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Avaliação da Função do Membro Inferior Após Tratamento Operatório de Fratura de Fêmur (ELLFF)

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Marcin Bednarek, Jagiellonian University
O objetivo deste estudo é a avaliação da função do membro inferior e da qualidade de vida dos pacientes após tratamento cirúrgico de fratura de fêmur. LLTQ (Inferior-Limb Tasks Questionnaire), LEFS (Lower Extremity Funcional Scale), LLFI-10 (Lower Limb Functional Index - 10) e LLFI (Lower Limb Functional Index) serão utilizados para todos os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os quatro questionários (LLTQ, LEFS LLFI-10 e LLFI) serão traduzidos e adaptados às condições polonesas. A história médica/epidemiológica detalhada será coletada em cada paciente. A fratura será avaliada com base no exame de raio-x e será qualificada de acordo com a classificação AO. A NRS (Numerical Rating Scale) será utilizada para avaliar a intensidade da dor. Os questionários SF36, QoL, CSQ, COPE e HADS serão utilizados para avaliar a qualidade de vida do paciente (avaliação subjetiva). A primeira avaliação será feita antes da operação e depois de 3, 6, 12, 24 meses de tratamento pós-operatório.

Com este estudo principal, existe um plano para avaliar não apenas pacientes com fraturas de fêmur, mas os investigadores gostariam de ter grupos adicionais de pacientes com alopatia de quadril e joelho e artroscopia de joelho com período de acompanhamento ligeiramente diferente: antes da operação, 1 e 12 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • Recrutamento
        • Jagiellonian University
        • Contato:
          • Marcin Bednarek

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes planejados para as intervenções cirúrgicas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento Informado do Paciente Assinado
  • Pacientes planejados para o tratamento cirúrgico

Critérios de Exclusão: n.a.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fratura de fêmur
Estabilização da fratura do fêmur de acordo com as diretrizes da Fundação AO
Outro: cirurgia
tratamento cirúrgico de fratura de fêmur, aloplastia de quadril e joelho, artroscopia de joelho
Aloplastia de quadril
Endoprótese
Outro: cirurgia
tratamento cirúrgico de fratura de fêmur, aloplastia de quadril e joelho, artroscopia de joelho
Aloplastia de joelho
Endoprótese
Outro: cirurgia
tratamento cirúrgico de fratura de fêmur, aloplastia de quadril e joelho, artroscopia de joelho
Artroscopia do joelho
Ressecção da lesão do menisco ou reconstrução do ligamento cruzado anterior
Outro: cirurgia
tratamento cirúrgico de fratura de fêmur, aloplastia de quadril e joelho, artroscopia de joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação subjetiva da função do membro inferior
Prazo: 12 meses
Questionário, escala de pontuação - de acordo com a descrição no questionário, pontuação mais baixa - pior resultado
12 meses
Avaliação objetiva da função do membro inferior
Prazo: 12 meses
Exame físico
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação subjetiva da função do membro inferior
Prazo: 3, 6, 24 meses
Questionário, escala de pontuação - de acordo com a descrição no questionário, pontuação mais baixa - pior resultado
3, 6, 24 meses
Avaliação objetiva da função do membro inferior
Prazo: 3, 6, 24 meses
Exame físico
3, 6, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jagiellonian University

Investigadores

  • Investigador principal: Marcin Bednarek, Jagiellonian University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELLFF1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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