Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trådløs fysiologisk overvåking hos kvinner etter fødsel (WIMS)

8. september 2020 oppdatert av: Adeline A Boatin, Massachusetts General Hospital
For å estimere den kliniske effektiviteten av trådløs fysiologisk overvåking av kvinner i løpet av de første 24 timene etter keisersnitt ved Mbarara Regional Referral Hospital

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvinner i Afrika sør for Sahara har den høyeste frekvensen av sykelighet og dødelighet under fødsel. Til tross for betydelige økninger i anleggsbaserte fødsel, har kvalitetshull ved anlegget begrenset reduksjon i mødredødsfall. Sjelden overvåking av kvinner rundt fødsel er et stort gap i omsorgen som fører til forsinkelser i livreddende intervensjoner. Enkel økning i bemanningen vil ikke overvinne dette gapet, og dermed nødvendiggjøre nye strategier.

Dette prosjektet tar sikte på å bruke en enkel trådløs monitor for å forbedre oppdagelsen av komplikasjoner umiddelbart etter fødsel og la klinikere gi livreddende intervensjoner når det er nødvendig. Ved å bruke en hybrid klinisk effektivitet-implementering tilnærming kvinner levert med keisersnitt i Mbarara, vil Uganda bli rekruttert til å bruke en trådløs fysiologisk monitor i 24 timer etter fødsel og deres fødende fødselsleger rekruttert til å bruke overvåkingssystemet, inkludert mottak av tekstmeldingsvarsler dersom kvinner utvikle abnormiteter i fysiologiske tegn. Sykelighets- og dødelighetsrater vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe kvinner født av samme fødselsleger. Klinisk adopsjon og implementering vil bli vurdert med RE-AIM implementeringsrammeverket og semistrukturerte intervjuer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2462

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mbarara, Uganda
        • Rekruttering
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Henry Lugobe
          • Telefonnummer: +256 774 030 593

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt keisersnitt ved MRRH
  • Kunne gi samtykke eller ha en verge/medhjelper tilstede som kan samtykke
  • Villig til å bruke biosensoren i 24 timer
  • Vil gjerne være på fødselsavdelingen i 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagt på intensivavdelingen rett etter fødsel
  • Allergier eller overfølsomhet overfor utstyrsmaterialer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen i denne studien er bruken av en trådløs monitor for å utføre fysiologisk overvåking av kvinner som gjennomgår akutt keisersnitt de første 24 timene etter fullført keisersnitt og sende varsler til responderende klinikere dersom vitale tegn faller utenfor et forhåndsspesifisert område.
Andre navn:
  • varsler om unormale vitale tegn
Ingen inngripen: styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig mors utfall
Tidsramme: Fra fullført keisersnitt til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
Dette er et sammensatt mål hentet fra WHOs nesten-ulykkes sykelighetskriterier
Fra fullført keisersnitt til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitetsrate for mødre
Tidsramme: Fra fullført keisersnitt til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
Antall mødredødsfall per totalt antall fødsel
Fra fullført keisersnitt til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
Mors nestenulykkefrekvens
Tidsramme: Fra fullført keisersnitt til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
Antall nestenulykker (i henhold til WHO-kriterier) per totalt antall fødsel
Fra fullført keisersnitt til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
Sykdomsspesifikke tilfeller dødelighet
Tidsramme: Fra fullført keisersnitt til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
dødelighetsrate for spesifikke graviditetskomplikasjoner (postpartum blødning, hypertensiv sykdom, sepsis)
Fra fullført keisersnitt til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adeline A Boatin, MD MPH, MGH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner

Kliniske studier på Trådløs fysiologisk overvåking

3
Abonnere