En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av HLX10 + kemoterapi (karboplatin-etoposid) hos patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium (ES-SCLC)
28 september 2022 uppdaterad av: Shanghai Henlius Biotech
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie för att jämföra klinisk effektivitet och säkerhet för HLX10 (rekombinant humaniserad anti-PD-1 monoklonal antikroppsinjektion) i kombination med kemoterapi (karboplatin-etoposid) hos tidigare obehandlade patienter med småcellig fas Lungcancer (ES-SCLC)
Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, klinisk fas III-studie för att jämföra den kliniska effekten och säkerheten av HLX10+-kemoterapi vs placebo+kemoterapi hos tidigare obehandlade patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium.
Kvalificerade försökspersoner i denna studie kommer att randomiseras till arm A eller arm B i förhållandet 2:1 enligt följande:
Arm A (HLX10-arm): HLX10 + kemoterapi (karboplatin-etoposid); Arm B (placeboarm): Placebo + kemoterapi (karboplatin-etoposid); De tre stratifieringsfaktorerna för randomisering inkluderar: PD-L1-uttrycksnivå (negativ, positiv, ej tillgänglig), hjärnmetastasering (ja mot nej), ålder (≥ 65 år mot < 65 år)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
585
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Institute for Personalized Medicine
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Medipol Mega Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina
- ShanghaiHenliusBiotech
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
- Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologi
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Komunalnyi zaklad Miska bahato
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt diagnostiserat med ES-SCLC (enligt Veterans Administration Lung Study Group staging system).
- Ingen tidigare systemisk behandling för ES-SCLC
- Stora organ fungerar väl
- Deltagaren måste behålla preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad blandad SCLC.
- Känd historia av allvarlig allergi mot någon monoklonal antikropp.
- Känd överkänslighet mot karboplatin eller etoposid.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med en känd historia av psykotropt drogmissbruk eller drogberoende.
- Patienter som har andra faktorer som kan leda till att denna studie avslutas tidigt baserat på utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
HLX 10+kemoterapi (karboplatin-etoposid)
|
HLX10 är en innovativ monoklonal antikropp riktad mot PD-1, utvecklad av Shanghai Henlius Biotech, Inc.
kemoterapeutika
|
|
Placebo-jämförare: B
Placebo+kemoterapi (karboplatin-etoposid)
|
placebo
kemoterapeutika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: En period från randomisering till dödsfall oavsett orsakssamband (cirka upp till 24 månader).
|
Total överlevnad (OS)
|
En period från randomisering till dödsfall oavsett orsakssamband (cirka upp till 24 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
- Serplulimab, a novel anti-PD-1 antibody, plus chemotherapy versus chemotherapy alone as first-line treatment for extensive-stage small-cell lung cancer: An international randomized phase 3 study.
- Effect of First-Line Serplulimab vs Placebo Added to Chemotherapy on Survival in Patients With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer: The ASTRUM-005 Randomized Clinical Trial.JAMA. 2022;328(12):1223-1232. doi:10.1001/jama.2022.16464.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Karboplatin
- Etoposid
Andra studie-ID-nummer
- HLX10-005-SCLC301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning