- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04063241
Comprensión de los padres de las instrucciones de alta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores buscan abordar las brechas en la base de conocimiento relacionada con la morbilidad poshospitalaria pediátrica en 3 fases: primero (Fase A) examinando la comprensión y ejecución de las instrucciones de alta poshospitalaria en el contexto de baja HL, segundo ( Fase B) comenzando a desarrollar una plantilla de plan de alta de bajo nivel de alfabetización para mejorar y estandarizar el asesoramiento del proveedor, y tercera (Fase C) examinando los efectos de la intervención. La atención se centrará en las personas con mayor riesgo de HL bajo y malos resultados, familias con entornos socioeconómicos bajos. Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio prospectivo (Fase A) para:
OBJETIVO 1. Examinar las asociaciones entre HL y la ejecución por parte de los padres de las instrucciones de alta del paciente hospitalizado (general y 4 dominios clave: manejo de medicamentos, seguimiento, restricciones de dieta/actividad y síntomas sobre los que actuar).
Hipótesis: El NS bajo se asociará negativamente con la ejecución (dominios generales/individuales).
OBJETIVO 2. Examinar el papel de la comprensión en la relación entre HL y la ejecución por parte de los padres de las instrucciones de alta hospitalaria. a) Examinar las asociaciones entre el NS y la comprensión (en general y 4 dominios clave). b) Examinar el grado en que la comprensión media en la relación entre el NS y la ejecución (dominios generales e individuales).
Hipótesis: El NS bajo se asociará negativamente con la comprensión y sus dominios individuales. La relación entre NS y ejecución estará parcialmente mediada por la comprensión.
OBJETIVO 3 (Exploratorio). Explore el papel y el mecanismo a través del cual la HL baja se relaciona con la morbilidad posterior a la hospitalización (definida por reingresos, uso del servicio de urgencias o visitas médicas no planificadas) examinando a) la asociación entre la HL y la morbilidad posterior a la hospitalización, y b) el grado de que la relación entre la AS y la morbilidad poshospitalaria se da a través de la comprensión y ejecución global.
Los datos preliminares de la Fase A mostraron que >80% de los padres cometen ≥1 error relacionado con las instrucciones de alta hospitalaria. En particular, el 30 % de los padres cometió errores de medicación, el 20 % se perdió > 1 cita de seguimiento y el 70 % no estaba al tanto de los síntomas preocupantes que deberían solicitar atención médica. Los hallazgos de la Fase A se utilizarán para informar el desarrollo de (Fase B) y para examinar la eficacia de las intervenciones (Fase C) para reducir la morbilidad posterior a la hospitalización a través de un enfoque basado en HL según lo recomendado por el Instituto de Medicina. Este trabajo se basará en un programa de larga data de investigación y desarrollo de intervenciones en esta área por parte del equipo de estudio.
Los objetivos específicos de las Fases B y C son:
OBJETIVO 4. Diseñar una herramienta de plantilla de plan de alta informada sobre alfabetización en salud para abordar los dominios de administración de medicamentos, citas de seguimiento, síntomas relacionados con los que actuar y restricciones de dieta/actividad.
OBJETIVO 5. Explorar la eficacia de la herramienta para mejorar la comprensión de los padres y la ejecución de las instrucciones de alta (por ej. errores de medicación, asistencia a citas, acciones relacionadas con síntomas preocupantes, restricciones de dieta/actividad).
Hipótesis: Los padres demostrarán una mejor comprensión/ejecución de las instrucciones de alta.
OBJETIVO 6. Explorar la viabilidad y utilidad de la herramienta con proveedores y padres.
Hipótesis: Los proveedores/padres encontrarán que la herramienta es fácil de usar y útil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Padre
Criterios de inclusión:
- Cuidador principal del niño ≤12 años
- Cuidador principal del niño dado de alta con ≥1 medicación diaria
- Principalmente habla y lee inglés o español (por informe).
Criterio de exclusión:
- Padre del niño que no fue dado de alta en el hogar (p. ej. transferido a otra instalación<18 años
- Dificultad de visión (<20/50 corregido; evaluación de Rosenbaum)
- Dificultad auditiva autoinformada por los padres
Proveedor
Criterios de inclusión:
- Residente de Pediatría en la Facultad de Medicina de la NYU
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Padre: Preimplementación
Los padres en el grupo de pre-implementación recibirán atención estándar: asesoramiento verbal por parte del médico/enfermero utilizando instrucciones basadas en texto que han preparado (no estandarizadas).
