Trådløs fysiologisk overvåking hos kvinner etter fødsel (WIMS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner i Afrika sør for Sahara har den høyeste frekvensen av sykelighet og dødelighet under fødsel. Til tross for betydelige økninger i anleggsbaserte fødsel, har kvalitetshull ved anlegget begrenset reduksjon i mødredødsfall. Sjelden overvåking av kvinner rundt fødsel er et stort gap i omsorgen som fører til forsinkelser i livreddende intervensjoner. Enkel økning i bemanningen vil ikke overvinne dette gapet, og dermed nødvendiggjøre nye strategier.
Dette prosjektet tar sikte på å bruke en enkel trådløs monitor for å forbedre oppdagelsen av komplikasjoner umiddelbart etter fødsel og la klinikere gi livreddende intervensjoner når det er nødvendig. Ved å bruke en hybrid klinisk effektivitet-implementering tilnærming kvinner levert med keisersnitt i Mbarara, vil Uganda bli rekruttert til å bruke en trådløs fysiologisk monitor i 24 timer etter fødsel og deres fødende fødselsleger rekruttert til å bruke overvåkingssystemet, inkludert mottak av tekstmeldingsvarsler dersom kvinner utvikle abnormiteter i fysiologiske tegn. Sykelighets- og dødelighetsrater vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe kvinner født av samme fødselsleger. Klinisk adopsjon og implementering vil bli vurdert med RE-AIM implementeringsrammeverket og semistrukturerte intervjuer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt keisersnitt ved MRRH
- Kunne gi samtykke eller ha en verge/medhjelper tilstede som kan samtykke
- Villig til å bruke biosensoren i 24 timer
- Vil gjerne være på fødselsavdelingen i 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt på intensivavdelingen rett etter fødsel
- Allergier eller overfølsomhet overfor utstyrsmaterialer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i intervensjonsarmen ble overvåket i opptil 24 timer etter en nødsituasjon i keisersnitt ved bruk av det nåværende helsetrådløse fysiologiske overvåkningssystemet, som inkluderer en bærbar biosensor som registrerer hjerterytme, temperatur, respirasjonshastighet, oksygenmetning og bevegelse kontinuerlig og overfører data i sanntid via et trådløst nettverk til skyen.
|
Intervensjonen i denne studien er bruken av en trådløs monitor for å utføre fysiologisk overvåking av kvinner som gjennomgår akutt keisersnitt de første 24 timene etter fullført keisersnitt og sende varsler til responderende klinikere dersom vitale tegn faller utenfor et forhåndsspesifisert område.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Deltakere i kontrollarmen hadde standard for omsorgsovervåking, ved å bruke tilgjengelige verktøy på avdelingene (manuell hjertefrekvens, temperatur og respirasjonsrateberegninger).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig mors utfall
Tidsramme: Fra fullføring av keisersnitt til sykehusutslipp fra prosedyren, i gjennomsnitt 3 dager
|
Det primære effektivitetsresultatet var et sammensatt mål på alvorlig morbiditet (SMM) målt fra påmelding til utskrivning av sykehus Dette sammensatte tiltaket er tilpasset fra Verdens helseorganisasjon (WHO) nærmiss morbiditetskriterier, så vel som andre alvorlige mors utfall, inkludert hysterektomi, hjertestans.
|
Fra fullføring av keisersnitt til sykehusutslipp fra prosedyren, i gjennomsnitt 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mortalitetsrate for mødre
Tidsramme: Fra fullført keisersnitt til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
|
Antall mødredødsfall per totalt antall fødsel
|
Fra fullført keisersnitt til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
|
|
Mors nestenulykkefrekvens
Tidsramme: Fra fullført keisersnitt til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
|
Antall nestenulykker (i henhold til WHO-kriterier) per totalt antall fødsel
|
Fra fullført keisersnitt til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
|
|
Sykdomsspesifikke tilfeller dødelighet
Tidsramme: Fra fullført keisersnitt til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
|
dødelighetsrate for spesifikke graviditetskomplikasjoner (postpartum blødning, hypertensiv sykdom, sepsis)
|
Fra fullført keisersnitt til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adeline A Boatin, MD MPH, MGH
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P000885
- K23HD097300-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .