Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trådløs fysiologisk overvågning hos kvinder efter fødslen (WIMS)

19. august 2025 opdateret af: Adeline A Boatin, Massachusetts General Hospital
At vurdere den kliniske effektivitet af trådløs fysiologisk overvågning af kvinder i de første 24 timer efter kejsersnit på Mbarara Regional Referral Hospital

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder i Afrika syd for Sahara har den højeste sygelighed og dødelighed under fødslen. På trods af betydelige stigninger i facilitetsbaseret fødsel har kvalitetshuller på faciliteten begrænsede reduktioner i mødredødsfald. Sjælden overvågning af kvinder omkring fødslen er et stort hul i plejen, der fører til forsinkelser i livreddende indsatser. Simpel stigning i personalet vil ikke overvinde dette hul, hvilket nødvendiggør nye strategier.

Dette projekt har til formål at bruge en simpel trådløs monitor til at forbedre opdagelsen af ​​komplikationer umiddelbart efter fødslen og give klinikere mulighed for at yde livreddende interventioner, når det er nødvendigt. Ved at bruge en hybrid klinisk effektivitet-implementering tilgang kvinder, der fødes ved kejsersnit i Mbarara, vil Uganda blive rekrutteret til at bære en trådløs fysiologisk monitor i 24 timer efter fødslen, og deres fødende fødselslæger rekrutteres til at bruge overvågningssystemet, herunder modtagelse af SMS-advarsler, hvis kvinder udvikle abnormiteter i fysiologiske tegn. Sygeligheds- og dødelighedsrater vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe af kvinder født af de samme fødselslæger. Klinisk adoption og implementering vil blive vurderet med RE-AIM implementeringsrammen og semistrukturerede interviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3191

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut kejsersnit på MRRH
  • Kan give samtykke eller have en værge/passager tilstede, som kan give samtykke
  • Villig til at bære biosensoren i 24 timer
  • Vil gerne forblive på postpartum afdelingen i 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt på intensivafdeling direkte efter fødslen
  • Allergi eller overfølsomhed over for udstyrsmaterialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i interventionsarmen blev overvåget i op til 24 timer efter en kejsersnit i nødsituation ved anvendelse af det aktuelle trådløse fysiologiske overvågningssystem for sundhed, som inkluderer en bærbar biosensor, der registrerer hjerterytme, temperatur, respirationsfrekvens, iltmætning og bevægelse kontinuerligt og transmitterer data i realtid via et trådløst netværk til skyen.
Kombinationsprodukt: Trådløs fysiologisk overvågning
Interventionen i denne undersøgelse er brugen af ​​en trådløs monitor til at udføre fysiologisk overvågning af kvinder, der gennemgår akut kejsersnit i de første 24 timer efter afslutningen af ​​kejsersnittet og sende alarmer til reagerende klinikere, hvis vitale tegn falder uden for et forudbestemt område.
Andre navne:
  • advarsler om abnormitet i vitale tegn
Ingen indgriben: kontrollere
Deltagere i kontrolarmen havde standard for plejeovervågning ved hjælp af tilgængelige værktøjer på afdelingerne (manuel hjertefrekvens, temperatur og respirationsberegninger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligt moderens resultat
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​den kejsersnit til hospitalets udskrivning fra proceduren, i gennemsnit 3 dage
Det primære effektivitetsresultat var et sammensat mål for alvorlig moderlig sygelighed (SMM) målt fra tilmelding, indtil hospitalets udskrivning Dette sammensatte mål er tilpasset fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) nær miss-sygelighedskriterier, såvel som andre alvorlige moderlige resultater, herunder hysterektomi, hjertearrest, en resultater, der er trængt med hensyn, slagtilfælde, nyklysisis, indsats for indsats og indtagelse. Og død. Og død.
Fra afslutningen af ​​den kejsersnit til hospitalets udskrivning fra proceduren, i gennemsnit 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødredødelighed
Tidsramme: Fra afslutning af kejsersnit til udskrivelse i gennemsnit 3 dage
Antal mødredødsfald pr. samlet antal fødsler
Fra afslutning af kejsersnit til udskrivelse i gennemsnit 3 dage
Mors næsten-ulykkesrate
Tidsramme: Fra afslutning af kejsersnit til udskrivelse i gennemsnit 3 dage
Antal nærved-ulykker hos mødre (i henhold til WHO-kriterier) pr. samlet antal fødsler
Fra afslutning af kejsersnit til udskrivelse i gennemsnit 3 dage
Dødelighedsraten for sygdomsspecifikt tilfælde
Tidsramme: Fra afslutning af kejsersnit til udskrivelse i gennemsnit 3 dage
tilfælde af dødsfald for specifikke graviditetskomplikationer (postpartum blødning, hypertensiv sygdom, sepsis)
Fra afslutning af kejsersnit til udskrivelse i gennemsnit 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Mbarara University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adeline A Boatin, MD MPH, MGH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P000885
  • K23HD097300-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Trådløs fysiologisk overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner