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Drahtlose physiologische Überwachung bei Frauen nach der Geburt (WIMS)

19. August 2025 aktualisiert von: Adeline A Boatin, Massachusetts General Hospital
Abschätzung der klinischen Wirksamkeit der drahtlosen physiologischen Überwachung von Frauen in den ersten 24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung im Mbarara Regional Referral Hospital

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen in Afrika südlich der Sahara weisen die höchsten Morbiditäts- und Mortalitätsraten während der Geburt auf. Trotz erheblicher Zuwächse bei einrichtungsbezogenen Geburten haben Qualitätsmängel in der Einrichtung zu einem begrenzten Rückgang der Müttersterblichkeit geführt. Die seltene Überwachung von Frauen während der Geburt stellt eine große Versorgungslücke dar, die zu Verzögerungen bei lebensrettenden Interventionen führt. Eine einfache Personalaufstockung wird diese Lücke nicht schließen können und erfordert daher neue Strategien.

Dieses Projekt zielt darauf ab, mithilfe eines einfachen drahtlosen Monitors die Erkennung von Komplikationen unmittelbar nach der Geburt zu verbessern und es Ärzten zu ermöglichen, bei Bedarf lebensrettende Eingriffe durchzuführen. Mithilfe eines hybriden klinischen Wirksamkeits-Implementierungs-Ansatzes werden Frauen, die per Kaiserschnitt in Mbarara, Uganda, entbunden wurden, rekrutiert, um 24 Stunden nach der Entbindung einen drahtlosen physiologischen Monitor zu tragen, und ihre entbindenden Geburtshelfer werden rekrutiert, um das Überwachungssystem zu verwenden, einschließlich des Empfangs von SMS-Benachrichtigungen für Frauen Anomalien der physiologischen Symptome entwickeln. Die Morbiditäts- und Mortalitätsraten werden mit einer Kontrollgruppe von Frauen verglichen, die von denselben Geburtshelfern entbunden wurden. Die klinische Akzeptanz und Implementierung wird mit dem RE-AIM-Implementierungsrahmen und halbstrukturierten Interviews bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3191

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notkaiserschnitt-Entbindung bei MRRH
  • Kann eine Einwilligung erteilen oder einen Vormund/Begleiter haben, der zustimmen kann
  • Ich bin bereit, den Biosensor 24 Stunden lang zu tragen
  • Bereit, 24 Stunden in der Wochenbettstation zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Direkt nach der Entbindung auf die Intensivstation eingewiesen
  • Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Gerätematerialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer des Interventionsarms wurden bis zu 24 Stunden nach einem Notfallkaiserschnitt unter Verwendung des aktuellen, drahtlosen physiologischen Überwachungssystems für Gesundheit überwacht, das einen tragbaren Biosensor umfasst, der Herzfrequenz, Temperatur, Atemwegsrate, Sauerstoffsättigung und Bewegung kontinuierlich aufzeichnet und Daten in Echtzeit über ein drahtloses Netzwerk über die Wolke überträgt.
Kombinationsprodukt: Drahtlose physiologische Überwachung
Die Intervention in dieser Studie besteht in der Verwendung eines drahtlosen Monitors zur Durchführung einer physiologischen Überwachung von Frauen, die sich in den ersten 24 Stunden nach Abschluss des Kaiserschnitts einem Notkaiserschnitt unterziehen, und zum Versenden von Warnmeldungen an die zuständigen Kliniker, falls die Vitalfunktionen außerhalb eines vorab festgelegten Bereichs fallen.
Andere Namen:
  • Warnungen zu Vitalzeichenanomalien
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer des Kontrollarms hatten eine Standard -Pflegeüberwachung und verwendeten verfügbare Werkzeuge auf den Stationen (manuelle Herzfrequenz-, Temperatur- und Atemfrequenzberechnungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweres Ergebnis der Mutter
Zeitfenster: Nach Abschluss der Kaiserschnitt -Entbindung bis zur Entlassung des Krankenhauses aus dem Eingriff durchschnittlich 3 Tage
The primary effectiveness outcome was a composite measure of severe maternal morbidity (SMM) measured from enrollment until hospital discharge This composite measure is adapted from World Health Organization (WHO) near-miss morbidity criteria, as well as other severe maternal outcomes, including hysterectomy, cardiac arrest, prolonged unconsciousness, stroke, dialysis, intensive care admission, and death.
Nach Abschluss der Kaiserschnitt -Entbindung bis zur Entlassung des Krankenhauses aus dem Eingriff durchschnittlich 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muttersterblichkeitsrate
Zeitfenster: Vom Abschluss des Kaiserschnitts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 3 Tage
Anzahl der mütterlichen Todesfälle pro Gesamtzahl der Entbindungen
Vom Abschluss des Kaiserschnitts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 3 Tage
Mütterliche Beinahe-Unfall-Rate
Zeitfenster: Vom Abschluss des Kaiserschnitts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 3 Tage
Anzahl der mütterlichen Beinaheunfälle (gemäß WHO-Kriterien) pro Gesamtzahl der Entbindungen
Vom Abschluss des Kaiserschnitts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 3 Tage
Sterblichkeitsrate bei krankheitsspezifischen Fällen
Zeitfenster: Vom Abschluss des Kaiserschnitts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 3 Tage
Sterblichkeitsrate bei bestimmten Schwangerschaftskomplikationen (postpartale Blutung, Bluthochdruck, Sepsis)
Vom Abschluss des Kaiserschnitts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Mbarara University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Adeline A Boatin, MD MPH, MGH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P000885
  • K23HD097300-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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