产后妇女的无线生理监测 (WIMS)
2026年7月7日 更新者：Adeline A Boatin、Massachusetts General Hospital
评估姆巴拉拉地区转诊医院剖宫产后 24 小时无线生理监测的临床效果
研究概览
详细说明
撒哈拉以南非洲的妇女在分娩期间的发病率和死亡率最高。 尽管基于设施的分娩显着增加，但设施的质量差距限制了孕产妇死亡率的降低。 对分娩前后妇女的不频繁监测是护理方面的一个主要差距，导致挽救生命的干预措施出现延误。 简单地增加人员配置不会弥补这一差距，因此需要新的战略。
该项目旨在使用一个简单的无线监视器来改进分娩后并发症的立即检测，并允许临床医生在需要时提供挽救生命的干预措施。 在乌干达姆巴拉拉使用混合临床有效性实施方法，将招募在乌干达姆巴拉拉剖宫产的妇女在分娩后 24 小时内佩戴无线生理监测器，并招募分娩的产科医生使用监测系统，包括在妇女出现问题时接收短信提醒出现生理体征异常。 发病率和死亡率将与同一产科医生分娩的对照组妇女进行比较。 临床采用和实施将通过 RE-AIM 实施框架和半结构化访谈进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3191
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mbarara、乌干达
- Mbarara Regional Referral Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- MRRH 紧急剖腹产
- 能够提供同意或有可以同意的监护人/陪同人员在场
- 愿意24小时佩戴生物传感器
- 愿意留在产后病房 24 小时
排除标准：
- 产后直接住进ICU
- 对设备材料过敏或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
使用当前的健康无线生理监测系统，在紧急剖宫产部分后最多监测干预组的参与者，其中包括可穿戴生物传感器，该系统记录了心率，温度，呼吸速度，氧气饱和度，以及通过无线网络实时进行云网络，并连续地进行移动，并通过无线网络实时传输数据。
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本研究中的干预是使用无线监测器在剖宫产完成后的前 24 小时内对接受紧急剖宫产的妇女进行生理监测，并在生命体征超出预先指定的范围时向响应的临床医生发送警报。
其他名称：
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无干预：控制
控制臂的参与者使用病房上的可用工具（手动心率，温度和呼吸率计算）具有护理标准监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重的母亲结果
大体时间：从剖宫产完成到从手术中出院，平均3天
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The primary effectiveness outcome was a composite measure of severe maternal morbidity (SMM) measured from enrollment until hospital discharge This composite measure is adapted from World Health Organization (WHO) near-miss morbidity criteria, as well as other severe maternal outcomes, including hysterectomy, cardiac arrest, prolonged unconsciousness, stroke, dialysis, intensive care admission, and death.
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从剖宫产完成到从手术中出院，平均3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕产妇死亡率
大体时间：从完成剖宫产到出院，平均3天
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产妇死亡人数/分娩总数
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从完成剖宫产到出院，平均3天
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孕产妇未遂率
大体时间：从完成剖宫产到出院，平均3天
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产妇未遂事故数（根据世卫组织标准）与分娩总数的比值
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从完成剖宫产到出院，平均3天
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特定疾病病死率
大体时间：从完成剖宫产到出院，平均3天
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特定妊娠并发症（产后出血、高血压病、败血症）的病死率
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从完成剖宫产到出院，平均3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Adeline A Boatin, MD MPH、MGH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月21日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月16日
首次发布 (实际的)
2019年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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