Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezprzewodowe monitorowanie fizjologiczne u kobiet po porodzie (WIMS)

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Adeline A Boatin, Massachusetts General Hospital
Ocena skuteczności klinicznej bezprzewodowego monitorowania fizjologicznego kobiet w ciągu pierwszych 24 godzin po cięciu cesarskim w Regionalnym Szpitalu Referencyjnym w Mbarara

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w Afryce Subsaharyjskiej mają najwyższe wskaźniki zachorowalności i śmiertelności podczas porodu. Pomimo znacznego wzrostu liczby porodów w placówce, różnice w jakości w placówce ograniczają liczbę zgonów matek. Nieczęste monitorowanie kobiet w okresie okołoporodowym jest główną luką w opiece, która prowadzi do opóźnień w interwencjach ratujących życie. Proste zwiększenie zatrudnienia nie wystarczy do wypełnienia tej luki, co wymaga nowych strategii.

Projekt ten ma na celu wykorzystanie prostego bezprzewodowego monitora do poprawy wykrywania powikłań bezpośrednio po porodzie i umożliwienia klinicystom przeprowadzania interwencji ratujących życie w razie potrzeby. Wykorzystując hybrydowe podejście do skuteczności klinicznej i wdrażania, kobiety urodzone przez cesarskie cięcie w Mbarara w Ugandzie zostaną zrekrutowane do noszenia bezprzewodowego monitora fizjologicznego przez 24 godziny po porodzie, a ich położnicy zostaną zatrudnieni do korzystania z systemu monitorowania, w tym do otrzymywania powiadomień SMS, jeśli kobiety rozwijać nieprawidłowości w objawach fizjologicznych. Wskaźniki zachorowalności i śmiertelności zostaną porównane z grupą kontrolną kobiet rodzących przez tych samych położników. Przyjęcie i wdrożenie kliniczne zostanie ocenione za pomocą ram wdrażania RE-AIM i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3191

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Awaryjne cesarskie cięcie w MRRH
  • Zdolność do wyrażenia zgody lub obecność opiekuna/opiekuna, który może wyrazić zgodę
  • Chęć noszenia bioczujnika przez 24 godziny
  • Chęć pozostania na oddziale poporodowym przez 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęta na OIT bezpośrednio po porodzie
  • Alergie lub nadwrażliwość na materiały urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy ramienia interwencyjnego monitorowano do 24 godzin po awaryjnym sekcji Cesarean przy użyciu obecnego systemu monitorowania Fizjologicznego Zdrowie, który obejmuje bioczujnik do noszenia, który rejestruje tętno, temperaturę, szybkość oddechu, nasycenie tlenu i przemieszczanie się w sposób ciągły i przesyła dane w czasie rzeczywistym za pośrednictwem sieci bezprzewodowej do chmury.
Produkt złożony: Bezprzewodowe monitorowanie fizjologiczne
Interwencja w tym badaniu polega na wykorzystaniu bezprzewodowego monitora do monitorowania fizjologicznego kobiet poddawanych nagłemu cięciu cesarskiemu przez pierwsze 24 godziny po zakończeniu cięcia cesarskiego i wysyłania alertów do reagujących klinicystów, jeśli parametry życiowe wypadną z wcześniej określonego zakresu.
Inne nazwy:
  • alerty dotyczące nieprawidłowości funkcji życiowych
Brak interwencji: kontrola
Uczestnicy ramienia kontrolnego mieli standard monitorowania opieki, wykorzystując dostępne narzędzia na oddziałach (obliczenia tętna, temperatury i szybkości oddechu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężki wynik matki
Ramy czasowe: Od zakończenia cesarskiego porodu do czasu zwolnienia ze szpitala z procedury, średnio 3 dni
Podstawowym wynikiem skuteczności była złożona miara ciężkiej zachorowalności matki (SMM) mierzonej na podstawie zapisów do momentu wypisu szpitala Ta złożona miara od Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) kryteriów zachorowalności, udarzy, udarzy, podmiotów zachorowalności, zachorowalności, zachorowalności i śmierci.
Od zakończenia cesarskiego porodu do czasu zwolnienia ze szpitala z procedury, średnio 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności wśród matek
Ramy czasowe: Od zakończenia cesarskiego cięcia do wypisu ze szpitala średnio 3 dni
Liczba zgonów matek na całkowitą liczbę porodów
Od zakończenia cesarskiego cięcia do wypisu ze szpitala średnio 3 dni
Wskaźnik sytuacji zagrażających matce
Ramy czasowe: Od zakończenia cesarskiego cięcia do wypisu ze szpitala średnio 3 dni
Liczba zdarzeń potencjalnie wypadkowych u matek (według kryteriów WHO) na całkowitą liczbę porodów
Od zakończenia cesarskiego cięcia do wypisu ze szpitala średnio 3 dni
Wskaźnik śmiertelności w konkretnym przypadku choroby
Ramy czasowe: Od zakończenia cesarskiego cięcia do wypisu ze szpitala średnio 3 dni
śmiertelność z powodu określonych powikłań ciąży (krwotok poporodowy, choroba nadciśnieniowa, posocznica)
Od zakończenia cesarskiego cięcia do wypisu ze szpitala średnio 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Mbarara University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Adeline A Boatin, MD MPH, MGH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P000885
  • K23HD097300-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezprzewodowe monitorowanie fizjologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj