- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04063241
Foreldres forståelse av utskrivningsinstruksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien søker etterforskerne å adressere hull i kunnskapsbasen relatert til pediatrisk sykelighet etter sykehus i 3 faser: først (fase A) ved å undersøke forståelsen og utførelsen av utskrivningsinstruksjoner etter sykehuset i sammenheng med lav HL, for det andre ( Fase B) ved å begynne å utvikle en mal for utskrivningsplaner for lav leseferdighet for å forbedre og standardisere leverandørveiledning, og for det tredje (Fase C) ved å undersøke effektene av intervensjonen. Fokuset vil være på de som har størst risiko for lav HL og dårlige utfall, familier med lav SES-bakgrunn. Etterforskere foreslår derfor en prospektiv studie (fase A) for å:
FORMÅL 1. Undersøke assosiasjoner mellom HL og foreldres utførelse av utskrivningsinstrukser (overordnet og 4 nøkkeldomener: medikamenthåndtering, oppfølging, diett-/aktivitetsbegrensninger og angående symptomer å handle på;.
Hypotese: Lav HL vil være negativt assosiert med utførelse (overordnet/individuelle domener).
MÅL 2. Undersøke forståelsens rolle i forholdet mellom HL og foreldres utførelse av utskrivningsinstrukser. a) Undersøk assosiasjoner mellom HL og forståelse (overordnet og 4 nøkkeldomener). b) Undersøk i hvilken grad forståelse medierer forholdet mellom HL og utførelse (overordnede og individuelle domener).
Hypotese: Lav HL vil være negativt assosiert med forståelse og dens individuelle domener. Forholdet mellom HL og utførelse vil delvis være formidlet av forståelse.
MÅL 3 (Utforskende). Utforsk rollen og mekanismen som lav HL er relatert til sykelighet etter sykehusinnleggelse (som definert ved reinnleggelser, bruk av ED eller uplanlagte legebesøk) ved å undersøke a) sammenhengen mellom HL og sykelighet etter sykehus, og b) graden av som forholdet mellom HL og post-hospitalisering sykelighet oppstår gjennom helhetsforståelse og utførelse.
Foreløpige data fra fase A viste at >80 % av foreldrene gjør ≥1 feil relatert til utskrivningsinstruksjoner fra sykehus. Spesielt gjorde 30 % av foreldrene medisineringsfeil, 20 % gikk glipp av >1 oppfølgingsavtale, og 70 % var ikke klar over symptomer som burde gi legehjelp. Funn fra fase A vil bli brukt til å informere utviklingen av (fase B) og for å undersøke effekten av (fase C) intervensjoner for å redusere sykelighet etter sykehus gjennom en HL-informert tilnærming som anbefalt av Institute of Medicine. Dette arbeidet vil bygge på et langvarig program for forskning og intervensjonsutvikling på dette området av studieteamet.
De spesifikke målene for fase B og C er å:
FORMÅL 4. Utforme et malverktøy for utskrivningsplaner som er informert om helsekunnskaper for å ta for seg domener for medisinhåndtering, oppfølgingsavtaler, angående symptomer å handle på, og diett-/aktivitetsbegrensninger.
MÅL 5. Utforsk effektiviteten til verktøyet for å forbedre foreldrenes forståelse og utførelse av utskrivningsinstruksjoner (f.eks. medisineringsfeil, avtaleoppmøte, handlinger knyttet til symptomer, kosthold/aktivitetsbegrensninger).
Hypotese: Foreldre vil vise forbedret forståelse/utførelse av utskrivningsinstrukser.
FORMÅL 6. Utforsk gjennomførbarheten og nytten av verktøyet med leverandører og foreldre.
Hypotese: Forsørgere/foreldre vil oppleve at verktøyet er enkelt å bruke og nyttig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Foreldre
Inklusjonskriterier:
- Primær omsorgsperson for barn ≤12 år
- Primær omsorgsperson for barn utskrevet på ≥1 daglig medisin
- Snakker og leser primært engelsk eller spansk (etter rapport).
Ekskluderingskriterier:
- Forelder til barn som ikke er skrevet ut hjemme (f. overført til annet anlegg <18 år gammel
- Synsvansker (<20/50 korrigert; Rosenbaum screener)
- Selvrapportert hørselsvansker hos foreldre
Forsørger
Inklusjonskriterier:
- Pediatrisk bosatt ved NYU School of Medicine
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Foreldre: Forhåndsimplementering
Foreldre i pre-implementeringsgruppen vil få standard omsorg: verbal veiledning av lege/sykepleier ved bruk av tekstbaserte instruksjoner de har utarbeidet (ikke standardisert).
|
|
|
Eksperimentell: Foreldre: Etter implementering
Leger og sykepleiere vil kunne tilpasse de nettbaserte sykdomsspesifikke instruksjonene med forskerteamets hjelp.
De vil referere til disse instruksjonene når de utfører utskrivningsrådgivning og vil gi foreldrene en kopi av instruksjonene som de kan referere til hjemme.
|
Nettbaserte sykdomsspesifikke instruksjonsark som vil bli skrevet ut med forskerteamets hjelp.
Leverandører vil referere til disse instruksjonene når de utfører utskrivningsrådgivning og vil gi foreldrene en kopi av instruksjonene som de kan referere til hjemme.
|
|
Annen: Forsørger
Basistiltak vil bli vurdert for tilbydere.
