Surveillance physiologique sans fil chez les femmes en post-partum (WIMS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes d'Afrique subsaharienne ont les taux les plus élevés de morbidité et de mortalité pendant l'accouchement. Malgré une augmentation significative des accouchements en établissement, les lacunes de qualité au sein de l'établissement ont limité la réduction des décès maternels. Le suivi peu fréquent des femmes autour de l'accouchement est une lacune majeure dans les soins qui entraîne des retards dans les interventions vitales. De simples augmentations de personnel ne suffiront pas à combler cet écart, ce qui nécessitera de nouvelles stratégies.
Ce projet vise à utiliser un simple moniteur sans fil pour améliorer la détection des complications immédiatement après l'accouchement et permettre aux cliniciens de fournir des interventions vitales en cas de besoin. En utilisant une approche hybride d'efficacité clinique et de mise en œuvre, les femmes accouchées par césarienne à Mbarara, en Ouganda, seront recrutées pour porter un moniteur physiologique sans fil pendant 24 heures après l'accouchement et leurs obstétriciens accoucheurs seront recrutés pour utiliser le système de surveillance, y compris la réception d'alertes par SMS si les femmes développer des anomalies des signes physiologiques. Les taux de morbidité et de mortalité seront comparés à un groupe témoin de femmes accouchées par les mêmes obstétriciens. L'adoption et la mise en œuvre cliniques seront évaluées avec le cadre de mise en œuvre RE-AIM et des entretiens semi-structurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mbarara, Ouganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Accouchement d'urgence par césarienne au MRRH
- Capable de donner son consentement ou avoir un tuteur/accompagnateur présent qui peut donner son consentement
- Disposé à porter le biocapteur pendant 24 heures
- Disposé à rester dans l'unité post-partum pendant 24 heures
Critère d'exclusion:
- Admis aux soins intensifs directement après l'accouchement
- Allergies ou hypersensibilité aux matériaux de l'appareil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants au bras d'intervention ont été surveillés jusqu'à 24 heures après une césarienne d'urgence en utilisant le système de surveillance physiologique sans fil de santé actuel, qui comprend un biocapteur portable qui enregistre la fréquence cardiaque, la température, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et le mouvement en continu et transmet les données en temps réel via un réseau sans fil vers le nuage.
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L'intervention dans cette étude est l'utilisation d'un moniteur sans fil pour effectuer une surveillance physiologique des femmes subissant une césarienne d'urgence pendant les 24 premières heures après la fin de la césarienne et envoyer des alertes aux cliniciens répondants si les signes vitaux tombent en dehors d'une plage prédéfinie.
Autres noms:
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Aucune intervention: contrôle
Les participants à la branche de contrôle avaient une surveillance des soins, en utilisant des outils disponibles dans les salles (fréquence cardiaque manuelle, température et calculs de fréquence respiratoire).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat maternel sévère
Délai: Depuis l'achèvement de l'accouchement par césarienne jusqu'à la libération de l'hôpital de la procédure, une moyenne de 3 jours
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Le résultat principal de l'efficacité était une mesure composite de la morbidité maternelle sévère (SMM) mesurée à partir de l'inscription jusqu'à la décharge de l'hôpital Cette mesure composite est adaptée de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des critères de morbidité quasi-manque, ainsi que d'autres résultats maternels sévères, notamment une hystérectomie, un arrestation cardiaque, une inconscience provenante, une dialyse, une dialyse, des soins intensifs, des soins cardiaques et de la mort.
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Depuis l'achèvement de l'accouchement par césarienne jusqu'à la libération de l'hôpital de la procédure, une moyenne de 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité maternelle
Délai: De la fin de la césarienne jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours
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Nombre de décès maternels par nombre total d'accouchements
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De la fin de la césarienne jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours
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Taux de quasi-accident maternel
Délai: De la fin de la césarienne jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours
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Nombre de quasi-accidents maternels (selon les critères de l'OMS) par nombre total d'accouchements
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De la fin de la césarienne jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours
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Taux de létalité des cas spécifiques à la maladie
Délai: De la fin de la césarienne jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours
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taux de létalité pour les complications spécifiques de la grossesse (hémorragie post-partum, maladie hypertensive, septicémie)
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De la fin de la césarienne jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adeline A Boatin, MD MPH, MGH
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P000885
- K23HD097300-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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