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Monitoramento fisiológico sem fio em mulheres no pós-parto (WIMS)

19 de agosto de 2025 atualizado por: Adeline A Boatin, Massachusetts General Hospital
Estimar a eficácia clínica do monitoramento fisiológico sem fio de mulheres nas primeiras 24 horas após o parto por cesariana no Mbarara Regional Referral Hospital

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres na África subsaariana têm as taxas mais altas de morbidade e mortalidade durante o parto. Apesar de aumentos significativos no parto baseado em instalações, as lacunas de qualidade nas instalações limitaram as reduções nas mortes maternas. O monitoramento pouco frequente das mulheres em torno do parto é uma grande lacuna nos cuidados que leva a atrasos nas intervenções que salvam vidas. Simples aumentos de pessoal não irão superar essa lacuna, necessitando, portanto, de novas estratégias.

Este projeto visa usar um monitor sem fio simples para melhorar a detecção de complicações imediatamente após o parto e permitir que os médicos forneçam intervenções que salvam vidas quando necessário. Usando uma abordagem híbrida de eficácia clínica e implementação, mulheres com parto cesáreo em Mbarara, Uganda, serão recrutadas para usar um monitor fisiológico sem fio por 24 horas após o parto e seus obstetras serão recrutados para usar o sistema de monitoramento, incluindo o recebimento de mensagens de texto alertas caso as mulheres desenvolver anormalidades nos sinais fisiológicos. As taxas de morbidade e mortalidade serão comparadas com um grupo controle de mulheres entregues pelos mesmos obstetras. A adoção clínica e a implementação serão avaliadas com a estrutura de implementação RE-AIM e entrevistas semiestruturadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3191

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cesárea de emergência na HRM
  • Capaz de fornecer consentimento ou ter um responsável/responsável presente que possa consentir
  • Disposto a usar o biossensor por 24 horas
  • Disposto a permanecer na unidade de puerpério por 24 horas

Critério de exclusão:

  • Admitida na UTI logo após o parto
  • Alergias ou hipersensibilidade aos materiais do dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes do braço de intervenção foram monitorados por até 24 horas após uma seção de cesariana de emergência usando o atual sistema de monitoramento fisiológico sem fio da saúde, que inclui um biossensor vestível que registra freqüência cardíaca, temperatura, frequência respiratória, saturação de oxigênio e movimento continuamente e transmite dados em tempo real por meio de uma rede sem fio para a nuvem.
Produto combinado: Monitoramento fisiológico sem fio
A intervenção neste estudo é o uso de um monitor sem fio para realizar o monitoramento fisiológico de mulheres submetidas à cesariana de emergência nas primeiras 24 horas após a conclusão da cesariana e enviar alertas aos médicos responsáveis ​​caso os sinais vitais saiam de um intervalo pré-especificado.
Outros nomes:
  • alertas de anormalidade de sinais vitais
Sem intervenção: controlar
Os participantes do braço de controle tinham padrão de monitoramento de cuidados, usando ferramentas disponíveis nas enfermarias (cálculos manuais de frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado materno grave
Prazo: Desde a conclusão da cesariana até a alta hospitalar do procedimento, uma média de 3 dias
O resultado da eficácia primária foi uma medida composta de morbidade materna grave (SMM) medida a partir da inscrição até que a alta hospitalar essa medida composta seja adaptada da organização mundial da Organização da Saúde (OMS) dos critérios de morbidade quase sem fibra, além de outros resultados maternos, intensores, prevenção de admissão e precedência de admissão.
Desde a conclusão da cesariana até a alta hospitalar do procedimento, uma média de 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade materna
Prazo: Desde a finalização da cesariana até a alta hospitalar, uma média de 3 dias
Número de mortes maternas por número total de partos
Desde a finalização da cesariana até a alta hospitalar, uma média de 3 dias
Taxa de near miss materno
Prazo: Desde a finalização da cesariana até a alta hospitalar, uma média de 3 dias
Número de near misses maternos (de acordo com os critérios da OMS) por número total de partos
Desde a finalização da cesariana até a alta hospitalar, uma média de 3 dias
Taxa de letalidade de casos específicos de doenças
Prazo: Desde a finalização da cesariana até a alta hospitalar, uma média de 3 dias
taxa de letalidade para complicações específicas da gravidez (hemorragia pós-parto, doença hipertensiva, sepse)
Desde a finalização da cesariana até a alta hospitalar, uma média de 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Mbarara University of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Adeline A Boatin, MD MPH, MGH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019P000885
  • K23HD097300-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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