De vil deretter ta del i en 20-minutters treningsøkt, inkludert informasjon om helsekompetanse, avanserte rådgivningsstrategier, resultater fra tidligere studier og pre-implementeringsdata.
På slutten av studiet vil det bli utført vurderinger for de som bruker det helsekompetanse-informerte verktøyet minst én gang i løpet av studieperioden.
|
20 minutter lang leverandøropplæringsøkt, inkludert informasjon om helsekompetanse, avanserte rådgivningsstrategier, resultater fra tidligere studier og pre-implementeringsdata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres utførelse av utskrivningsinstruksjoner
Tidsramme: 14 dager
|
Utførelse vil bli vurdert på tre tidspunkt.
Den første vurderingen (T2) vil foregå personlig innen de to første ukene etter utskrivning, for å sammenfalle med en oppfølgingsavtale hvis mulig eller på et annet passende tidspunkt for forelderen.
På dette tidspunktet vil utførelse vurderes via strukturert undersøkelse og b) observert doseringsvurdering.
Undersøkelser vil inkludere informasjon om utførelse av instruksjoner knyttet til medisiner (dose og overholdelse), oppfølgingsavtaler (oppmøte), vedrørende symptomer og restriksjoner.
Den elektroniske helsejournalen vil også bli gjennomgått for å avgjøre om avtaler ble møtt
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres forståelse av utskrivningsinstruksjoner
Tidsramme: 1 dag (innen 12 timer etter utskrivning)
|
Forståelse vil bli målt personlig eller per telefon etter utskrivningsundervisning av det innlagte teamet, men før foreldre begynner å administrere planlagte hjemmemedisiner (T1b).
Foreldre vil få administrert en strukturert spørreundersøkelse.
Faktisk forståelse av medisiner, oppfølgingsavtaler, diett- og aktivitetsrestriksjoner og symptomer som skal overvåkes vil bli vurdert.
Spørsmål vil også inkludere foreldres selvopplevde forståelse (inkludert selvopplevd forståelse av medisiner, oppfølgingsavtaler, tidspunkt for, kosthold og aktivitetsbegrensninger og vedrørende symptomer).
Forsøkspersonene vil vurdere sin enighet med disse utsagnene på en 5-punkts Likert-skala (helt uenig eller helt enig).
Voksenversjonen av dette spørreskjemaet har blitt validert og ble senere tilpasset pediatriske foreldre; vi modifiserte dette verktøyet ytterligere for å inkludere flere emner og for å gjøre det lettere forståelig for foreldre med lav leseferdighet.
|
1 dag (innen 12 timer etter utskrivning)
|
|
Sykelighet etter sykehus
Tidsramme: 45 dager
|
Uplanlagte reinnleggelser 7 og 30 dager etter utskrivning, ED-besøk og legebesøk) vil bli vurdert via foreldreundersøkelse og via kartgjennomgang.
|
45 dager
|
|
Leverandørresultater: Grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje: Dag 1
|
Undersøkelse ved innmelding: Vurderinger inkluderer leverandørens kunnskap/holdninger/praksis knyttet til rådgivning ved utskrivning fra sykehus (vurderingsinstrument endret fra undersøkelse brukt i tidligere forskningsstudie utført av dette teamet).
|
Grunnlinje: Dag 1
|
|
Leverandørens resultater
Tidsramme: 45 dager
|
Oppfølgingsundersøkelse: Tilbydere som brukte verktøyet med informasjon om helsekunnskap minst én gang, vil bli intervjuet på slutten av studien.
Vurderinger inkluderer leverandørkunnskap/holdninger/praksis så vel som opplevd brukervennlighet, nytteverdi og hindringer for bruk av den nettbaserte intervensjonen med lav leseferdighet.
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Glick, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15-00072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Foreldre-barn forhold
-
Cairo UniversityFullførtGenerell anestesi | Full munnrehabilitering | Canine Overlapp RelationEgypt
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Chesterfield and North Derbyshire Royal HospitalFullførtMaloklusjon | Klasse II Buccale Segment RelationStorbritannia
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Aslam AlkadhimiUniversity of Dublin, Trinity College; Health Service Executive, Ireland; Dublin Dental University HospitalHar ikke rekruttert ennåVekst | Distalisering | Klasse II feilslutning | Klasse II Vekstmodifikasjon | Overjet | Oral helserelatert livskvalitet | Klasse II Buccale Segment Relation | KLASSE II DIVISJON 1 FEILKOKLUSJONIrland
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
Kliniske studier på Helsekompetanse-informerte utskrivningsinstruksjoner
-
National University of SingaporeHar ikke rekruttert ennåEldret | Kognisjon | Digital helsekompetanseSingapore
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); ACE Community... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Universidad de ValparaisoFullførtBarns psykiske helseChile
-
Chao-Hui, LeeNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutteringHelsekunnskap, holdninger, praksis | Svangerskapsalder og vektforholdTaiwan
-
Tokyo UniversityFullførtHjelpesøkende atferd | Literacy for mental helse | Stigma av psykisk sykdomJapan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUniversity of OsloRekruttering
-
Hacettepe UniversityFullførtType 2 diabetesTyrkia
-
Duke UniversityMbarara Regional Referral Hospital; Butabika National Referral Mental HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Merve AkmanZonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtLiteracy for mental helseTyrkia (Türkiye)