Беспроводной физиологический мониторинг у женщин в послеродовом периоде (WIMS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины в странах Африки к югу от Сахары имеют самые высокие показатели заболеваемости и смертности во время родов. Несмотря на значительное увеличение числа родов в медицинских учреждениях, недостатки качества в медицинских учреждениях привели к ограниченному снижению материнской смертности. Нечастый мониторинг женщин во время родов является серьезным пробелом в уходе, который приводит к задержкам в проведении жизненно важных мероприятий. Простое увеличение штата не устранит этот пробел, что потребует новых стратегий.
Этот проект направлен на использование простого беспроводного монитора для улучшения выявления осложнений сразу после родов и предоставления врачам возможности проводить жизненно важные вмешательства, когда это необходимо. Используя гибридный подход «клиническая эффективность-внедрение», женщины, родившие с помощью кесарева сечения в Мбараре, Уганда, будут наняты для ношения беспроводного физиологического монитора в течение 24 часов после родов, а их акушеры, принимающие роды, будут наняты для использования системы мониторинга, включая получение текстовых сообщений, предупреждающих женщин. развиваются аномалии физиологических признаков. Показатели заболеваемости и смертности будут сравниваться с контрольной группой женщин, рожденных теми же акушерами. Клиническое внедрение и внедрение будут оцениваться с помощью схемы внедрения RE-AIM и полуструктурированных интервью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mbarara, Уганда
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Экстренное кесарево сечение в MRRH
- Возможность дать согласие или иметь опекуна/помощника, который может дать согласие
- Готов носить биосенсор 24 часа
- Готов остаться в послеродовом отделении на 24 часа
Критерий исключения:
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии сразу после родов
- Аллергия или повышенная чувствительность к материалам устройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники вмешательства контролировались в течение до 24 часов после экстренного кесарева сечения с использованием текущей системы физиологического мониторинга беспроводного мониторинга здоровья, которая включает в себя носимый биосенсор, который записывает частоту сердечных сокращений, температуру, частоту дыхания, насыщение кислородом и движение постоянно и передает данные в режиме реального времени в беспроводной сети в облако.
|
Вмешательство в этом исследовании заключается в использовании беспроводного монитора для проведения физиологического мониторинга женщин, перенесших экстренное кесарево сечение, в течение первых 24 часов после завершения кесарева сечения и отправки предупреждений лечащим врачам, если жизненные показатели выходят за пределы предварительно заданного диапазона.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контроль
Участники контрольной руки имели стандартный мониторинг медицинской помощи, используя доступные инструменты на палатах (ручная частота сердечных сокращений, расчеты температуры и частоты дыхания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелый материнский результат
Временное ограничение: С завершения кесарева сечения до выписки из больницы из процедуры, в среднем 3 дня
|
Основным результатом эффективности была композитная мера тяжелой материнской заболеваемости (SMM), измеряемой по регистрации до тех пор, пока не выписывает больницу. Эта составная мера будет адаптирована из Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), почти пропущенных критериями заболеваемости, а также других тяжелых материнских результатов, включая гистерэктомию, арест сердца, продление бессознания, инсульт, диализа, интенсивная применение и смерти.
|
С завершения кесарева сечения до выписки из больницы из процедуры, в среднем 3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская смертность
Временное ограничение: От завершения кесарева сечения до выписки из стационара в среднем 3 дня
|
Количество материнских смертей на общее количество родов
|
От завершения кесарева сечения до выписки из стационара в среднем 3 дня
|
|
Частота промаха матери
Временное ограничение: От завершения кесарева сечения до выписки из стационара в среднем 3 дня
|
Количество беременностей на грани несчастного случая (согласно критериям ВОЗ) на общее число родов
|
От завершения кесарева сечения до выписки из стационара в среднем 3 дня
|
|
Смертность от конкретных заболеваний
Временное ограничение: От завершения кесарева сечения до выписки из стационара в среднем 3 дня
|
летальность при специфических осложнениях беременности (послеродовое кровотечение, гипертоническая болезнь, сепсис)
|
От завершения кесарева сечения до выписки из стационара в среднем 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adeline A Boatin, MD MPH, MGH
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P000885
- K23HD097300-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .