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La valutazione della funzione dell'arto inferiore dopo il trattamento dell'operazione della frattura del femore (ELLFF)

12 febbraio 2020 aggiornato da: Marcin Bednarek, Jagiellonian University
L'obiettivo di questo studio è la valutazione della funzionalità degli arti inferiori e della qualità della vita dei pazienti dopo il trattamento chirurgico della frattura del femore. LLTQ (Lower-Limb Tasks Questionnaire), LEFS (Lower Extremity Funcional Scale), LLFI-10 (Lower Limb Functional Index - 10) e LLFI (Lower Limb Functional Index) saranno utilizzati per tutti i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti e quattro i questionari (LLTQ, LEFS LLFI-10 e LLFI) saranno tradotti e adottati alle condizioni polacche. La storia medica/epidemiologica dettagliata sarà raccolta in ogni paziente. La frattura sarà valutata sulla base dell'esame radiografico e sarà qualificata secondo la classificazione AO. NRS (Numerical Rating Scale) verrà utilizzato per valutare l'intensità del dolore. I questionari SF36, QoL, CSQ, COPE e HADS saranno utilizzati per valutare la qualità della vita del paziente (valutazione soggettiva). La prima valutazione sarà effettuata prima dell'operazione e poi dopo 3, 6, 12, 24 mesi di trattamento postoperatorio.

Con questo studio principale, esiste un piano per valutare non solo i pazienti con fratture del femore, ma i ricercatori vorrebbero avere gruppi aggiuntivi di pazienti con alloplastica dell'anca e del ginocchio e artroscopia del ginocchio con un periodo di follow-up leggermente diverso: prima dell'operazione, 1 e 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamento
        • Jagiellonian University
        • Contatto:
          • Marcin Bednarek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti pianificati per gli interventi chirurgici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato del paziente firmato
  • Pazienti programmati per il trattamento chirurgico

Criteri di esclusione: n.d.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Frattura del femore
Stabilizzazione della frattura del femore secondo le linee guida della fondazione AO
Altro: chirurgia
trattamento chirurgico della frattura del femore, alloplastica dell'anca e del ginocchio, artroscopia del ginocchio
Alloplastica dell'anca
Endoprotesi
Altro: chirurgia
trattamento chirurgico della frattura del femore, alloplastica dell'anca e del ginocchio, artroscopia del ginocchio
Alloplastica del ginocchio
Endoprotesi
Altro: chirurgia
trattamento chirurgico della frattura del femore, alloplastica dell'anca e del ginocchio, artroscopia del ginocchio
Artroscopia del ginocchio
Resezione della lesione del menisco o ricostruzione del legamento crociato anteriore
Altro: chirurgia
trattamento chirurgico della frattura del femore, alloplastica dell'anca e del ginocchio, artroscopia del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva della funzionalità dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario, scala di punteggio - secondo la descrizione nel questionario, punteggio inferiore - esito peggiore
12 mesi
Valutazione obiettiva della funzione dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Esame fisico
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva della funzionalità dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 3, 6, 24 mesi
Questionario, scala di punteggio - secondo la descrizione nel questionario, punteggio inferiore - esito peggiore
3, 6, 24 mesi
Valutazione obiettiva della funzione dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 3, 6, 24 mesi
Esame fisico
3, 6, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcin Bednarek, Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELLFF1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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