- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04060667
Monitoraggio fisiologico wireless nelle donne dopo il parto (WIMS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne dell'Africa sub-sahariana hanno i più alti tassi di morbilità e mortalità durante il parto. Nonostante aumenti significativi del parto in struttura, i divari di qualità nella struttura hanno limitato le riduzioni dei decessi materni. Il monitoraggio poco frequente delle donne durante il parto è una grave lacuna nell'assistenza che porta a ritardi negli interventi salvavita. Il semplice aumento del personale non colmerà questo divario, rendendo necessarie nuove strategie.
Questo progetto mira a utilizzare un semplice monitor wireless per migliorare il rilevamento delle complicanze subito dopo il parto e consentire ai medici di fornire interventi salvavita quando necessario. Utilizzando un approccio ibrido all'implementazione dell'efficacia clinica, le donne partorite da taglio cesareo a Mbarara, in Uganda, saranno reclutate per indossare un monitor fisiologico wireless per 24 ore dopo il parto e le loro ostetriche durante il parto saranno reclutate per utilizzare il sistema di monitoraggio, compresa la ricezione di avvisi di messaggi di testo qualora le donne sviluppare anomalie nei segni fisiologici. I tassi di morbilità e mortalità saranno confrontati con un gruppo di controllo di donne partorite dagli stessi ostetrici. L'adozione e l'implementazione clinica saranno valutate con il framework di implementazione RE-AIM e interviste semi-strutturate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Reclutamento
- Mbarara Regional Referral Hospital
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Contatto:
- Joseph Ngonzi
- Numero di telefono: +256 70381833
- Email: jngonzi@must.ac.ug
-
Contatto:
- Henry Lugobe
- Numero di telefono: +256 774 030 593
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parto cesareo d'urgenza presso MRRH
- In grado di fornire il consenso o avere un tutore/assistente presente che può acconsentire
- Disposto a indossare il biosensore per 24 ore
- Disponibilità a rimanere nell'unità postpartum per 24 ore
Criteri di esclusione:
- Ricoverato in terapia intensiva subito dopo il parto
- Allergie o ipersensibilità ai materiali del dispositivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
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L'intervento in questo studio è l'uso di un monitor wireless per eseguire il monitoraggio fisiologico delle donne sottoposte a parto cesareo di emergenza per le prime 24 ore dopo il completamento del taglio cesareo e inviare avvisi ai medici che rispondono se i segni vitali non rientrano in un intervallo pre-specificato.
Altri nomi:
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Nessun intervento: controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito materno grave
Lasso di tempo: Dal completamento del parto cesareo fino alla dimissione dall'ospedale, in media 3 giorni
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Questa è una misura composita tratta dai criteri di morbilità dell'OMS per quasi incidenti
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Dal completamento del parto cesareo fino alla dimissione dall'ospedale, in media 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità materna
Lasso di tempo: Dal completamento del parto cesareo fino alla dimissione dall'ospedale, in media 3 giorni
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Numero di decessi materni per numero totale di parti
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Dal completamento del parto cesareo fino alla dimissione dall'ospedale, in media 3 giorni
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Tasso di quasi incidenti materni
Lasso di tempo: Dal completamento del parto cesareo fino alla dimissione dall'ospedale, in media 3 giorni
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Numero di quasi incidenti materni (secondo i criteri dell'OMS) per numero totale di parti
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Dal completamento del parto cesareo fino alla dimissione dall'ospedale, in media 3 giorni
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Tasso di mortalità per caso specifico di malattia
Lasso di tempo: Dal completamento del parto cesareo fino alla dimissione dall'ospedale, in media 3 giorni
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tasso di mortalità per complicanze specifiche della gravidanza (emorragia postpartum, malattia ipertensiva, sepsi)
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Dal completamento del parto cesareo fino alla dimissione dall'ospedale, in media 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adeline A Boatin, MD MPH, MGH
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P000885
- K23HD097300-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Monitoraggio fisiologico wireless
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The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletatoDispositivo inefficaceHong Kong
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Johns Hopkins UniversitySchool of Biomedical Sciences, University of Otago, Dunedin, New Zealand; Dig...CompletatoDisturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
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University Medical Centre LjubljanaHyb, d.o.o., SloveniaCompletatoShock | Fibrillazione atriale | Trauma multiplo | Complicanze perioperatorie/postoperatorie
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...UMC UtrechtTerminatoComplicazione, PostoperatorioOlanda
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Bispebjerg HospitalRigshospitalet, Denmark; Technical University of DenmarkCompletatoProgressione della malattia | Attributi della malattia | Monitoraggio dei segni vitali | Deterioramento clinicoDanimarca
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of CambridgeReclutamentoNeonato pretermine | Basso; Peso alla nascita, estremamente (999 grammi o meno) | Infante, neonatoRegno Unito
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Ligue Pulmonaire NeuchâteloiseHopital Neuchatelois; Domo-Safety S.A.; Vivactis (Suisse) S.A.SconosciutoBroncopneumopatia cronica ostruttiva | Malattia respiratoria
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.Completato
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Biotronik SE & Co. KGCompletatoFibrillazione ventricolare | Tachicardia ventricolare | Insufficienza cardiaca congestiziaDanimarca, Germania, Israele, Australia, Austria, Repubblica Ceca, Lettonia
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Boston CollegeCompletato