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Die Bewertung der Funktion der unteren Extremitäten nach der Operation der Femurfraktur (ELLFF)

12. Februar 2020 aktualisiert von: Marcin Bednarek, Jagiellonian University
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Funktion der unteren Extremitäten und der Lebensqualität der Patienten nach der Behandlung einer Femurfrakturoperation. LLTQ (Lower-Limb Tasks Questionnaire), LEFS (Lower Extremity Functional Scale), LLFI-10 (Lower Limb Functional Index – 10) und LLFI (Lower Limb Functional Index) werden für alle Patienten verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle vier Fragebögen (LLTQ, LEFS, LLFI-10 und LLFI) werden übersetzt und an die polnischen Verhältnisse angepasst. Die detaillierte medizinische/epidemiologische Vorgeschichte wird bei jedem Patienten erhoben. Die Fraktur wird anhand der Röntgenuntersuchung beurteilt und entsprechend der AO-Klassifikation qualifiziert. NRS (Numerical Rating Scale) wird verwendet, um die Schmerzintensität zu beurteilen. SF36-, QoL-, CSQ-, COPE- und HADS-Fragebögen werden verwendet, um die Lebensqualität des Patienten zu bewerten (subjektive Bewertung). Die erste Beurteilung erfolgt vor der Operation und dann nach 3, 6, 12, 24 Monaten Nachbehandlung.

Mit dieser Hauptstudie ist geplant, nicht nur Patienten mit Femurfrakturen zu bewerten, sondern die Forscher möchten zusätzliche Gruppen von Patienten mit Hüft- und Knieallopasie und Kniearthroskopie mit leicht unterschiedlichen Nachbeobachtungszeiträumen haben: vor der Operation, 1 und 12 Monate nach der Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • Jagiellonian University
        • Kontakt:
          • Marcin Bednarek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die für die chirurgischen Eingriffe vorgesehen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  • Patienten, die für die chirurgische Behandlung vorgesehen sind

Ausschlusskriterien: n.a.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Oberschenkelbruch
Stabilisierung einer Femurfraktur nach den AO-Fundamentrichtlinien
Sonstiges: Operation
chirurgische Behandlung von Femurfrakturen, Hüft- und Kniealloplastik, Kniearthroskopie
Hüftalloplastik
Endoprothese
Sonstiges: Operation
chirurgische Behandlung von Femurfrakturen, Hüft- und Kniealloplastik, Kniearthroskopie
Alloplastik des Knies
Endoprothese
Sonstiges: Operation
chirurgische Behandlung von Femurfrakturen, Hüft- und Kniealloplastik, Kniearthroskopie
Arthroskopie des Knies
Resektion der Meniskusläsion oder Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Sonstiges: Operation
chirurgische Behandlung von Femurfrakturen, Hüft- und Kniealloplastik, Kniearthroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Beurteilung der Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen, Bewertungsskala - gemäß der Beschreibung im Fragebogen, niedrigere Bewertung - schlechteres Ergebnis
12 Monate
Objektive Beurteilung der Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 12 Monate
Körperliche Untersuchung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Beurteilung der Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 3, 6, 24 Monate
Fragebogen, Bewertungsskala - gemäß der Beschreibung im Fragebogen, niedrigere Bewertung - schlechteres Ergebnis
3, 6, 24 Monate
Objektive Beurteilung der Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 3, 6, 24 Monate
Körperliche Untersuchung
3, 6, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcin Bednarek, Jagiellonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELLFF1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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