Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezdrátové fyziologické monitorování u žen po porodu (WIMS)

19. srpna 2025 aktualizováno: Adeline A Boatin, Massachusetts General Hospital
Odhadnout klinickou účinnost bezdrátového fyziologického monitorování žen během prvních 24 hodin po porodu císařským řezem v Mbarara Regional Referral Hospital

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy v subsaharské Africe mají nejvyšší míru nemocnosti a úmrtnosti při porodu. Navzdory významnému nárůstu porodů v zařízeních mají nedostatky v kvalitě v zařízení omezené snížení počtu úmrtí matek. Velkým nedostatkem v péči, který vede k oddalování život zachraňujících zásahů, je nepříliš časté sledování žen během porodu. Pouhé navýšení počtu zaměstnanců tuto mezeru nepřekoná, což si vyžádá nové strategie.

Tento projekt si klade za cíl pomocí jednoduchého bezdrátového monitoru zlepšit detekci komplikací bezprostředně po porodu a umožnit lékařům poskytnout v případě potřeby život zachraňující zásahy. S využitím hybridního přístupu k implementaci klinické účinnosti a klinické účinnosti budou ženy, které porodily císařským řezem v Mbaraře, přijaty do Ugandy, aby nosily bezdrátový fyziologický monitor po dobu 24 hodin po porodu, a jejich porodníci budou rekrutováni k používání monitorovacího systému, včetně příjmu upozornění pomocí textových zpráv, pokud by ženy rozvíjet abnormality ve fyziologických příznacích. Míra morbidity a mortality bude porovnána s kontrolní skupinou žen porodených stejnými porodníky. Klinické přijetí a implementace bude posouzena pomocí implementačního rámce RE-AIM a polostrukturovaných rozhovorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3191

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nouzový porod císařským řezem v MRRH
  • Schopnost poskytnout souhlas nebo mít přítomného opatrovníka/správce, který může souhlasit
  • Ochotný nosit biosenzor po dobu 24 hodin
  • Ochotná zůstat na poporodním oddělení 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Přijata na JIP ihned po porodu
  • Alergie nebo přecitlivělost na materiály zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenčního ramene byli monitorováni až 24 hodin po nouzovém císařském řezu pomocí současného zdravotního bezdrátového fyziologického monitorovacího systému, který zahrnuje nositelný biosenzor, který zaznamenává srdeční frekvenci, teplotu, respirační rychlost, saturace kyslíku a pohyb nepřetržitě a přenáší data v reálném čase prostřednictvím bezdrátové sítě.
Kombinovaný produkt: Bezdrátové fyziologické monitorování
Intervencí v této studii je použití bezdrátového monitoru k provádění fyziologického sledování žen podstupujících nouzový porod císařským řezem po dobu prvních 24 hodin po dokončení císařského řezu a odesílání upozornění odpovídajícím lékařům, pokud by vitální funkce vypadly z předem stanoveného rozsahu.
Ostatní jména:
  • upozornění na abnormality vitálních funkcí
Žádný zásah: řízení
Účastníci kontrolního ramene měli standard sledování péče pomocí dostupných nástrojů na odděleních (výpočty ruční srdeční frekvence, teploty a respirační frekvence).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžký výsledek matky
Časové okno: Od dokončení císařského doručení do propuštění nemocnice z postupu, průměrně 3 dny
Výsledkem primární účinnosti bylo složené měřítko těžké mateřské morbidity (SMM) měřené od zápisu až do nemocničního propuštění Toto složené opatření je upraveno od Světové zdravotnické organizace (WHO) téměř miss morbiditní kritéria, intenzivního přiznání matek a úmrtí a úmrtí a úmrtí a smrti a úmrtí a úmrtí a úmrtí.
Od dokončení císařského doručení do propuštění nemocnice z postupu, průměrně 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost matek
Časové okno: Od dokončení porodu císařským řezem do propuštění z nemocnice, v průměru 3 dny
Počet úmrtí matek na celkový počet porodů
Od dokončení porodu císařským řezem do propuštění z nemocnice, v průměru 3 dny
Mateřská téměř chybná míra
Časové okno: Od dokončení porodu císařským řezem do propuštění z nemocnice, v průměru 3 dny
Počet téměř těhotných matek (podle kritérií WHO) na celkový počet porodů
Od dokončení porodu císařským řezem do propuštění z nemocnice, v průměru 3 dny
Míra úmrtnosti specifických případů onemocnění
Časové okno: Od dokončení porodu císařským řezem do propuštění z nemocnice, v průměru 3 dny
úmrtnost na specifické těhotenské komplikace (poporodní krvácení, hypertenzní onemocnění, sepse)
Od dokončení porodu císařským řezem do propuštění z nemocnice, v průměru 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Mbarara University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adeline A Boatin, MD MPH, MGH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P000885
  • K23HD097300-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezdrátové fyziologické monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit