- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04063241
Förälders förståelse för instruktioner om utskrivning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den här studien försöker utredarna ta itu med luckor i kunskapsbasen relaterade till pediatrisk sjuklighet efter sjukhusvistelse i tre faser: för det första (fas A) genom att undersöka förståelsen och genomförandet av instruktioner för utskrivning efter sjukhuset i samband med låg HL, för det andra (Fas A) Fas B) genom att börja utveckla en mall för utskrivningsplaner för låg läskunnighet för att förbättra och standardisera leverantörsrådgivningen, och för det tredje (Fas C) genom att undersöka effekterna av interventionen. Fokus kommer att ligga på de som löper störst risk för låg HL och dåliga resultat, familjer med låg SES-bakgrund. Utredarna föreslår därför en prospektiv studie (fas A) för att:
SYFTE 1. Undersök sambanden mellan HL och förälders utförande av instruktioner för slutenvård (övergripande och 4 nyckeldomäner: läkemedelshantering, uppföljning, diet-/aktivitetsbegränsningar och angående symtom att agera på;
Hypotes: Låg HL kommer att vara negativt förknippad med exekvering (övergripande/individuella domäner).
SYFTE 2. Undersöka förståelsens roll i relationen mellan HL och förälderns utförande av slutenvårdsutskrivningsinstruktioner. a) Undersök sambanden mellan HL och förståelse (övergripande och 4 nyckeldomäner). b) Undersök i vilken grad förståelse förmedlar relationen mellan HL och utförande (övergripande och individuella domäner).
Hypotes: Lågt HL kommer att vara negativt förknippat med förståelse och dess individuella domäner. Relationen mellan HL och utförande kommer delvis att förmedlas av förståelse.
MÅL 3 (Utforskande). Utforska rollen och mekanismen genom vilken låg HL är relaterad till sjuklighet efter sjukhusvistelse (enligt definitionen av återinläggningar, ED-användning eller oplanerade läkarbesök) genom att undersöka a) sambandet mellan HL och sjuklighet efter sjukhusvistelse, och b) graden av vilket sambandet mellan HL och sjuklighet efter sjukhusvistelse sker genom övergripande förståelse och utförande.
Preliminära data från Fas A visade att >80 % av föräldrarna gör ≥1 fel relaterat till sjukhusutskrivningsinstruktioner. Noterbart är att 30 % av föräldrarna gjorde felmedicinering, 20 % missade >1 uppföljningsbesök och 70 % var inte medvetna om symtom som borde föranleda läkarvård. Resultaten från Fas A kommer att användas för att informera utvecklingen av (Fas B) och för att undersöka effektiviteten av (Fas C) interventioner för att minska sjukligheten efter sjukhusvistelse genom ett HL-informerat tillvägagångssätt som rekommenderas av Institute of Medicine. Detta arbete kommer att bygga på ett långvarigt program för forskning och interventionsutveckling inom detta område av studiegruppen.
De specifika målen för fas B och C är att:
SYFTE 4. Utforma ett mallverktyg för en mall för utskrivningsplaner med information om hälsokunskaper för att ta itu med domäner för läkemedelshantering, uppföljningsbokningar, angående symtom att agera på och diet-/aktivitetsbegränsningar.
SYFTE 5. Utforska verktygets effektivitet för att förbättra föräldrarnas förståelse och genomförandet av utskrivningsinstruktioner (t.ex. medicineringsfel, mötesnärvaro, åtgärder relaterade till symtom, diet-/aktivitetsbegränsningar).
Hypotes: Föräldrar kommer att visa förbättrad förståelse/utförande av utskrivningsinstruktioner.
SYFTE 6. Utforska verktygets genomförbarhet och användbarhet med leverantörer och föräldrar.
Hypotes: Försörjare/föräldrar kommer att tycka att verktyget är lätt att använda och användbart.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Förälder
Inklusionskriterier:
- Primärvårdare för barn ≤12 år
- Primärvårdare till barn som skrivs ut på ≥1 daglig medicin
- Talar och läser i första hand engelska eller spanska (genom rapport).
Exklusions kriterier:
- Förälder till barn som inte skrivs ut hem (t. flyttas till annan anläggning <18 år gammal
- Synsvårigheter (<20/50 korrigerad; Rosenbaum screener)
- Självrapporterad förälders hörsvårigheter
Leverantör
Inklusionskriterier:
- Pediatrisk bosatt vid NYU School of Medicine
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Förälder: Förimplementering
Föräldrar i pre-implementationsgruppen kommer att få standardvård: verbal rådgivning av läkare/sköterska med hjälp av textbaserade instruktioner de har utarbetat (ej standardiserade).
|
|
|
Experimentell: Förälder: Efter implementering
Läkare och sjuksköterskor kommer att kunna skräddarsy de webbaserade sjukdomsspecifika instruktionerna med forskargruppens hjälp.
