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Surveillance physiologique sans fil chez les femmes en post-partum (WIMS)

8 septembre 2020 mis à jour par: Adeline A Boatin, Massachusetts General Hospital
Estimer l'efficacité clinique de la surveillance physiologique sans fil des femmes dans les 24 premières heures après l'accouchement par césarienne à l'hôpital régional de référence de Mbarara

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes d'Afrique subsaharienne ont les taux les plus élevés de morbidité et de mortalité pendant l'accouchement. Malgré une augmentation significative des accouchements en établissement, les lacunes de qualité au sein de l'établissement ont limité la réduction des décès maternels. Le suivi peu fréquent des femmes autour de l'accouchement est une lacune majeure dans les soins qui entraîne des retards dans les interventions vitales. De simples augmentations de personnel ne suffiront pas à combler cet écart, ce qui nécessitera de nouvelles stratégies.

Ce projet vise à utiliser un simple moniteur sans fil pour améliorer la détection des complications immédiatement après l'accouchement et permettre aux cliniciens de fournir des interventions vitales en cas de besoin. En utilisant une approche hybride d'efficacité clinique et de mise en œuvre, les femmes accouchées par césarienne à Mbarara, en Ouganda, seront recrutées pour porter un moniteur physiologique sans fil pendant 24 heures après l'accouchement et leurs obstétriciens accoucheurs seront recrutés pour utiliser le système de surveillance, y compris la réception d'alertes par SMS si les femmes développer des anomalies des signes physiologiques. Les taux de morbidité et de mortalité seront comparés à un groupe témoin de femmes accouchées par les mêmes obstétriciens. L'adoption et la mise en œuvre cliniques seront évaluées avec le cadre de mise en œuvre RE-AIM et des entretiens semi-structurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2462

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Mbarara, Ouganda
        • Recrutement
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Henry Lugobe
          • Numéro de téléphone: +256 774 030 593

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Accouchement d'urgence par césarienne au MRRH
  • Capable de donner son consentement ou avoir un tuteur/accompagnateur présent qui peut donner son consentement
  • Disposé à porter le biocapteur pendant 24 heures
  • Disposé à rester dans l'unité post-partum pendant 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Admis aux soins intensifs directement après l'accouchement
  • Allergies ou hypersensibilité aux matériaux de l'appareil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Produit combiné: Surveillance physiologique sans fil
L'intervention dans cette étude est l'utilisation d'un moniteur sans fil pour effectuer une surveillance physiologique des femmes subissant une césarienne d'urgence pendant les 24 premières heures après la fin de la césarienne et envoyer des alertes aux cliniciens répondants si les signes vitaux tombent en dehors d'une plage prédéfinie.
Autres noms:
  • alertes d'anomalie des signes vitaux
Aucune intervention: contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat maternel grave
Délai: De la fin de la césarienne jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours
Il s'agit d'une mesure composite tirée des critères de morbidité évités de justesse de l'OMS
De la fin de la césarienne jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité maternelle
Délai: De la fin de la césarienne jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours
Nombre de décès maternels par nombre total d'accouchements
De la fin de la césarienne jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours
Taux de quasi-accident maternel
Délai: De la fin de la césarienne jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours
Nombre de quasi-accidents maternels (selon les critères de l'OMS) par nombre total d'accouchements
De la fin de la césarienne jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours
Taux de létalité des cas spécifiques à la maladie
Délai: De la fin de la césarienne jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours
taux de létalité pour les complications spécifiques de la grossesse (hémorragie post-partum, maladie hypertensive, septicémie)
De la fin de la césarienne jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Mbarara University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adeline A Boatin, MD MPH, MGH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Première publication (Réel)

19 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P000885
  • K23HD097300-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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