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Monitoreo fisiológico inalámbrico en mujeres posparto (WIMS)

19 de agosto de 2025 actualizado por: Adeline A Boatin, Massachusetts General Hospital
Estimar la efectividad clínica del monitoreo fisiológico inalámbrico de mujeres en las primeras 24 horas después del parto por cesárea en el Hospital Regional de Referencia de Mbarara

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres en el África subsahariana tienen las tasas más altas de morbilidad y mortalidad durante el parto. A pesar de los aumentos significativos en los partos en establecimientos, las brechas de calidad en los establecimientos tienen reducciones limitadas en las muertes maternas. El monitoreo poco frecuente de las mujeres durante el parto es una brecha importante en la atención que conduce a retrasos en las intervenciones que salvan vidas. Los simples aumentos de personal no superarán esta brecha, por lo que se requieren nuevas estrategias.

Este proyecto tiene como objetivo utilizar un monitor inalámbrico simple para mejorar la detección de complicaciones inmediatamente después del parto y permitir que los médicos brinden intervenciones para salvar vidas cuando sea necesario. Usando un enfoque híbrido de efectividad clínica e implementación, se reclutará a las mujeres que dieron a luz por cesárea en Mbarara, Uganda, para que usen un monitor fisiológico inalámbrico durante 24 horas después del parto y se reclutará a sus obstetras para que usen el sistema de monitoreo, incluida la recepción de alertas de mensajes de texto en caso de que las mujeres desarrollar anomalías en los signos fisiológicos. Las tasas de morbilidad y mortalidad se compararán con un grupo de control de mujeres que dieron a luz por los mismos obstetras. La adopción clínica y la implementación se evaluarán con el marco de implementación de RE-AIM y entrevistas semiestructuradas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3191

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parto por cesárea de emergencia en MRRH
  • Capaz de dar su consentimiento o tener un tutor/asistente presente que pueda dar su consentimiento
  • Dispuesto a usar el biosensor durante 24 horas
  • Dispuesto a permanecer en la unidad de posparto durante 24 horas

Criterio de exclusión:

  • Admitido en la UCI directamente después del parto
  • Alergias o hipersensibilidad a los materiales del dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los participantes en el brazo de intervención fueron monitoreados hasta 24 horas después de una sección de cesárea de emergencia utilizando el sistema actual de monitoreo fisiológico inalámbrico de salud, que incluye un biosensor portátil que registra la frecuencia cardíaca, la temperatura, la velocidad respiratoria, la saturación de oxígeno y el movimiento continuamente y transmite datos en tiempo real a través de una red inalámbrica a la nube.
Producto combinado: Monitoreo fisiológico inalámbrico
La intervención en este estudio es el uso de un monitor inalámbrico para realizar un seguimiento fisiológico de las mujeres que se someten a un parto por cesárea de emergencia durante las primeras 24 horas posteriores a la finalización de la cesárea y enviar alertas a los médicos que responden si los signos vitales caen fuera de un rango preespecificado.
Otros nombres:
  • alertas de anormalidad de signos vitales
Sin intervención: control
Los participantes en el brazo de control tenían un estándar de monitoreo de atención, utilizando herramientas disponibles en las salas (frecuencia cardíaca manual, temperatura y cálculos de tasa respiratoria).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado materno severo
Periodo de tiempo: Desde la finalización del parto por cesárea hasta el alta hospitalaria del procedimiento, un promedio de 3 días
El resultado de efectividad principal fue una medida compuesta de morbilidad materna severa (SMM) medida desde la inscripción hasta el alta hospitalaria Esta medida compuesta se adapta de la Criterio de morbilidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS), así como otros resultados de la materia severas, incluidos los resultados de la histerectomía, el paro cardíaco, la falta de inconsciencia, el accidente cerebrovascular, la dialysis, el ingreso intensivo y la muerte y la muerte.
Desde la finalización del parto por cesárea hasta el alta hospitalaria del procedimiento, un promedio de 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de mortalidad materna
Periodo de tiempo: Desde la realización de la cesárea hasta el alta hospitalaria, una media de 3 días
Número de muertes maternas por número total de partos
Desde la realización de la cesárea hasta el alta hospitalaria, una media de 3 días
Tasa de cuasi accidentes maternos
Periodo de tiempo: Desde la realización de la cesárea hasta el alta hospitalaria, una media de 3 días
Número de cuasi accidentes maternos (según criterios de la OMS) por número total de partos
Desde la realización de la cesárea hasta el alta hospitalaria, una media de 3 días
Tasa de letalidad de casos específicos de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la realización de la cesárea hasta el alta hospitalaria, una media de 3 días
tasa de letalidad por complicaciones específicas del embarazo (hemorragia posparto, enfermedad hipertensiva, sepsis)
Desde la realización de la cesárea hasta el alta hospitalaria, una media de 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Mbarara University of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Adeline A Boatin, MD MPH, MGH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P000885
  • K23HD097300-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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