De kommer att hänvisa till dessa instruktioner när de utför utskrivningsrådgivning och kommer att ge föräldrar en kopia av instruktionerna att hänvisa till hemma.
|
Webbaserade sjukdomsspecifika instruktionsblad som kommer att skrivas ut med forskargruppens hjälp.
Leverantörer kommer att hänvisa till dessa instruktioner när de utför utskrivningsrådgivning och kommer att ge föräldrar en kopia av instruktionerna att hänvisa till hemma.
|
|
Övrig: Leverantör
Baslinjemått kommer att bedömas för leverantörer.
De kommer sedan att delta i ett 20-minuters träningspass, inklusive information om hälsokunskap, avancerade rådgivningsstrategier, resultat från tidigare studier och pre-implementationsdata.
I slutet av studien kommer bedömningar att göras för dem som använder det hälsokunskapsinformerade verktyget minst en gång under studieperioden.
|
20-minuters utbildningssession för leverantörer, inklusive information om hälsokompetens, avancerade rådgivningsstrategier, resultat från tidigare studier och pre-implementeringsdata.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälderns utförande av utskrivningsinstruktioner
Tidsram: 14 dagar
|
Utförande kommer att bedömas vid tre tidpunkter.
Den första bedömningen (T2) kommer att ske personligen, inom de första två veckorna efter utskrivningen, för att sammanfalla med ett uppföljningsmöte om möjligt eller vid annan lämplig tidpunkt för föräldern.
Vid denna tidpunkt kommer utförande att bedömas via strukturerad undersökning och b) observerad doseringsbedömning.
Undersökningar kommer att innehålla information om utförande av instruktioner relaterade till medicinering (dos och följsamhet), uppföljning av möten (närvaro), om symtom och restriktioner.
Den elektroniska journalen kommer också att granskas för att avgöra om möten deltogs
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälders förståelse för instruktioner om utskrivning
Tidsram: 1 dag (inom 12 timmar efter utskrivning)
|
Förståelsen kommer att mätas personligen eller via telefon efter utskrivningsutbildning av slutenvårdsteamet men innan föräldrar börjar administrera schemalagda hemmediciner (T1b).
Föräldrar kommer att administreras en strukturerad enkät.
Faktisk förståelse för mediciner, uppföljningstider, diet- och aktivitetsbegränsningar och om symtom som ska övervakas kommer att bedömas.
Frågorna kommer också att inkludera föräldrarnas självupplevda förståelse (inklusive självupplevd förståelse för mediciner, uppföljningsmöten, tidpunkt, kost- och aktivitetsbegränsningar och om symtom).
Försökspersoner kommer att bedöma sin överensstämmelse med dessa påståenden på en 5-punkts Likert-skala (Håller inte med eller håller helt med).
Den vuxna versionen av detta frågeformulär har validerats och anpassades senare för pediatriska föräldrar; vi modifierade det här verktyget ytterligare för att inkludera ytterligare ämnen och för att göra det lättare att förstå för föräldrar med låg läskunnighet.
|
1 dag (inom 12 timmar efter utskrivning)
|
|
Morbiditet efter sjukhusvistelse
Tidsram: 45 dagar
|
Oplanerade återinläggningar 7 och 30 dagar efter utskrivning, ED-besök och läkarbesök) kommer att bedömas via föräldraundersökning och via diagramgranskning.
|
45 dagar
|
|
Leverantörsresultat: Baslinje
Tidsram: Baslinje: Dag 1
|
Enkät vid inskrivning: Bedömningar inkluderar leverantörens kunskap/attityder/praxis avseende rådgivning vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (bedömningsinstrument modifierat från undersökning som användes i tidigare forskningsstudie utförd av detta team).
|
Baslinje: Dag 1
|
|
Leverantörens resultat
Tidsram: 45 dagar
|
Uppföljningsenkät: Leverantörer som använde det hälsoläskunniga verktyget minst en gång kommer att intervjuas i slutet av studien.
Bedömningar inkluderar leverantörens kunskap/attityder/praxis samt upplevd användarvänlighet, användbarhet och hinder för användning av den webbaserade interventionen med låg läskunnighet.
|
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Glick, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 15-00072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .