Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van de functie van de onderste ledematen na de operatiebehandeling van de femurfractuur (ELLFF)

12 februari 2020 bijgewerkt door: Marcin Bednarek, Jagiellonian University
Het doel van deze studie is de evaluatie van de functie van de onderste ledematen en de kwaliteit van leven van patiënten na behandeling van een femurfractuuroperatie. LLTQ (Lower-Limb Tasks Questionnaire), LEFS (Lower Extremity Functional Scale), LLFI-10 (Lower Limb Functional Index - 10) en LLFI (Lower Limb Functional Index) zullen voor alle patiënten worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle vier de vragenlijsten (LLTQ, LEFS LLFI-10 en LLFI) zullen worden vertaald en aangepast aan de Poolse omstandigheden. Van elke patiënt wordt de gedetailleerde medische/epidemiologische geschiedenis verzameld. De breuk wordt beoordeeld op basis van het röntgenonderzoek en gekwalificeerd volgens de AO-classificatie. NRS (Numerical Rating Scale) wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen. De vragenlijsten SF36, QoL, CSQ, COPE en HADS zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren (subjectieve beoordeling). De eerste beoordeling vindt plaats vóór de operatie en vervolgens na 3, 6, 12, 24 maanden postoperatieve behandeling.

Met deze hoofdstudie is er een plan om niet alleen patiënten met dijbeenfracturen te beoordelen, maar de onderzoekers zouden graag aanvullende groepen patiënten met heup- en knieallopastie en knieartroscopie willen hebben met een iets andere follow-upperiode: vóór de operatie, 1 en 12 maanden na de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Werving
        • Jagiellonian University
        • Contact:
          • Marcin Bednarek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten gepland voor de chirurgische ingrepen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende door de patiënt geïnformeerde toestemming
  • Patiënten gepland voor de chirurgische behandeling

Uitsluitingscriteria: n.v.t.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dijbeen breuk
Stabilisatie van femurfractuur volgens de richtlijnen van de AO-fondsen
Ander: chirurgie
chirurgische behandeling van femurfractuur, alloplastiek van heup en knie, artroscopie van de knie
Heup alloplastiek
Endoprothese
Ander: chirurgie
chirurgische behandeling van femurfractuur, alloplastiek van heup en knie, artroscopie van de knie
Knie alloplastiek
Endoprothese
Ander: chirurgie
chirurgische behandeling van femurfractuur, alloplastiek van heup en knie, artroscopie van de knie
Knie artroscopie
Resectie van de meniscuslaesie of reconstructie van de voorste kruisband
Ander: chirurgie
chirurgische behandeling van femurfractuur, alloplastiek van heup en knie, artroscopie van de knie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beoordeling van de functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijst, scoreschaal - volgens de beschrijving in de vragenlijst, lagere score - slechtere uitkomst
12 maanden
Objectieve beoordeling van de functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
Fysiek examen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beoordeling van de functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 3, 6, 24 maanden
Vragenlijst, scoreschaal - volgens de beschrijving in de vragenlijst, lagere score - slechtere uitkomst
3, 6, 24 maanden
Objectieve beoordeling van de functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 3, 6, 24 maanden
Fysiek examen
3, 6, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jagiellonian University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcin Bednarek, Jagiellonian University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELLFF1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgische behandeling

Klinische onderzoeken op chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren