Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Беспроводной физиологический мониторинг у женщин в послеродовом периоде (WIMS)

8 сентября 2020 г. обновлено: Adeline A Boatin, Massachusetts General Hospital
Оценить клиническую эффективность беспроводного физиологического мониторинга женщин в первые 24 часа после кесарева сечения в Региональной специализированной больнице Мбарара.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины в странах Африки к югу от Сахары имеют самые высокие показатели заболеваемости и смертности во время родов. Несмотря на значительное увеличение числа родов в медицинских учреждениях, недостатки качества в медицинских учреждениях привели к ограниченному снижению материнской смертности. Нечастый мониторинг женщин во время родов является серьезным пробелом в уходе, который приводит к задержкам в проведении жизненно важных мероприятий. Простое увеличение штата не устранит этот пробел, что потребует новых стратегий.

Этот проект направлен на использование простого беспроводного монитора для улучшения выявления осложнений сразу после родов и предоставления врачам возможности проводить жизненно важные вмешательства, когда это необходимо. Используя гибридный подход «клиническая эффективность-внедрение», женщины, родившие с помощью кесарева сечения в Мбараре, Уганда, будут наняты для ношения беспроводного физиологического монитора в течение 24 часов после родов, а их акушеры, принимающие роды, будут наняты для использования системы мониторинга, включая получение текстовых сообщений, предупреждающих женщин. развиваются аномалии физиологических признаков. Показатели заболеваемости и смертности будут сравниваться с контрольной группой женщин, рожденных теми же акушерами. Клиническое внедрение и внедрение будут оцениваться с помощью схемы внедрения RE-AIM и полуструктурированных интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2462

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joseph Ngonzi, MBCHB, MMED
  • Электронная почта: jngonzi@yahoo.com

Места учебы

  • Уганда
      • Mbarara, Уганда
        • Рекрутинг
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • Контакт:
          • Joseph Ngonzi
          • Номер телефона: +256 70381833
          • Электронная почта: jngonzi@must.ac.ug
        • Контакт:
          • Henry Lugobe
          • Номер телефона: +256 774 030 593

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Экстренное кесарево сечение в MRRH
  • Возможность дать согласие или иметь опекуна/помощника, который может дать согласие
  • Готов носить биосенсор 24 часа
  • Готов остаться в послеродовом отделении на 24 часа

Критерий исключения:

  • Госпитализирован в отделение интенсивной терапии сразу после родов
  • Аллергия или повышенная чувствительность к материалам устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Комбинированный продукт: Беспроводной физиологический мониторинг
Вмешательство в этом исследовании заключается в использовании беспроводного монитора для проведения физиологического мониторинга женщин, перенесших экстренное кесарево сечение, в течение первых 24 часов после завершения кесарева сечения и отправки предупреждений лечащим врачам, если жизненные показатели выходят за пределы предварительно заданного диапазона.
Другие имена:
  • оповещения об аномалиях жизненно важных функций
Без вмешательства: контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелый материнский исход
Временное ограничение: От завершения кесарева сечения до выписки из стационара в среднем 3 дня
Это комбинированный показатель, взятый из критериев критической заболеваемости ВОЗ.
От завершения кесарева сечения до выписки из стационара в среднем 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская смертность
Временное ограничение: От завершения кесарева сечения до выписки из стационара в среднем 3 дня
Количество материнских смертей на общее количество родов
От завершения кесарева сечения до выписки из стационара в среднем 3 дня
Частота промаха матери
Временное ограничение: От завершения кесарева сечения до выписки из стационара в среднем 3 дня
Количество беременностей на грани несчастного случая (согласно критериям ВОЗ) на общее число родов
От завершения кесарева сечения до выписки из стационара в среднем 3 дня
Смертность от конкретных заболеваний
Временное ограничение: От завершения кесарева сечения до выписки из стационара в среднем 3 дня
летальность при специфических осложнениях беременности (послеродовое кровотечение, гипертоническая болезнь, сепсис)
От завершения кесарева сечения до выписки из стационара в среднем 3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Mbarara University of Science and Technology

Следователи

  • Главный следователь: Adeline A Boatin, MD MPH, MGH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P000885
  • K23HD097300-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Беспроводной физиологический мониторинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться