産後女性のワイヤレス生理学的モニタリング (WIMS)
2025年8月19日 更新者：Adeline A Boatin、Massachusetts General Hospital
ムバララ地域紹介病院における帝王切開後の最初の 24 時間における女性の無線生理学的モニタリングの臨床効果を推定すること
調査の概要
詳細な説明
サハラ以南アフリカの女性は、出産時の罹患率と死亡率が最も高い。 施設での出産が大幅に増加しているにもかかわらず、施設での質の格差により妊産婦死亡の減少には限界があります。 出産前後の女性のモニタリングが頻繁に行われないことは、ケアにおける大きなギャップであり、救命介入の遅れにつながります。 単に人員を増員するだけではこのギャップを克服できないため、新たな戦略が必要になります。
このプロジェクトは、シンプルなワイヤレスモニターを使用して出産直後の合併症の検出を改善し、必要に応じて臨床医が救命処置を提供できるようにすることを目的としています。 ハイブリッド臨床効果導入アプローチを使用して、ウガンダのムバララで帝王切開で出産した女性は、出産後 24 時間ワイヤレス生理学的モニターを着用するよう採用され、出産した産科医は、女性が出産した場合にテキスト メッセージ アラートを受信するなど、モニタリング システムを使用するよう採用されます。生理学的兆候に異常が発生します。 罹患率と死亡率は、同じ産科医によって出産された女性の対照群と比較される。 臨床での採用と実施は、RE-AIM 実施フレームワークと半構造化面接によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3191
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mbarara、ウガンダ
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- MRRHでの緊急帝王切開出産
- 同意ができる、または同意できる保護者/付添人の同席ができること
- バイオセンサーを24時間装着したい
- 産後病棟に24時間留まりたい
除外基準:
- 出産後すぐにICUに入室
- デバイスの素材に対するアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
介入群の参加者は、心拍数、温度、呼吸速度、酸素飽和度を記録するウェアラブルバイオセンサーを含む現在の健康ワイヤレス生理学的モニタリングシステムを使用して、緊急帝王切開後の最大24時間後に監視されました。
|
この研究での介入は、ワイヤレスモニターを使用して、帝王切開終了後最初の24時間、緊急帝王切開を受ける女性の生理学的モニタリングを実施し、バイタルサインが事前に指定された範囲から外れた場合には対応する臨床医にアラートを送信するというものである。
他の名前：
|
|
介入なし：コントロール
コントロールアームの参加者は、病棟で利用可能なツールを使用して、標準的なケアモニタリングを持っていました（手動心拍数、温度、呼吸速度の計算）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重度の母親の結果
時間枠：帝王切開の完了から、手順からの退院まで、平均3日間
|
主な有効性の結果は、登録から退院まで測定された重度の母体罹患率（SMM）の複合尺度でした。この複合測定は、世界保健機関（WHO）に近い罹患率基準から適応されます。
|
帝王切開の完了から、手順からの退院まで、平均3日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊産婦死亡率
時間枠：帝王切開終了から退院まで平均3日
|
総出産数当たりの妊産婦死亡数
|
帝王切開終了から退院まで平均3日
|
|
妊産婦ヒヤリハット率
時間枠：帝王切開終了から退院まで平均3日
|
総出産数あたりの妊産婦のニアミス数（WHOの基準による）
|
帝王切開終了から退院まで平均3日
|
|
疾患別の致死率
時間枠：帝王切開終了から退院まで平均3日
|
特定の妊娠合併症（分娩後出血、高血圧症、敗血症）による致死率
|
帝王切開終了から退院まで平均3日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Adeline A Boatin, MD MPH、MGH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月21日
一次修了 (実際)
2022年3月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月16日
最初の投稿 (実際)
2019年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019P000885
- K23HD097300-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ワイヤレス生理学的モニタリングの臨床試験
-
Karolinska Institutet完了
-
Philips Clinical & Medical Affairs Global募集
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
Huazhong University of Science and Technology募集
-
Marmara University募集