Draadloze fysiologische monitoring bij postpartumvrouwen (WIMS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen in Afrika bezuiden de Sahara hebben de hoogste morbiditeit en mortaliteit tijdens de bevalling. Ondanks een aanzienlijke toename van het aantal bevallingen in centra, hebben kwaliteitsverschillen in de faciliteit een beperkte vermindering van het aantal moedersterftes veroorzaakt. Onregelmatige monitoring van vrouwen rond de bevalling is een grote lacune in de zorg die leidt tot vertragingen bij levensreddende interventies. Eenvoudige personeelsuitbreidingen zullen deze kloof niet overbruggen, waardoor nieuwe strategieën nodig zijn.
Dit project heeft tot doel een eenvoudige draadloze monitor te gebruiken om de detectie van complicaties direct na de bevalling te verbeteren en clinici in staat te stellen levensreddende interventies te bieden wanneer dat nodig is. Met behulp van een hybride klinische effectiviteit-implementatiebenadering zullen vrouwen die via een keizersnede zijn bevallen in Mbarara, Oeganda, worden aangeworven om gedurende 24 uur na de bevalling een draadloze fysiologische monitor te dragen en hun bevallende verloskundigen zullen worden aangeworven om het monitoringsysteem te gebruiken, inclusief de ontvangst van sms-waarschuwingen als vrouwen afwijkingen in fysiologische symptomen ontwikkelen. De morbiditeit en mortaliteit zullen worden vergeleken met een controlegroep van vrouwen die door dezelfde verloskundigen zijn bevallen. Klinische acceptatie en implementatie zullen worden beoordeeld met het RE-AIM-implementatieraamwerk en semi-gestructureerde interviews.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mbarara, Oeganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spoed keizersnede bij MRRH
- In staat zijn om toestemming te geven of een voogd/verzorger aanwezig te hebben die toestemming kan geven
- Bereid om de biosensor 24 uur te dragen
- Bereid om 24 uur op de postpartumafdeling te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Direct na de bevalling opgenomen op de IC
- Allergieën of overgevoeligheid voor materialen van het apparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan de interventie-arm werden tot 24 uur na een keizersnede in noodgevallen gemonitord met behulp van het huidige gezondheid van de gezondheid draadloze fysiologische monitoringsysteem, waaronder een draagbare biosensor die hartslag, temperatuur, ademhalingssnelheid, zuurstofverzadiging en beweging continu en beweging continu verzendt en gegevens in realtime via een draadloos netwerk naar de cloud registreert.
|
De interventie in deze studie is het gebruik van een draadloze monitor om fysiologische monitoring uit te voeren van vrouwen die een keizersnede ondergaan gedurende de eerste 24 uur na voltooiing van de keizersnede en om waarschuwingen te sturen naar reagerende clinici als vitale functies buiten een vooraf gespecificeerd bereik vallen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle
Deelnemers aan de besturingsarm hadden standaard van zorgbewaking, gebruikte beschikbare tools op de afdelingen (handmatige hartslag, temperatuur en ademhalingssnelheidsberekeningen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige uitkomst van de moeder
Tijdsspanne: Vanaf het voltooien van de keizersnede tot het ziekenhuis ontslag uit de procedure, gemiddeld 3 dagen
|
De primaire effectiviteitsuitkomst was een samengestelde maat voor ernstige moederlijke morbiditeit (SMM) van de inschrijving tot het ziekenhuis ontslag Deze samengestelde maatregel is aangepast van de wereldgezondheidsorganisatie (WHO) bijna-miss morbiditeitscriteria, evenals andere ernstige moederlijke resultaten, intensieve zorg, intensieve zorg, intensieve zorg, intensieve zorg, intensieve zorg, intensieve zorg, intensieve zorg, intensieve zorg.
|
Vanaf het voltooien van de keizersnede tot het ziekenhuis ontslag uit de procedure, gemiddeld 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moedersterftecijfer
Tijdsspanne: Van voltooiing van de keizersnede tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 3 dagen
|
Aantal moedersterfte per totaal aantal bevallingen
|
Van voltooiing van de keizersnede tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 3 dagen
|
|
Maternale bijna-ongevallenpercentage
Tijdsspanne: Van voltooiing van de keizersnede tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 3 dagen
|
Aantal bijna-ongevallen bij moeders (volgens WHO-criteria) per totaal aantal bevallingen
|
Van voltooiing van de keizersnede tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 3 dagen
|
|
Ziektespecifiek sterftecijfer
Tijdsspanne: Van voltooiing van de keizersnede tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 3 dagen
|
sterftecijfer voor specifieke zwangerschapscomplicaties (postpartumbloeding, hypertensieve ziekte, sepsis)
|
Van voltooiing van de keizersnede tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adeline A Boatin, MD MPH, MGH
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P000885
- K23HD097300-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .