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Monitoraggio fisiologico wireless nelle donne dopo il parto (WIMS)

19 agosto 2025 aggiornato da: Adeline A Boatin, Massachusetts General Hospital
Stimare l'efficacia clinica del monitoraggio fisiologico wireless delle donne nelle prime 24 ore dopo il parto cesareo presso il Mbarara Regional Referral Hospital

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne dell'Africa sub-sahariana hanno i più alti tassi di morbilità e mortalità durante il parto. Nonostante aumenti significativi del parto in struttura, i divari di qualità nella struttura hanno limitato le riduzioni dei decessi materni. Il monitoraggio poco frequente delle donne durante il parto è una grave lacuna nell'assistenza che porta a ritardi negli interventi salvavita. Il semplice aumento del personale non colmerà questo divario, rendendo necessarie nuove strategie.

Questo progetto mira a utilizzare un semplice monitor wireless per migliorare il rilevamento delle complicanze subito dopo il parto e consentire ai medici di fornire interventi salvavita quando necessario. Utilizzando un approccio ibrido all'implementazione dell'efficacia clinica, le donne partorite da taglio cesareo a Mbarara, in Uganda, saranno reclutate per indossare un monitor fisiologico wireless per 24 ore dopo il parto e le loro ostetriche durante il parto saranno reclutate per utilizzare il sistema di monitoraggio, compresa la ricezione di avvisi di messaggi di testo qualora le donne sviluppare anomalie nei segni fisiologici. I tassi di morbilità e mortalità saranno confrontati con un gruppo di controllo di donne partorite dagli stessi ostetrici. L'adozione e l'implementazione clinica saranno valutate con il framework di implementazione RE-AIM e interviste semi-strutturate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3191

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parto cesareo d'urgenza presso MRRH
  • In grado di fornire il consenso o avere un tutore/assistente presente che può acconsentire
  • Disposto a indossare il biosensore per 24 ore
  • Disponibilità a rimanere nell'unità postpartum per 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Ricoverato in terapia intensiva subito dopo il parto
  • Allergie o ipersensibilità ai materiali del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti al braccio di intervento sono stati monitorati per un massimo di 24 ore dopo una sezione cesarea di emergenza utilizzando l'attuale sistema di monitoraggio fisiologico wireless per la salute, che include un biosensore indossabile che registra la frequenza cardiaca, la temperatura, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno e il movimento continuamente e trasmette i dati in tempo reale tramite una rete wireless al cloud.
Prodotto combinato: Monitoraggio fisiologico wireless
L'intervento in questo studio è l'uso di un monitor wireless per eseguire il monitoraggio fisiologico delle donne sottoposte a parto cesareo di emergenza per le prime 24 ore dopo il completamento del taglio cesareo e inviare avvisi ai medici che rispondono se i segni vitali non rientrano in un intervallo pre-specificato.
Altri nomi:
  • avvisi di anomalie dei segni vitali
Nessun intervento: controllare
I partecipanti al braccio di controllo avevano un monitoraggio standard di cure, utilizzando strumenti disponibili sui reparti (frequenza cardiaca manuale, temperatura e calcoli della frequenza respiratoria).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave esito materno
Lasso di tempo: Dal completamento del parto cesareo fino alla dimissione dell'ospedale dalla procedura, una media di 3 giorni
Il risultato di efficacia primaria era una misura composita della grave morbilità materna (SMM) misurata dall'iscrizione fino a quando lo scarico dell'ospedale questa misura composita è adattata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di criterio di morbilità quasi miss, all'ictus, alla dialisi, alla dialisi intensiva.
Dal completamento del parto cesareo fino alla dimissione dell'ospedale dalla procedura, una media di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità materna
Lasso di tempo: Dal completamento del parto cesareo fino alla dimissione dall'ospedale, in media 3 giorni
Numero di decessi materni per numero totale di parti
Dal completamento del parto cesareo fino alla dimissione dall'ospedale, in media 3 giorni
Tasso di quasi incidenti materni
Lasso di tempo: Dal completamento del parto cesareo fino alla dimissione dall'ospedale, in media 3 giorni
Numero di quasi incidenti materni (secondo i criteri dell'OMS) per numero totale di parti
Dal completamento del parto cesareo fino alla dimissione dall'ospedale, in media 3 giorni
Tasso di mortalità per caso specifico di malattia
Lasso di tempo: Dal completamento del parto cesareo fino alla dimissione dall'ospedale, in media 3 giorni
tasso di mortalità per complicanze specifiche della gravidanza (emorragia postpartum, malattia ipertensiva, sepsi)
Dal completamento del parto cesareo fino alla dimissione dall'ospedale, in media 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Mbarara University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Adeline A Boatin, MD MPH, MGH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P000885
  • K23HD097300-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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