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Experimental: Padre: Post-Implementación
Los médicos y enfermeras podrán personalizar las instrucciones específicas de la enfermedad basadas en la web con la ayuda del equipo de investigación.
Harán referencia a estas instrucciones cuando realicen la consejería de alta y les darán a los padres una copia de las instrucciones para consultar en casa.
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Hojas de instrucciones específicas de enfermedades basadas en la web que se imprimirán con la ayuda del equipo de investigación.
Los proveedores harán referencia a estas instrucciones cuando realicen la consejería de alta y les darán a los padres una copia de las instrucciones para consultar en casa.
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Otro: Proveedor
Se evaluarán las medidas de referencia para los proveedores.
Luego participarán en una sesión de capacitación de 20 minutos, que incluye información sobre alfabetización en salud, estrategias avanzadas de asesoramiento, resultados de estudios previos y datos previos a la implementación.
Al final del estudio, se realizarán evaluaciones para aquellos que utilizan la herramienta basada en la alfabetización en salud al menos una vez durante el período de estudio.
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Sesión de capacitación para proveedores de 20 minutos de duración, que incluye información sobre alfabetización en salud, estrategias avanzadas de asesoramiento, resultados de estudios anteriores y datos previos a la implementación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ejecución por parte de los padres de las instrucciones de alta
Periodo de tiempo: 14 dias
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La ejecución se evaluará en tres momentos.
La primera evaluación (T2) se realizará en persona, dentro de las primeras dos semanas del alta, para coincidir con una cita de seguimiento si es posible o en otro momento conveniente para los padres.
En este momento, la ejecución se evaluará a través de una encuesta estructurada yb) una evaluación de la dosificación observada.
Las encuestas incluirán información sobre la ejecución de instrucciones relacionadas con los medicamentos (dosis y adherencia), citas de seguimiento (asistencia), síntomas y restricciones.
También se revisará la historia clínica electrónica para determinar si se atendió a las citas.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comprensión de los padres de las instrucciones de alta
Periodo de tiempo: 1 día (dentro de las 12 horas posteriores al alta hospitalaria)
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La comprensión se medirá en persona o por teléfono después de la educación del alta por parte del equipo de pacientes hospitalizados, pero antes de que los padres comiencen a administrar los medicamentos en el hogar programados (T1b).
A los padres se les administrará una encuesta estructurada.
Se evaluará la comprensión real de los medicamentos, las citas de seguimiento, las restricciones de la dieta y la actividad, y los síntomas relacionados con el seguimiento.
Las preguntas también incluirán la comprensión de la autopercepción de los padres (incluida la comprensión de la autopercepción de los medicamentos, las citas de seguimiento, la hora, las restricciones de la dieta y la actividad, y los síntomas preocupantes).
Los sujetos calificarán su acuerdo con estas afirmaciones en una escala Likert de 5 puntos (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo).
La versión para adultos de este cuestionario ha sido validada y posteriormente adaptada para padres pediátricos; modificamos aún más esta herramienta para incluir temas adicionales y hacerla más comprensible para los padres con bajo nivel de alfabetización.
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1 día (dentro de las 12 horas posteriores al alta hospitalaria)
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Morbilidad Post-Hospitalización
Periodo de tiempo: 45 días
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Las readmisiones no planificadas de 7 y 30 días posteriores al alta, las visitas al servicio de urgencias y las visitas al médico) se evaluarán mediante una encuesta a los padres y mediante la revisión de expedientes.
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45 días
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Resultados del proveedor: línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base: Día 1
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Encuesta en el momento de la inscripción: las evaluaciones incluyen el conocimiento/actitudes/prácticas del proveedor relacionadas con el asesoramiento en el momento del alta hospitalaria (instrumento de evaluación modificado de la encuesta utilizada en un estudio de investigación anterior realizado por este equipo).
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Línea de base: Día 1
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Resultados del proveedor
Periodo de tiempo: 45 días
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Encuesta de seguimiento: Los proveedores que usaron la herramienta informada sobre alfabetización en salud al menos una vez serán entrevistados al final del estudio.
Las evaluaciones incluyen conocimientos/actitudes/prácticas del proveedor, así como la facilidad de uso percibida, la utilidad y las barreras para el uso de la intervención basada en la web para personas con bajos niveles de alfabetización.
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Glick, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15-00072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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