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产后妇女的无线生理监测 (WIMS)

2020年9月8日 更新者:Adeline A Boatin、Massachusetts General Hospital
评估姆巴拉拉地区转诊医院剖宫产后 24 小时无线生理监测的临床效果

研究概览

详细说明

撒哈拉以南非洲的妇女在分娩期间的发病率和死亡率最高。 尽管基于设施的分娩显着增加,但设施的质量差距限制了孕产妇死亡率的降低。 对分娩前后妇女的不频繁监测是护理方面的一个主要差距,导致挽救生命的干预措施出现延误。 简单地增加人员配置不会弥补这一差距,因此需要新的战略。

该项目旨在使用一个简单的无线监视器来改进分娩后并发症的立即检测,并允许临床医生在需要时提供挽救生命的干预措施。 在乌干达姆巴拉拉使用混合临床有效性实施方法,将招募在乌干达姆巴拉拉剖宫产的妇女在分娩后 24 小时内佩戴无线生理监测器,并招募分娩的产科医生使用监测系统,包括在妇女出现问题时接收短信提醒出现生理体征异常。 发病率和死亡率将与同一产科医生分娩的对照组妇女进行比较。 临床采用和实施将通过 RE-AIM 实施框架和半结构化访谈进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2462

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Mbarara、乌干达
        • 招聘中
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • 接触:
        • 接触:
          • Henry Lugobe
          • 电话号码:+256 774 030 593

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • MRRH 紧急剖腹产
  • 能够提供同意或有可以同意的监护人/陪同人员在场
  • 愿意24小时佩戴生物传感器
  • 愿意留在产后病房 24 小时

排除标准:

  • 产后直接住进ICU
  • 对设备材料过敏或过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
本研究中的干预是使用无线监测器在剖宫产完成后的前 24 小时内对接受紧急剖宫产的妇女进行生理监测,并在生命体征超出预先指定的范围时向响应的临床医生发送警报。
其他名称:
  • 生命体征异常警报
无干预:控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重的产妇结局
大体时间:从完成剖宫产到出院,平均3天
这是从 WHO 未遂发病率标准中得出的综合衡量标准
从完成剖宫产到出院,平均3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
孕产妇死亡率
大体时间:从完成剖宫产到出院,平均3天
产妇死亡人数/分娩总数
从完成剖宫产到出院,平均3天
孕产妇未遂率
大体时间:从完成剖宫产到出院,平均3天
产妇未遂事故数(根据世卫组织标准)与分娩总数的比值
从完成剖宫产到出院,平均3天
特定疾病病死率
大体时间:从完成剖宫产到出院,平均3天
特定妊娠并发症(产后出血、高血压病、败血症)的病死率
从完成剖宫产到出院,平均3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adeline A Boatin, MD MPH、MGH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月21日

初级完成 (预期的)

2021年7月15日

研究完成 (预期的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月16日

首次发布 (实际的)

2019年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月8日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019P000885
  • K23HD097300-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

无线生理监测的临床试验

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