- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04060667
Monitoramento fisiológico sem fio em mulheres no pós-parto (WIMS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres na África subsaariana têm as taxas mais altas de morbidade e mortalidade durante o parto. Apesar de aumentos significativos no parto baseado em instalações, as lacunas de qualidade nas instalações limitaram as reduções nas mortes maternas. O monitoramento pouco frequente das mulheres em torno do parto é uma grande lacuna nos cuidados que leva a atrasos nas intervenções que salvam vidas. Simples aumentos de pessoal não irão superar essa lacuna, necessitando, portanto, de novas estratégias.
Este projeto visa usar um monitor sem fio simples para melhorar a detecção de complicações imediatamente após o parto e permitir que os médicos forneçam intervenções que salvam vidas quando necessário. Usando uma abordagem híbrida de eficácia clínica e implementação, mulheres com parto cesáreo em Mbarara, Uganda, serão recrutadas para usar um monitor fisiológico sem fio por 24 horas após o parto e seus obstetras serão recrutados para usar o sistema de monitoramento, incluindo o recebimento de mensagens de texto alertas caso as mulheres desenvolver anormalidades nos sinais fisiológicos. As taxas de morbidade e mortalidade serão comparadas com um grupo controle de mulheres entregues pelos mesmos obstetras. A adoção clínica e a implementação serão avaliadas com a estrutura de implementação RE-AIM e entrevistas semiestruturadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adeline A Boatin, MD MPH
- Número de telefone: 6176434928
- E-mail: adeline_boatin@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Joseph Ngonzi, MBCHB, MMED
- E-mail: jngonzi@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Recrutamento
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
Contato:
- Joseph Ngonzi
- Número de telefone: +256 70381833
- E-mail: jngonzi@must.ac.ug
-
Contato:
- Henry Lugobe
- Número de telefone: +256 774 030 593
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cesárea de emergência na HRM
- Capaz de fornecer consentimento ou ter um responsável/responsável presente que possa consentir
- Disposto a usar o biossensor por 24 horas
- Disposto a permanecer na unidade de puerpério por 24 horas
Critério de exclusão:
- Admitida na UTI logo após o parto
- Alergias ou hipersensibilidade aos materiais do dispositivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
|
A intervenção neste estudo é o uso de um monitor sem fio para realizar o monitoramento fisiológico de mulheres submetidas à cesariana de emergência nas primeiras 24 horas após a conclusão da cesariana e enviar alertas aos médicos responsáveis caso os sinais vitais saiam de um intervalo pré-especificado.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: ao controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado materno grave
Prazo: Desde a finalização da cesariana até a alta hospitalar, uma média de 3 dias
|
Esta é uma medida composta extraída dos critérios de morbidade near miss da OMS
|
Desde a finalização da cesariana até a alta hospitalar, uma média de 3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de mortalidade materna
Prazo: Desde a finalização da cesariana até a alta hospitalar, uma média de 3 dias
|
Número de mortes maternas por número total de partos
|
Desde a finalização da cesariana até a alta hospitalar, uma média de 3 dias
|
Taxa de near miss materno
Prazo: Desde a finalização da cesariana até a alta hospitalar, uma média de 3 dias
|
Número de near misses maternos (de acordo com os critérios da OMS) por número total de partos
|
Desde a finalização da cesariana até a alta hospitalar, uma média de 3 dias
|
Taxa de letalidade de casos específicos de doenças
Prazo: Desde a finalização da cesariana até a alta hospitalar, uma média de 3 dias
|
taxa de letalidade para complicações específicas da gravidez (hemorragia pós-parto, doença hipertensiva, sepse)
|
Desde a finalização da cesariana até a alta hospitalar, uma média de 3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adeline A Boatin, MD MPH, MGH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P000885
- K23HD097300-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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