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La evaluación de la función del miembro inferior después del tratamiento de la operación de fractura de fémur (ELLFF)

12 de febrero de 2020 actualizado por: Marcin Bednarek, Jagiellonian University
El objetivo de este estudio es la evaluación de la función de los miembros inferiores y la calidad de vida de los pacientes después del tratamiento de la operación de fractura de fémur. Se utilizarán LLTQ (Cuestionario de tareas de las extremidades inferiores), LEFS (Escala funcional de las extremidades inferiores), LLFI-10 (Índice funcional de las extremidades inferiores - 10) y LLFI (Índice funcional de las extremidades inferiores) para todos los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cuatro cuestionarios (LLTQ, LEFS LLFI-10 y LLFI) serán traducidos y adoptados a las condiciones polacas. En cada paciente se recogerá la historia médica/epidemiológica detallada. La fractura se evaluará en función del examen de rayos X y se calificará de acuerdo con la clasificación AO. Se utilizará NRS (Escala de calificación numérica) para evaluar la intensidad del dolor. Se utilizarán los cuestionarios SF36, QoL, CSQ, COPE y HADS para evaluar la calidad de vida del paciente (evaluación subjetiva). La primera evaluación se realizará antes de la operación y luego después de 3, 6, 12 y 24 meses de tratamiento posterior a la operación.

Con este estudio principal, existe un plan para evaluar no solo a los pacientes con fracturas de fémur, sino que a los investigadores les gustaría tener grupos adicionales de pacientes con alopatía de cadera y rodilla y artroscopia de rodilla con un período de seguimiento ligeramente diferente: antes de la operación, 1 y 12 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamiento
        • Jagiellonian University
        • Contacto:
          • Marcin Bednarek

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes previstos para las intervenciones quirúrgicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado por el paciente
  • Pacientes previstos para el tratamiento quirúrgico

Criterios de exclusión: n.d.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fractura de fémur
Estabilización de fractura de fémur según las directrices de la fundación AO
Otro: cirugía
tratamiento quirúrgico de fractura de fémur, aloplastia de cadera y rodilla, artroscopia de rodilla
Aloplastia de cadera
Endoprótesis
Otro: cirugía
tratamiento quirúrgico de fractura de fémur, aloplastia de cadera y rodilla, artroscopia de rodilla
Aloplastia de rodilla
Endoprótesis
Otro: cirugía
tratamiento quirúrgico de fractura de fémur, aloplastia de cadera y rodilla, artroscopia de rodilla
Artroscopia de rodilla
Resección de la lesión de menisco o reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Otro: cirugía
tratamiento quirúrgico de fractura de fémur, aloplastia de cadera y rodilla, artroscopia de rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración subjetiva de la función de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario, escala de puntuación - según descripción en cuestionario, puntuación más baja - peor resultado
12 meses
Evaluación objetiva de la función de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: 12 meses
Examen físico
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración subjetiva de la función de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: 3, 6, 24 meses
Cuestionario, escala de puntuación - según descripción en cuestionario, puntuación más baja - peor resultado
3, 6, 24 meses
Evaluación objetiva de la función de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: 3, 6, 24 meses
Examen físico
3, 6, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jagiellonian University

Investigadores

  • Investigador principal: Marcin Bednarek, Jagiellonian University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELLFF1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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