Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderingen av den nedre extremitetsfunktionen efter operationsbehandling av lårbensfrakturen (ELLFF)

12 februari 2020 uppdaterad av: Marcin Bednarek, Jagiellonian University
Målet med denna studie är att utvärdera nedre extremiteternas funktion och livskvaliteten hos patienter efter behandling av lårbensfrakturoperation. LLTQ (Lower-Limb Tasks Questionnaire), LEFS (Lower Extremity Funcional Scale), LLFI-10 (Lower Limb Functional Index - 10) och LLFI (Lower Limb Functional Index) kommer att användas för alla patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla fyra frågeformulären (LLTQ, LEFS LLFI-10 och LLFI) kommer att översättas och anpassas till de polska förhållandena. Den detaljerade medicinska/epidemiologiska historien kommer att samlas in hos varje patient. Frakturen kommer att bedömas utifrån röntgenundersökningen och kvalificeras enligt AO-klassificering. NRS (Numerical Rating Scale) kommer att användas för att bedöma smärtintensiteten. SF36, QoL, CSQ, COPE och HADS frågeformulär kommer att användas för att utvärdera patientens livskvalitet (subjektiv bedömning). Första bedömningen kommer att göras före operation och sedan efter 3, 6, 12, 24 månader efter operationen.

Med denna huvudstudie finns det en plan för att utvärdera inte bara patienter med lårbensfrakturer, utan utredarna skulle vilja ha ytterligare grupper av patienter med höft- och knäallopasti och knäartroskopi med något annorlunda uppföljningsperiod: före operationen, 1 och 12 månader efter behandlingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekrytering
        • Jagiellonian University
        • Kontakt:
          • Marcin Bednarek

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter planerade för de kirurgiska ingreppen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat patientinformerat samtycke
  • Patienter planerade för den kirurgiska behandlingen

Uteslutningskriterier: n.a.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Femur fraktur
Stabilisering av lårbensfraktur enligt AO-fondens riktlinjer
Övrig: kirurgi
kirurgisk behandling av lårbensfraktur, höft- och knäalloplastik, knäartroskopi
Höftalloplastik
Endoprotes
Övrig: kirurgi
kirurgisk behandling av lårbensfraktur, höft- och knäalloplastik, knäartroskopi
Alloplastik i knä
Endoprotes
Övrig: kirurgi
kirurgisk behandling av lårbensfraktur, höft- och knäalloplastik, knäartroskopi
Knäartroskopi
Resektion av meniskskadan eller anterior cruciatus ligamentum rekonstruktion
Övrig: kirurgi
kirurgisk behandling av lårbensfraktur, höft- och knäalloplastik, knäartroskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv bedömning av den nedre extremitetens funktion
Tidsram: 12 månader
Enkät, poängskala - enligt beskrivningen i enkäten lägre poäng - sämre utfall
12 månader
Objektiv bedömning av den nedre extremitetens funktion
Tidsram: 12 månader
Fysisk undersökning
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv bedömning av den nedre extremitetens funktion
Tidsram: 3, 6, 24 månader
Enkät, poängskala - enligt beskrivningen i enkäten lägre poäng - sämre utfall
3, 6, 24 månader
Objektiv bedömning av den nedre extremitetens funktion
Tidsram: 3, 6, 24 månader
Fysisk undersökning
3, 6, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jagiellonian University

Utredare

  • Huvudutredare: Marcin Bednarek, Jagiellonian University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELLFF1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera