka megfigyelése jelentős hiányosság az ellátásban, ami az életmentő beavatkozások késéséhez vezet. A létszám egyszerű növelése nem fogja áthidalni ezt a hiányt, ezért új stratégiákra van szükség.
A projekt célja, hogy egy egyszerű vezeték nélküli monitor használatával javítsa a szülés utáni szövődmények észlelését, és lehetővé tegye a klinikusok számára, hogy szükség esetén életmentő beavatkozásokat végezzenek. A hibrid klinikai hatékonyság-megvalósítási megközelítést alkalmazva az ugandai Mbararában császármetszéssel szült nőket vezeték nélküli fiziológiai monitor viselésére vesznek fel a szülés után 24 órán keresztül, és a szülést végző szülészeket felveszik a megfigyelőrendszer használatára, beleértve a szöveges üzenetek fogadását is, ha nők. fiziológiai tünetekben rendellenességek alakulnak ki. A megbetegedési és mortalitási arányokat összehasonlítják a nők kontrollcsoportjával, akiket ugyanazok a szülészek szültek. A klinikai átvételt és végrehajtást a RE-AIM megvalósítási keretrendszerrel és félig strukturált interjúkkal értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sürgősségi császármetszés az MRRH-n
- Képes beleegyezést adni, vagy jelen van gyám/kísérő, aki beleegyezik
- Hajlandó viselni a bioszenzort 24 órán keresztül
- Hajlandó 24 óráig a szülés utáni osztályon maradni
Kizárási kritériumok:
- Közvetlenül a szülés után kerül az intenzív osztályra
- Allergia vagy túlérzékenység a készülék anyagaival szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás
Az intervenciós kar résztvevőit a sürgősségi császármetszés után 24 órán keresztül figyelték meg a jelenlegi egészségügyi vezeték nélküli fiziológiai megfigyelő rendszer segítségével, amely magában foglalja a hordható bioszenzort, amely rögzíti a pulzusszámot, a hőmérsékletet, a légzési sebességet, az oxigén telítettségét és a mozgást folyamatosan, és az adatokat valós időben továbbítja a vezeték nélküli hálózaton keresztül a felhőbe.
|
Ebben a tanulmányban a beavatkozás egy vezeték nélküli monitor használata a sürgősségi császármetszésen átesett nők fiziológiai megfigyelésére a császármetszés befejezése utáni első 24 órában, és figyelmeztetéseket küld a reagáló klinikusoknak, ha az életjelek egy előre meghatározott tartományon kívül esnek.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A kontrollkar résztvevői szabványos ellátási megfigyelést végeztek, a rendelkezésre álló szerszámokat az osztályokon (kézi pulzusszám, hőmérséklet és légzési sebesség kiszámítása).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos anyai eredmény
Időkeret: A császármetszés befejezésétől a kórházi mentesítésig az eljárástól, átlagosan 3 napig
|
Az elsődleges hatékonyság eredménye a súlyos anyai morbiditás (SMM) összetett mértéke volt, amely a beiratkozástól a kórházi ürítésig mért, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) közeli morbiditási kritériumaiból, valamint más súlyos anyai kimenetelekből, beleértve a hiszterektómiát, a szívmegállapodást, a meghosszabbított fakoncisat, a stroke-t, a diákláncot, a halált és a halált.
|
A császármetszés befejezésétől a kórházi mentesítésig az eljárástól, átlagosan 3 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai halálozási arány
Időkeret: A császármetszés befejezésétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 3 nap
|
Az anyai halálozások száma a szülések teljes számára vetítve
|
A császármetszés befejezésétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 3 nap
|
|
Anyai közeli hiba arány
Időkeret: A császármetszés befejezésétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 3 nap
|
Az anyai kisülések száma (a WHO-kritériumok szerint) a szülések teljes számára vonatkoztatva
|
A császármetszés befejezésétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 3 nap
|
|
Betegségspecifikus eset halálozási aránya
Időkeret: A császármetszés befejezésétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 3 nap
|
bizonyos terhességi szövődmények (szülés utáni vérzés, magas vérnyomás, szepszis) halálozási aránya
|
A császármetszés befejezésétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adeline A Boatin, MD MPH, MGH
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P000885
- K23HD097300-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .