- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04063241
Vanhemmat ymmärtävät purkamisohjeet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät korjaamaan tietopohjan puutteita, jotka liittyvät lasten sairaalahoidon jälkeiseen sairastuvuuteen kolmessa vaiheessa: ensin (vaihe A) tutkimalla sairaalahoidon jälkeisten kotiutusohjeiden ymmärtämistä ja toteuttamista matalan HL:n kontekstissa, toiseksi (A) Vaihe B) aloittamalla matalan lukutaidon vastuuvapaussuunnitelmamallin kehittäminen palveluntarjoajan neuvonnan tehostamiseksi ja standardoimiseksi, ja kolmas (vaihe C) tutkimalla intervention vaikutuksia. Painopiste on niillä, joilla on suurin riski saada matala HL ja huonot tulokset, perheet, joiden tausta on matala SES. Siksi tutkijat ehdottavat prospektiivista tutkimusta (vaihe A):
TAVOITE 1. Tutki HL:n ja vanhempien sairaalahoito-ohjeiden täytäntöönpanon välisiä yhteyksiä (yleensä ja 4 avainaluetta: lääkityksen hallinta, seuranta, ruokavalion/toimintarajoitukset ja oireet, joihin on syytä ryhtyä;).
Hypoteesi: Matala HL liittyy haitallisesti suoritukseen (yleiset/yksittäiset alueet).
TAVOITE 2. Tutkia ymmärryksen roolia HL:n ja vanhemman potilaspoistoohjeiden täytäntöönpanon välisessä suhteessa. a) Tutki HL:n ja ymmärryksen välisiä assosiaatioita (yleinen ja 4 avainaluetta). b) Tutki, missä määrin ymmärrys välittää HL:n ja toteutuksen välistä suhdetta (yleiset ja yksittäiset alueet).
Hypoteesi: Matala HL liittyy haitallisesti ymmärrykseen ja sen yksittäisiin alueisiin. HL:n ja toteutuksen välistä suhdetta välittää osittain ymmärrys.
TAVOITE 3 (tutkiva). Selvitä roolia ja mekanismia, jolla alhainen HL liittyy sairaalahoidon jälkeiseen sairastuvuuteen (määritelty takaisinoton, ED-käytön tai suunnittelemattomien lääkärikäyntien perusteella) tutkimalla a) HL:n ja sairaalahoidon jälkeisen sairastuvuuden välistä yhteyttä ja b) sairauden astetta. HL:n ja sairaalahoidon jälkeisen sairastuvuuden välinen suhde ilmenee yleisen ymmärtämisen ja toteutuksen kautta.
Alustavat tiedot vaiheesta A osoittivat, että >80 % vanhemmista tekee ≥1 virheen liittyen sairaalan kotiutusohjeisiin. Erityisesti 30 % vanhemmista teki lääkitysvirheitä, 20 % jätti yli yhden seurantakäynnin ja 70 % ei ollut tietoinen oireista, joiden pitäisi vaatia lääkärin hoitoa. Vaiheen A tuloksia käytetään tiedottamaan (vaiheen B) kehittämisestä ja tutkimaan (vaihe C) interventioiden tehokkuutta sairaalahoidon jälkeisen sairastuvuuden vähentämiseksi lääketieteellisen instituutin suositteleman HL-tietoisen lähestymistavan avulla. Tämä työ perustuu tutkimusryhmän pitkäaikaiseen tutkimus- ja interventiokehitysohjelmaan tällä alalla.
Vaiheiden B ja C erityistavoitteet ovat:
TAVOITE 4. Suunnittele terveyslukutaitoon perustuva kotiutussuunnitelmamalli, joka käsittelee lääkityksen hallintaa, seurantatapaamisia, hoitoon liittyviä oireita ja ruokavalion/toimintarajoituksia.
TAVOITE 5. Tutki työkalun tehokkuutta vanhemman ymmärtämisen ja vastuuvapausohjeiden (esim. lääkitysvirheet, ajanvaraukset, oireisiin liittyvät toimet, ruokavalio/toimintarajoitukset).
Hypoteesi: Vanhemmat osoittavat, että he ymmärtävät/toimivat paremmin vastuuvapausohjeita.
TAVOITE 6. Tutki työkalun toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä palveluntarjoajien ja vanhempien kanssa.
Hypoteesi: Palveluntarjoajat/vanhemmat pitävät työkalua helppokäyttöisenä ja hyödyllisenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Vanhempi
Sisällyttämiskriteerit:
- ≤12-vuotiaan lapsen ensisijainen hoitaja
- Lapsen ensihoitaja, joka on kotiutettu ≥ 1 päivittäisellä lääkkeellä
- Puhuu ja lukee pääasiassa englantia tai espanjaa (raportin mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen vanhempi, jota ei ole kotiutettu (esim. siirretty toiseen laitokseen alle 18-vuotiaana
- Näkövaikeus (<20/50 korjattu; Rosenbaum-seulontalaite)
- Vanhemman itse ilmoittama kuulovaikeus
Palveluntarjoaja
Sisällyttämiskriteerit:
- Lastenlääkäri NYU:n lääketieteellisessä korkeakoulussa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vanhempi: Ennen käyttöönottoa
Esitoteutusryhmän vanhemmat saavat normaalia hoitoa: lääkärin/sairaanhoitajan suullista neuvontaa heidän laatimillaan tekstipohjaisilla ohjeilla (ei standardoituja).
|
|
|
Kokeellinen: Vanhempi: Käyttöönoton jälkeen
Lääkärit ja sairaanhoitajat voivat räätälöidä verkkopohjaiset sairauskohtaiset ohjeet tutkimusryhmän avulla.
He viittaavat näihin ohjeisiin suorittaessaan kotiutusneuvontaa ja antavat vanhemmille kopion ohjeista, joihin he voivat viitata kotona.
|
Web-pohjaiset sairauskohtaiset ohjeet, jotka tulostetaan tutkimusryhmän avulla.
Palveluntarjoajat viittaavat näihin ohjeisiin suorittaessaan kotiutusneuvontaa ja antavat vanhemmille kopion ohjeista, joihin he voivat viitata kotona.
|
|
Muut: Palveluntarjoaja
Palveluntarjoajien osalta arvioidaan perustoimenpiteet.
Tämän jälkeen he osallistuvat 20 minuutin koulutukseen, joka sisältää tietoa terveyslukutaidosta, edistyneistä neuvontastrategioista, aikaisempien tutkimusten tuloksista ja käyttöönottoa edeltävistä tiedoista.
Tutkimuksen päätteeksi suoritetaan arvioinnit niille, jotka käyttävät terveyslukutietoista työkalua vähintään kerran tutkimusjakson aikana.
|
20 minuutin pituinen palveluntarjoajan koulutustilaisuus, joka sisältää tietoa terveystietoisuudesta, edistyneistä neuvontastrategioista, aikaisempien tutkimusten tulokset ja käyttöönottoa edeltävät tiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman vastuuvapausohjeiden toteuttaminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Toteutus arvioidaan kolmessa ajankohtana.
Ensimmäinen arviointi (T2) tehdään henkilökohtaisesti kahden ensimmäisen kotiutumisen viikon aikana mahdollisuuksien mukaan seurantakäynnin yhteydessä tai muulla vanhemmalle sopivana ajankohtana.
Tässä vaiheessa toteutusta arvioidaan strukturoidun kyselyn ja b) havaitun annostelun avulla.
Kyselyt sisältävät tietoa lääkkeisiin liittyvien ohjeiden toteuttamisesta (annostus ja hoitoon sitoutuminen), seuranta-ajoista (läsnäolo), oireista ja rajoituksista.
Myös sähköinen terveyskertomus tarkistetaan sen selvittämiseksi, onko tapaamisille osallistunut
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmat ymmärtävät purkamisohjeet
Aikaikkuna: 1 päivä (12 tunnin sisällä sairaalasta lähtöstä)
|
Ymmärtämystä mitataan henkilökohtaisesti tai puhelimitse kotiutuskoulutuksen jälkeen laitostiimin toimesta, mutta ennen kuin vanhemmat alkavat antaa aikataulunmukaisia kotilääkkeitä (T1b).
Vanhemmille järjestetään jäsennelty kysely.
Arvioidaan todellista ymmärrystä lääkkeistä, seuranta-ajoista, ruokavalio- ja toimintarajoituksista sekä seurattavista oireista.
Kysymyksiin sisältyy myös vanhempien itsenäkemä ymmärrys (mukaan lukien oma käsitys lääkkeistä, seuranta-ajoista, kellonajasta, ruokavalio- ja toimintarajoituksista sekä oireista).
Koehenkilöt arvioivat suostumuksensa näihin väitteisiin 5 pisteen Likert-asteikolla (josta on täysin eri mieltä tai täysin samaa mieltä).
Tämän kyselylomakkeen aikuisille tarkoitettu versio on validoitu ja mukautettu myöhemmin lasten vanhemmille; muokkasimme tätä työkalua lisääksemme lisää aiheita ja tehdäksemme siitä helpommin ymmärrettävissä vanhemmille, joilla on heikko lukutaito.
|
1 päivä (12 tunnin sisällä sairaalasta lähtöstä)
|
|
Sairaalahoidon jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Suunnittelemattomat 7 ja 30 päivän kotiutuksen jälkeiset takaisinkäynnit, ED-käynnit ja lääkärikäynnit) arvioidaan vanhempainkyselyn ja kaaviotarkistuksen avulla.
|
45 päivää
|
|
Palveluntarjoajan tulokset: Perustaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne: Päivä 1
|
Ilmoittautumisen yhteydessä suoritettava kysely: Arvioinnit sisältävät palveluntarjoajan tiedot/asenteet/käytännöt, jotka liittyvät neuvontaan sairaalasta kotiutuksen yhteydessä (arviointiväline, joka on muutettu tämän ryhmän aiemmassa tutkimuksessa käytetystä kyselystä).
|
Lähtötilanne: Päivä 1
|
|
Tarjoajan tulokset
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Seurantakysely: Palveluntarjoajia, jotka ovat käyttäneet terveyslukutaidon tietotyökalua vähintään kerran, haastatellaan tutkimuksen lopussa.
Arvioinnit sisältävät palveluntarjoajien tietämyksen/asenteet/käytännöt sekä alhaisen lukutaidon verkkopohjaisen toimenpiteen käytön helppouden, hyödyllisyyden ja käytön esteet.
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Glick, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-00072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vanhempien ja lasten väliset suhteet
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
MindRank AI LtdEi vielä rekrytointiaMaksan vajaatoiminta (lievä ja kohtalainen, Child-Pugh-luokat A ja B) | Maksan vajaatoiminta (MeSH ID: D048550)Kiina
-
CatalYm GmbHRekrytointiChild-Pugh: Maksasolusyöpä | Leikkauskelvoton tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma | Ensimmäisen linjan hoidon epäonnistuminen, joka sisälsi hyväksytyn anti-PD-(L)1-yhdisteenItalia, Saksa
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCValmisPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Terveyslukutaitoon perustuvat vastuuvapauden ohjeet
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsValmisTerveyslukutaitoPakistan